أسباب رفض تسجيل الأجهزة الطبية رغم وجود شهادة ISO 13485

أكتوبر 20, 2025

يشهد سوق الأجهزة الطبية داخل المملكة العربية السعودية ومملكة البحرين تطوّراً سريعاً. ما يجعل موضوع تسجيل الأجهزة الطبية أمراً جوهرياً لضمان دخول السوق بشكل قانوني ومنظّم. ومع ذلك، وبالرغم من امتلاك بعض الشركات لـ شهادة ISO 13485 التي تُعدّ دليلاً على وجود نظام إدارة...

أفضل 3 شركات منح شهادة ISO 13485 لتجنب الشهادات المزيفة

سبتمبر 24, 2025

في السنوات الأخيرة، ارتفع الطلب على شهادة ISO 13485 في السعودية والخليج بشكل غير مسبوق، خاصة مع تشديد هيئة الغذاء والدواء (SFDA) على ضرورة حصول الشركات الطبية على اعتماد رسمي قبل تسجيل منتجاتها. لكن في المقابل، ظهرت مشكلة خطيرة تهدد سمعة المؤسسات الطبية وهي انتشار...

خطوات الحصول على شهادة ISO 13485 من البداية حتى الاعتماد

سبتمبر 16, 2025

تعد شهادة ISO 13485 حجر الأساس في بناء نظام إدارة جودة متكامل لقطاع الأجهزة الطبية، فهي لا تقتصر على تحسين الإجراءات الإدارية، بل تمتد لتشمل ضمان سلامة المرضى وكفاءة المنتج منذ مرحلة التصميم وحتى الاستخدام النهائي. أي بمعنى أن هذه الشهادة ليست مجرد ورقة رسمية، بل...

ISO 13485 مقابل MDSAP: اكتشف الفارق الذي قد يحسم مستقبل منشأتك الطبية!

أغسطس 13, 2025

في بيئة الرعاية الصحية المتغيرة بسرعة، أصبحت شهادات الاعتماد الدولية ضرورة ملحة لأي منشأة طبية تسعى للتميز وضمان جودة منتجاتها وخدماتها. وهنا يأتي دور Next Generations | نكست جنيريشنز، الشركة السعودية الرائدة في تقديم خدمات التدقيق لخارجي و منح  شهادات الجودة مثل ISO...

الفرق بين اعتماد ISO 13485 والاعتمادات الطبية الأخرى للشركات

يوليو 23, 2025

في عالم الأجهزة الطبية، يُعتبر الامتثال للمعايير الصحية أمرًا حيويًا لضمان جودة المنتجات وسلامة المستخدمين. يُعد اعتماد ISO 13485 من أبرز الشهادات التي تُمنح للشركات العاملة في تصنيع وتوزيع الأجهزة الطبية، حيث يركز على إدارة الجودة. لكن، ما الذي يميز هذا الاعتماد عن...