أهمية شهادة CE Mark بجانب ISO 13485 في دخول السوق الأوروبي

أهمية شهادة CE Mark بجانب ISO 13485 في دخول السوق الأوروبي

أكتوبر 2, 2025

تعدّ شهادة CE Mark بجانب ISO 13485 من أهم المتطلبات التي يجب على الشركات المصنعة للأجهزة الطبية استيفاؤها لضمان دخول منتجاتها إلى السوق الأوروبي بنجاح. في هذا الدليل الشامل، سنستعرض أهمية هاتين الشهادتين، وعلاقتهما ببعضهما، ودور شركة نيكست جينيريشن (Next Generation)...
خطوات الحصول على علامة CE Mark بعد اعتماد ISO 13485

خطوات الحصول على علامة CE Mark بعد اعتماد ISO 13485

أكتوبر 1, 2025

في البداية، يمكننا القول إن الحصول على علامة CE Mark أصبح شرطًا أساسيًا لتسويق أي جهاز طبي داخل السوق الأوروبي.هذه العلامة الصغيرة الموضوعة على المنتجات ليست مجرد شعار تجاري، بل هي إثبات رسمي على مطابقة المنتج لمعايير الاتحاد الأوروبي الخاصة بالسلامة والجودة. لكن،...
ISO 13485 ومتطلبات CE Mark لدخول السوق الأوروبي

ISO 13485 ومتطلبات CE Mark لدخول السوق الأوروبي

سبتمبر 10, 2025

في عالم الأجهزة والمستلزمات الطبية، لم يعد الاعتماد على جودة المنتج فقط كافيًا لدخول الأسواق العالمية، بل أصبح الحصول على شهادة ISO 13485 ومتطلبات CE Mark خطوة أساسية لتحقيق القبول الرسمي في أوروبا. فهاتان الشهادتان تمثلان العمود الفقري لأي نظام تصنيع طبي يسعى...