أسباب رفض تسجيل الأجهزة الطبية رغم وجود شهادة ISO 13485

أسباب رفض تسجيل الأجهزة الطبية رغم وجود شهادة ISO 13485

أكتوبر 20, 2025

يشهد سوق الأجهزة الطبية داخل المملكة العربية السعودية ومملكة البحرين تطوّراً سريعاً. ما يجعل موضوع تسجيل الأجهزة الطبية أمراً جوهرياً لضمان دخول السوق بشكل قانوني ومنظّم. ومع ذلك، وبالرغم من امتلاك بعض الشركات لـ شهادة ISO 13485 التي تُعدّ دليلاً على وجود نظام إدارة...
أفضل 3 شركات منح شهادة ISO 13485 لتجنب الشهادات المزيفة

أفضل 3 شركات منح شهادة ISO 13485 لتجنب الشهادات المزيفة

سبتمبر 24, 2025

في السنوات الأخيرة، ارتفع الطلب على شهادة ISO 13485 في السعودية والخليج بشكل غير مسبوق، خاصة مع تشديد هيئة الغذاء والدواء (SFDA) على ضرورة حصول الشركات الطبية على اعتماد رسمي قبل تسجيل منتجاتها. لكن في المقابل، ظهرت مشكلة خطيرة تهدد سمعة المؤسسات الطبية وهي انتشار...
هل تغني ISO 13485 عن MDSAP في تسجيل الأجهزة الطبية؟

هل تغني ISO 13485 عن MDSAP في تسجيل الأجهزة الطبية؟

سبتمبر 10, 2025

في عالم صناعة الأجهزة الطبية، أصبحت معايير الجودة والاعتماد الدولي عاملاً حاسمًا في تحديد موثوقية الشركات وقدرتها على المنافسة. ومع تزايد اشتراطات التسجيل في الأسواق العالمية، تظهر أهمية كل من شهادة ISO 13485 وبرنامج MDSAP كركيزتين أساسيتين لضمان سلامة الأجهزة الطبية...