أسباب رفض تسجيل الأجهزة الطبية رغم وجود شهادة ISO 13485

أكتوبر 20, 2025

يشهد سوق الأجهزة الطبية داخل المملكة العربية السعودية ومملكة البحرين تطوّراً سريعاً. ما يجعل موضوع تسجيل الأجهزة الطبية أمراً جوهرياً لضمان دخول السوق بشكل قانوني ومنظّم. ومع ذلك، وبالرغم من امتلاك بعض الشركات لـ شهادة ISO 13485 التي تُعدّ دليلاً على وجود نظام إدارة...

كيفية التعامل مع سحب شهادة ISO 13485 من جهة مانحة غير معتمدة

أكتوبر 17, 2025

كثير من الشركات العاملة في مجال الأجهزة الطبية تسعى للحصول على شهادة ISO 13485، كونها شرطًا أساسيًا لدخول سوق الرعاية الصحية في السعودية، والحصول على موافقة هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA).لكن في السنوات الأخيرة، واجهت بعض الشركات مفاجأة مؤلمة: تم سحب شهادة ISO...

كيف تضمن ISO 13485 قبول منتجاتك الطبية في البحرين

سبتمبر 26, 2025

سعى الشركات الطبية العاملة في البحرين إلى الامتثال لمتطلبات هيئة الغذاء والدواء البحرينية (NHRA) لضمان تسجيل منتجاتها الطبية والحصول على الموافقة الرسمية لتداولها في السوق المحلي. وفي ظل تشديد اللوائح الصحية وتزايد المنافسة، أصبحت شهادة ISO 13485 العامل الحاسم الذي...

أفضل 3 شركات منح شهادة ISO 13485 لتجنب الشهادات المزيفة

سبتمبر 24, 2025

في السنوات الأخيرة، ارتفع الطلب على شهادة ISO 13485 في السعودية والخليج بشكل غير مسبوق، خاصة مع تشديد هيئة الغذاء والدواء (SFDA) على ضرورة حصول الشركات الطبية على اعتماد رسمي قبل تسجيل منتجاتها. لكن في المقابل، ظهرت مشكلة خطيرة تهدد سمعة المؤسسات الطبية وهي انتشار...

خطوات الحصول على شهادة ISO 13485 من البداية حتى الاعتماد

سبتمبر 16, 2025

تعد شهادة ISO 13485 حجر الأساس في بناء نظام إدارة جودة متكامل لقطاع الأجهزة الطبية، فهي لا تقتصر على تحسين الإجراءات الإدارية، بل تمتد لتشمل ضمان سلامة المرضى وكفاءة المنتج منذ مرحلة التصميم وحتى الاستخدام النهائي. أي بمعنى أن هذه الشهادة ليست مجرد ورقة رسمية، بل...