أكثر أخطاء الشركات شيوعًا أثناء تدقيق ISO 13485 وكيفية تفاديها
تعد شهادة ISO 13485 من أهم المعايير العالمية لضمان جودة الأجهزة الطبية، حيث تركز على نظام إدارة الجودة للشركات العاملة في هذا القطاع. لكن، أثناء عملية التدقيق الخارجي، تقع العديد من الشركات في أخطاء شائعة قد تعرقل حصولها على الشهادة. في هذا المقال، سنستعرض أكثر الأخطاء شيوعًا أثناء تدقيق ISO 13485، مع توضيح كيفية تفاديها […]
أسباب رفض تسجيل الأجهزة الطبية رغم وجود شهادة ISO 13485
يشهد سوق الأجهزة الطبية داخل المملكة العربية السعودية ومملكة البحرين تطوّراً سريعاً. ما يجعل موضوع تسجيل الأجهزة الطبية أمراً جوهرياً لضمان دخول السوق بشكل قانوني ومنظّم. ومع ذلك، وبالرغم من امتلاك بعض الشركات لـ شهادة ISO 13485 التي تُعدّ دليلاً على وجود نظام إدارة الجودة لديهم. إلا أن رفض التسجيل لا يزال يحصل من قِبل الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) في […]
خطوات إصدار شهادة ISO للمعدات الطبية في السعودية والبحرين
في ظل التطور المتزايد للقطاع الصحي والطلب المتنامي على الأجهزة الطبية الموثوقة، أصبح الحصول على شهادة ISO للمعدات الطبية ضرورة استراتيجية لا غنى عنها. فكيف تُصدر هذه الشهادة في السوق السعودي أو البحريني؟ وما هي الخطوات والمتطلبات التي يجب توافرها؟ شركة نيكست جينيراشن / Next Generations تعد من أبرز الشركات المتخصصة في تقديم خدمات التدقيق واعتماد الشهادات، وهي الأفضل […]
متى يجب تنفيذ التدقيق الداخلي ISO 13485 بعد الاعتماد الأولي؟
بعد ما تحصل المنشأة الطبية على شهادة ISO 13485، يبدأ التحدي الحقيقي في الحفاظ على هذا الاعتماد وضمان استمرارية الالتزام بمعايير الجودة. فالاعتماد الأولي مش نهاية الرحلة، بل بداية مرحلة جديدة من المتابعة والمراجعة المستمرة.وهنا يجي السؤال المهم: متى يجب تنفيذ التدقيق الداخلي ISO 13485 بعد الاعتماد الأولي؟ الإجابة بتعتمد على طبيعة المنشأة، دورة عملها، وعدد العمليات المرتبطة بالجودة.لكن […]
أفضل جهة معتمدة من الساك لاستخراج شهادات الأيزو
في عالم الأعمال التنافسي، أصبح الحصول على شهادات الأيزو ضرورة ملحة للشركات التي تسعى لتعزيز جودتها وكفاءتها التشغيلية. إذا كنت تبحث عن أفضل جهة معتمدة من الساك لاستخراج شهادات الأيزو، فإن اختيار جهة مانحة معتمدة من المركز السعودي للاعتماد (SAAC) يعد خطوة حاسمة لضمان الاعتماد القانوني والمصداقية. في هذا الدليل الشامل، سنستعرض كل ما تحتاج معرفته […]
ما تكلفة منح شهادة ISO 13485 مقارنة بغيرها من الشهادات؟
في عالم الأجهزة الطبية، تُعد شهادة ISO 13485 معيارًا ذهبيًا لضمان الجودة والامتثال للمتطلبات التنظيمية. لكن، ما تكلفة منح شهادة ISO 13485 مقارنة بغيرها من الشهادات؟ هذا السؤال يشغل بال العديد من الشركات في السعودية والبحرين، خاصة تلك التي تسعى لتسجيل منتجاتها الطبية أو تحسين سمعتها في السوق. في هذا الدليل الشامل، سنستعرض تكاليف شهادة ISO 13485، […]
تجنب رفض منتجاتك الطبية بسبب تعارض ISO 13485 مع FDA
في عالم تصنيع وتصدير الأجهزة الطبية، تمثل كل من شهادة ISO 13485 واشتراطات هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أساس القبول في الأسواق العالمية. لكن على الرغم من أن كلا النظامين يهدفان إلى ضمان جودة الأجهزة الطبية وسلامة المرضى، فإن بعض الشركات تقع في مشكلة تعارض ISO 13485 مع FDA عند تسجيل منتجاتها أو تقديمها للاعتماد. ذلك لأن ISO 13485 هو معيار دولي يركز على نظام إدارة […]
كيف تراجع شركتك نظام ISO 13485 قبل تفتيش هيئة الغذاء والدواء؟
في قطاع الأجهزة الطبية، يخضع المصنعون والموردون في السعودية لرقابة صارمة من هيئة الغذاء والدواء (SFDA)، التي تتأكد من أن جميع المنشآت تطبق معايير نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485. ويعد هذا المعيار هو الإطار المرجعي الدولي لضمان سلامة وفعالية المنتجات الطبية، ويعتبر شرطا أساسيا للحصول على الترخيص والتداول في السوق السعودي. لكن قبل أي تفتيش رسمي من […]
أهمية شهادة CE Mark بجانب ISO 13485 في دخول السوق الأوروبي
تعدّ شهادة CE Mark بجانب ISO 13485 من أهم المتطلبات التي يجب على الشركات المصنعة للأجهزة الطبية استيفاؤها لضمان دخول منتجاتها إلى السوق الأوروبي بنجاح. في هذا الدليل الشامل، سنستعرض أهمية هاتين الشهادتين، وعلاقتهما ببعضهما، ودور شركة نيكست جينيريشن (Next Generation) كأفضل جهة لمنح هذه الشهادات. إذا كنت تسعى لتصدير الأجهزة الطبية إلى أوروبا، فإن […]
خطوات الحصول على علامة CE Mark بعد اعتماد ISO 13485
في البداية، يمكننا القول إن الحصول على علامة CE Mark أصبح شرطًا أساسيًا لتسويق أي جهاز طبي داخل السوق الأوروبي.هذه العلامة الصغيرة الموضوعة على المنتجات ليست مجرد شعار تجاري، بل هي إثبات رسمي على مطابقة المنتج لمعايير الاتحاد الأوروبي الخاصة بالسلامة والجودة. لكن، للوصول إلى تلك المرحلة، يجب أولًا أن تمتلك الشركة نظام إدارة جودة معتمد وفق المعيار الدولي ISO […]