أسباب رفض تسجيل الأجهزة الطبية رغم وجود شهادة ISO 13485
يشهد سوق الأجهزة الطبية داخل المملكة العربية السعودية ومملكة البحرين تطوّراً سريعاً. ما يجعل موضوع تسجيل الأجهزة الطبية أمراً جوهرياً لضمان دخول السوق بشكل قانوني ومنظّم. ومع ذلك، وبالرغم من امتلاك بعض الشركات لـ شهادة ISO 13485 التي تُعدّ دليلاً على وجود نظام إدارة الجودة لديهم. إلا أن رفض التسجيل لا يزال يحصل من قِبل الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) في […]
ما تكلفة منح شهادة ISO 13485 مقارنة بغيرها من الشهادات؟
في عالم الأجهزة الطبية، تُعد شهادة ISO 13485 معيارًا ذهبيًا لضمان الجودة والامتثال للمتطلبات التنظيمية. لكن، ما تكلفة منح شهادة ISO 13485 مقارنة بغيرها من الشهادات؟ هذا السؤال يشغل بال العديد من الشركات في السعودية والبحرين، خاصة تلك التي تسعى لتسجيل منتجاتها الطبية أو تحسين سمعتها في السوق. في هذا الدليل الشامل، سنستعرض تكاليف شهادة ISO 13485، […]
كيف تراجع شركتك نظام ISO 13485 قبل تفتيش هيئة الغذاء والدواء؟
في قطاع الأجهزة الطبية، يخضع المصنعون والموردون في السعودية لرقابة صارمة من هيئة الغذاء والدواء (SFDA)، التي تتأكد من أن جميع المنشآت تطبق معايير نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485. ويعد هذا المعيار هو الإطار المرجعي الدولي لضمان سلامة وفعالية المنتجات الطبية، ويعتبر شرطا أساسيا للحصول على الترخيص والتداول في السوق السعودي. لكن قبل أي تفتيش رسمي من […]
خطوات الحصول على علامة CE Mark بعد اعتماد ISO 13485
في البداية، يمكننا القول إن الحصول على علامة CE Mark أصبح شرطًا أساسيًا لتسويق أي جهاز طبي داخل السوق الأوروبي.هذه العلامة الصغيرة الموضوعة على المنتجات ليست مجرد شعار تجاري، بل هي إثبات رسمي على مطابقة المنتج لمعايير الاتحاد الأوروبي الخاصة بالسلامة والجودة. لكن، للوصول إلى تلك المرحلة، يجب أولًا أن تمتلك الشركة نظام إدارة جودة معتمد وفق المعيار الدولي ISO […]
تعرف على تكلفة ISO 13485 في السعودية والبحرين
في البداية، من المهم أن ندرك أن تكلفة ISO 13485 لا تُعد مجرد رقم مالي فحسب، بل هي استثمار استراتيجي في مستقبل الشركات العاملة في مجال الأجهزة والمعدات الطبية.فهذا المعيار العالمي يمثل الأساس الذي تعتمد عليه هيئة الغذاء والدواء السعودية والبحرينية لتقييم جودة الأنظمة الطبية وضمان مطابقة المنتجات للمواصفات الدولية. تسعى الشركات اليوم إلى الحصول على شهادة ISO 13485 المعتمدة لأنها المفتاح لدخول […]
كيف تضمن ISO 13485 قبول منتجاتك الطبية في البحرين
سعى الشركات الطبية العاملة في البحرين إلى الامتثال لمتطلبات هيئة الغذاء والدواء البحرينية (NHRA) لضمان تسجيل منتجاتها الطبية والحصول على الموافقة الرسمية لتداولها في السوق المحلي. وفي ظل تشديد اللوائح الصحية وتزايد المنافسة، أصبحت شهادة ISO 13485 العامل الحاسم الذي يُظهر التزام المنشأة بأعلى معايير الجودة والسلامة في تصميم وتصنيع وتوزيع الأجهزة والمستلزمات الطبية.في هذا المقال، سنستعرض بشكل منظم […]
أفضل 3 شركات منح شهادة ISO 13485 لتجنب الشهادات المزيفة
في السنوات الأخيرة، ارتفع الطلب على شهادة ISO 13485 في السعودية والخليج بشكل غير مسبوق، خاصة مع تشديد هيئة الغذاء والدواء (SFDA) على ضرورة حصول الشركات الطبية على اعتماد رسمي قبل تسجيل منتجاتها. لكن في المقابل، ظهرت مشكلة خطيرة تهدد سمعة المؤسسات الطبية وهي انتشار الشهادات المزيفة أو غير المعترف بها دوليا. العديد من الشركات للأسف تقع في فخ التعامل مع جهات غير […]
خطوات الحصول على شهادة ISO 13485 من البداية حتى الاعتماد
تعد شهادة ISO 13485 حجر الأساس في بناء نظام إدارة جودة متكامل لقطاع الأجهزة الطبية، فهي لا تقتصر على تحسين الإجراءات الإدارية، بل تمتد لتشمل ضمان سلامة المرضى وكفاءة المنتج منذ مرحلة التصميم وحتى الاستخدام النهائي. أي بمعنى أن هذه الشهادة ليست مجرد ورقة رسمية، بل التزام فعلي بالامتثال الكامل لمتطلبات هيئة الغذاء والدواء (SFDA) والمعايير العالمية التي تنظم […]
شهادة ISO 13485 لاعتماد الأجهزة الطبية في البحرين
تعد شهادة ISO 13485 معيارًا دوليًا أساسيًا لضمان جودة وسلامة الأجهزة الطبية، وهي خطوة حاسمة للشركات التي تسعى إلى اعتماد الأجهزة الطبية في البحرين. تهدف هذه الشهادة إلى ضمان الامتثال للمعايير العالمية، مما يعزز ثقة العملاء والجهات التنظيمية. في هذا الدليل الشامل، سنستعرض أهمية شهادة ISO 13485 لاعتماد الأجهزة الطبية في البحرين، متطلباتها، فوائدها، وكيفية الحصول عليها من […]
كيف تختار بين ISO 13485 وMDSAP لتسجيل منتجاتك الطبية؟
في الأسواق الطبية المتقدمة مثل السعودية والبحرين، أصبح الالتزام بالمعايير الدولية للجودة شرطًا أساسيًا قبل تسجيل أي منتج طبي رسميًا. لذلك، تعتبر كل من شهادة ISO 13485 وبرنامج MDSAP من أهم أنظمة الجودة التي يعتمد عليها المصنعون والموردون في مجال الأجهزة الطبية لضمان القبول في الأسواق وتنظيم عمليات الإنتاج والتوزيع.كذلك، تسعى هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) والهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية […]