أسباب رفض تسجيل الأجهزة الطبية رغم وجود شهادة ISO 13485

أسباب رفض تسجيل الأجهزة الطبية رغم وجود شهادة ISO 13485

أكتوبر 20, 2025

يشهد سوق الأجهزة الطبية داخل المملكة العربية السعودية ومملكة البحرين تطوّراً سريعاً. ما يجعل موضوع تسجيل الأجهزة الطبية أمراً جوهرياً لضمان دخول السوق بشكل قانوني ومنظّم. ومع ذلك، وبالرغم من امتلاك بعض الشركات لـ شهادة ISO 13485 التي تُعدّ دليلاً على وجود نظام إدارة...
كيفية التعامل مع سحب شهادة ISO 13485 من جهة مانحة غير معتمدة

كيفية التعامل مع سحب شهادة ISO 13485 من جهة مانحة غير معتمدة

أكتوبر 17, 2025

كثير من الشركات العاملة في مجال الأجهزة الطبية تسعى للحصول على شهادة ISO 13485، كونها شرطًا أساسيًا لدخول سوق الرعاية الصحية في السعودية، والحصول على موافقة هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA).لكن في السنوات الأخيرة، واجهت بعض الشركات مفاجأة مؤلمة: تم سحب شهادة ISO...