كيفية التعامل مع تعليق الشهادة بعد حوادث السلامة المتكررة

نوفمبر 8, 2025

عندما تتعرض المنشأة لحوادث سلامة متكرّرة، قد تواجه خطر تعليق الشهادة بعد حوادث السلامة المتكررة من قبل الجهة المانِحة أو مركز الاعتماد. الأمر الذي يُعدّ مصدر قلق كبير لأي منظومة إدارة الجودة أو الصحة والسلامة. لذلك، تُعدّ شركة نيكست جينيراشن المتخصصة في منح شهادات...

ما تكلفة منح شهادة ISO 13485 مقارنة بغيرها من الشهادات؟

أكتوبر 6, 2025

في عالم الأجهزة الطبية، تُعد شهادة ISO 13485 معيارًا ذهبيًا لضمان الجودة والامتثال للمتطلبات التنظيمية. لكن، ما تكلفة منح شهادة ISO 13485 مقارنة بغيرها من الشهادات؟ هذا السؤال يشغل بال العديد من الشركات في السعودية والبحرين، خاصة تلك التي تسعى لتسجيل منتجاتها الطبية...

تجنب رفض منتجاتك الطبية بسبب تعارض ISO 13485 مع FDA

أكتوبر 4, 2025

في عالم تصنيع وتصدير الأجهزة الطبية، تمثل كل من شهادة ISO 13485 واشتراطات هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أساس القبول في الأسواق العالمية. لكن على الرغم من أن كلا النظامين يهدفان إلى ضمان جودة الأجهزة الطبية وسلامة المرضى، فإن بعض الشركات تقع في مشكلة تعارض ISO...

كيف تراجع شركتك نظام ISO 13485 قبل تفتيش هيئة الغذاء والدواء؟

أكتوبر 3, 2025

في قطاع الأجهزة الطبية، يخضع المصنعون والموردون في السعودية لرقابة صارمة من هيئة الغذاء والدواء (SFDA)، التي تتأكد من أن جميع المنشآت تطبق معايير نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485. ويعد هذا المعيار هو الإطار المرجعي الدولي لضمان سلامة وفعالية المنتجات الطبية،...

تعرف على تكلفة ISO 13485 في السعودية والبحرين

أكتوبر 1, 2025

في البداية، من المهم أن ندرك أن تكلفة ISO 13485 لا تُعد مجرد رقم مالي فحسب، بل هي استثمار استراتيجي في مستقبل الشركات العاملة في مجال الأجهزة والمعدات الطبية.فهذا المعيار العالمي يمثل الأساس الذي تعتمد عليه هيئة الغذاء والدواء السعودية والبحرينية لتقييم جودة الأنظمة...