أسباب رفض تسجيل الأجهزة الطبية رغم وجود شهادة ISO 13485
يشهد سوق الأجهزة الطبية داخل المملكة العربية السعودية ومملكة البحرين تطوّراً سريعاً. ما يجعل موضوع تسجيل الأجهزة الطبية أمراً جوهرياً لضمان دخول السوق بشكل قانوني ومنظّم. ومع ذلك، وبالرغم من امتلاك بعض الشركات لـ شهادة ISO 13485 التي تُعدّ دليلاً على وجود نظام إدارة الجودة لديهم. إلا أن رفض التسجيل لا يزال يحصل من قِبل الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) في […]
كيفية التعامل مع سحب شهادة ISO 13485 من جهة مانحة غير معتمدة
كثير من الشركات العاملة في مجال الأجهزة الطبية تسعى للحصول على شهادة ISO 13485، كونها شرطًا أساسيًا لدخول سوق الرعاية الصحية في السعودية، والحصول على موافقة هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA).لكن في السنوات الأخيرة، واجهت بعض الشركات مفاجأة مؤلمة: تم سحب شهادة ISO 13485 الخاصة بها من جهة المنح لأنها غير معتمدة من المركز السعودي للاعتماد أو من جهات الاعتماد الدولية الرسمية. سحب […]
كيف تضمن ISO 13485 قبول منتجاتك الطبية في البحرين
سعى الشركات الطبية العاملة في البحرين إلى الامتثال لمتطلبات هيئة الغذاء والدواء البحرينية (NHRA) لضمان تسجيل منتجاتها الطبية والحصول على الموافقة الرسمية لتداولها في السوق المحلي. وفي ظل تشديد اللوائح الصحية وتزايد المنافسة، أصبحت شهادة ISO 13485 العامل الحاسم الذي يُظهر التزام المنشأة بأعلى معايير الجودة والسلامة في تصميم وتصنيع وتوزيع الأجهزة والمستلزمات الطبية.في هذا المقال، سنستعرض بشكل منظم […]
أفضل 3 شركات منح شهادة ISO 13485 لتجنب الشهادات المزيفة
في السنوات الأخيرة، ارتفع الطلب على شهادة ISO 13485 في السعودية والخليج بشكل غير مسبوق، خاصة مع تشديد هيئة الغذاء والدواء (SFDA) على ضرورة حصول الشركات الطبية على اعتماد رسمي قبل تسجيل منتجاتها. لكن في المقابل، ظهرت مشكلة خطيرة تهدد سمعة المؤسسات الطبية وهي انتشار الشهادات المزيفة أو غير المعترف بها دوليا. العديد من الشركات للأسف تقع في فخ التعامل مع جهات غير […]
خطوات الحصول على شهادة ISO 13485 من البداية حتى الاعتماد
تعد شهادة ISO 13485 حجر الأساس في بناء نظام إدارة جودة متكامل لقطاع الأجهزة الطبية، فهي لا تقتصر على تحسين الإجراءات الإدارية، بل تمتد لتشمل ضمان سلامة المرضى وكفاءة المنتج منذ مرحلة التصميم وحتى الاستخدام النهائي. أي بمعنى أن هذه الشهادة ليست مجرد ورقة رسمية، بل التزام فعلي بالامتثال الكامل لمتطلبات هيئة الغذاء والدواء (SFDA) والمعايير العالمية التي تنظم […]
خطوات ذهبية لتحقيق مطابقة ISO 13485 وCE Mark في وقت قياسي!
في عالم تصنيع الأجهزة الطبية، تُعد خطوات مطابقة ISO 13485 وCE Mark من أهم الخطوات لضمان جودة المنتجات وسلامتها. نيكست جينيراشن (Next Generations) تقدم خدمات تدقيق خارجي متميزة لدعم الشركات في تحقيق مطابقة ISO 13485 للأجهزة الطبية والحصول على CE Mark بسرعة وكفاءة. هذه الشهادات ليست مجرد متطلبات تنظيمية، بل هي بوابة لتعزيز الثقة في […]
متطلبات التدقيق على ISO 13485 للحصول على الاعتماد الطبي في السعودية
في صناعة الأجهزة الطبية بالمملكة العربية السعودية، تُعد شهادة ISO 13485 حجر الأساس لضمان الامتثال لمعايير الجودة الصحية وتحقيق الاعتماد الطبي السعودي. متطلبات التدقيق على ISO 13485 السعودية تشكل الخطوة الحاسمة لضمان تحسين جودة الأجهزة الطبية وتسجيلها لدى الهيئة السعودية للأجهزة الطبية (SFDA). . في هذا المقال، نستعرض المتطلبات الأساسية للتدقيق على ISO 13485 لضمان […]
الفروق الرئيسية بين ISO 13485 ومتطلبات CE Mark وأهميتهما في الأسواق العالمية
تعد صناعة الأجهزة الطبية من أكثر القطاعات تنظيمًا على مستوى العالم، حيث تتطلب الامتثال لمعايير جودة صارمة لضمان سلامة المرضى وكفاءة المنتجات. في هذا السياق، تبرز معايير ISO 13485 ومتطلبات CE Mark كأهم الشهادات التي تمكن الشركات من دخول الأسواق العالمية. لكن، ما هي الفروق الرئيسية بينهما؟ وكيف تسهم هذه المعايير في تعزيز الثقة بالمنتجات الطبية؟ في هذا […]
منح ISO 13485 لضمان جودة الأجهزة الطبية في المملكة
ما هي شهادة ISO 13485 وأهميتها في المملكة؟ شهادة ISO 13485 هي معيار دولي يركز على إدارة جودة الأجهزة الطبية، مما يضمن التزام الشركات بمعايير صارمة في التصميم والتصنيع والتوزيع. في المملكة العربية السعودية، تلعب هذه الشهادة دورًا حيويًا في تعزيز الثقة بجودة الأجهزة الطبية. لذلك، يسعى العديد من المصنعين إلى الحصول على هذه الشهادة […]
أهم متطلبات ISO 13485 لشركات تصنيع المعدات الطبية بالمملكة
يُعد قطاع تصنيع المعدات الطبية حيويًا للغاية، فالجودة فيه ترتبط مباشرة بصحة المرضى. في المملكة العربية السعودية، ومع التطور المتسارع لـ قطاع الرعاية الصحية، أصبح الالتزام بمعايير الجودة ضرورة لضمان سلامة وكفاءة المستلزمات الطبية. هنا يأتي دور شهادة الأيزو للأجهزة الطبية، وتحديدًا معيار ISO 13485، الذي يُعد المعيار الذهبي لهذه الصناعة بالإضافة إلى متطلبات ISO 13485. تُدرك شركة نيكست جينيراشن […]