تجنب رفض منتجاتك الطبية بسبب تعارض ISO 13485 مع FDA

تجنب رفض منتجاتك الطبية بسبب تعارض ISO 13485 مع FDA

أكتوبر 4, 2025

في عالم تصنيع وتصدير الأجهزة الطبية، تمثل كل من شهادة ISO 13485 واشتراطات هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أساس القبول في الأسواق العالمية. لكن على الرغم من أن كلا النظامين يهدفان إلى ضمان جودة الأجهزة الطبية وسلامة المرضى، فإن بعض الشركات تقع في مشكلة تعارض ISO...
الفرق بين ISO 13485 وFDA في تسجيل الأجهزة الطبية

الفرق بين ISO 13485 وFDA في تسجيل الأجهزة الطبية

سبتمبر 27, 2025

في قطاع الأجهزة والمستلزمات الطبية، أصبح الالتزام بالمعايير الدولية شرطًا أساسيًا لدخول الأسواق العالمية. ومن أبرز هذه المعايير شهادة ISO 13485 الخاصة بنظام إدارة جودة الأجهزة الطبية، واعتماد FDA الأمريكي المعني بتقييم سلامة وفعالية المنتجات الصحية. وعلى الرغم من أن...