أكثر أخطاء الشركات شيوعًا أثناء تدقيق ISO 13485 وكيفية تفاديها

أكتوبر 26, 2025

تعد شهادة ISO 13485 من أهم المعايير العالمية لضمان جودة الأجهزة الطبية، حيث تركز على نظام إدارة الجودة للشركات العاملة في هذا القطاع. لكن، أثناء عملية التدقيق الخارجي، تقع العديد من الشركات في أخطاء شائعة قد تعرقل حصولها على الشهادة. في هذا المقال، سنستعرض أكثر...

أسباب رفض تسجيل الأجهزة الطبية رغم وجود شهادة ISO 13485

أكتوبر 20, 2025

يشهد سوق الأجهزة الطبية داخل المملكة العربية السعودية ومملكة البحرين تطوّراً سريعاً. ما يجعل موضوع تسجيل الأجهزة الطبية أمراً جوهرياً لضمان دخول السوق بشكل قانوني ومنظّم. ومع ذلك، وبالرغم من امتلاك بعض الشركات لـ شهادة ISO 13485 التي تُعدّ دليلاً على وجود نظام إدارة...

خطوات إصدار شهادة ISO للمعدات الطبية في السعودية والبحرين

أكتوبر 19, 2025

في ظل التطور المتزايد للقطاع الصحي والطلب المتنامي على الأجهزة الطبية الموثوقة، أصبح الحصول على شهادة ISO للمعدات الطبية ضرورة استراتيجية لا غنى عنها. فكيف تُصدر هذه الشهادة في السوق السعودي أو البحريني؟ وما هي الخطوات والمتطلبات التي يجب توافرها؟ شركة نيكست جينيراشن...

متى يجب تنفيذ التدقيق الداخلي ISO 13485 بعد الاعتماد الأولي؟

أكتوبر 10, 2025

بعد ما تحصل المنشأة الطبية على شهادة ISO 13485، يبدأ التحدي الحقيقي في الحفاظ على هذا الاعتماد وضمان استمرارية الالتزام بمعايير الجودة. فالاعتماد الأولي مش نهاية الرحلة، بل بداية مرحلة جديدة من المتابعة والمراجعة المستمرة.وهنا يجي السؤال المهم: متى يجب تنفيذ التدقيق...

أفضل جهة معتمدة من الساك لاستخراج شهادات الأيزو

أكتوبر 10, 2025

في عالم الأعمال التنافسي، أصبح الحصول على شهادات الأيزو ضرورة ملحة للشركات التي تسعى لتعزيز جودتها وكفاءتها التشغيلية. إذا كنت تبحث عن أفضل جهة معتمدة من الساك لاستخراج شهادات الأيزو، فإن اختيار جهة مانحة معتمدة من المركز السعودي للاعتماد (SAAC) يعد خطوة حاسمة لضمان...