أهمية شهادة CE Mark بجانب ISO 13485 في دخول السوق الأوروبي
تعدّ شهادة CE Mark بجانب ISO 13485 من أهم المتطلبات التي يجب على الشركات المصنعة للأجهزة الطبية استيفاؤها لضمان دخول منتجاتها إلى السوق الأوروبي بنجاح. في هذا الدليل الشامل، سنستعرض أهمية هاتين الشهادتين، وعلاقتهما ببعضهما، ودور شركة نيكست جينيريشن (Next Generation) كأفضل جهة لمنح هذه الشهادات. إذا كنت تسعى لتصدير الأجهزة الطبية إلى أوروبا، فإن […]
خطوات الحصول على علامة CE Mark بعد اعتماد ISO 13485
في البداية، يمكننا القول إن الحصول على علامة CE Mark أصبح شرطًا أساسيًا لتسويق أي جهاز طبي داخل السوق الأوروبي.هذه العلامة الصغيرة الموضوعة على المنتجات ليست مجرد شعار تجاري، بل هي إثبات رسمي على مطابقة المنتج لمعايير الاتحاد الأوروبي الخاصة بالسلامة والجودة. لكن، للوصول إلى تلك المرحلة، يجب أولًا أن تمتلك الشركة نظام إدارة جودة معتمد وفق المعيار الدولي ISO […]
ما الفرق بين اعتماد ISO 13485 و اعتمادات الجودة الطبية الأخرى؟
في القطاع الطبي، لا يكفي تقديم منتج عالي التقنية دون إثبات الالتزام بالمعايير العالمية. فمع تزايد الطلب على تسجيل الأجهزة الطبية في السعودية، أصبح الحصول على شهادات الجودة الطبية أمرًا حاسمًا لأي شركة ترغب في دخول السوق السعودي أو التوسع داخله. ويُعد اعتماد ISO 13485 من أبرز وأدق معايير الجودة الخاصة بإدارة الأجهزة الطبية، لكنه ليس الوحيد. في هذه المقالة، […]