أكثر أخطاء الشركات شيوعًا أثناء تدقيق ISO 13485 وكيفية تفاديها

أكتوبر 26, 2025

تعد شهادة ISO 13485 من أهم المعايير العالمية لضمان جودة الأجهزة الطبية، حيث تركز على نظام إدارة الجودة للشركات العاملة في هذا القطاع. لكن، أثناء عملية التدقيق الخارجي، تقع العديد من الشركات في أخطاء شائعة قد تعرقل حصولها على الشهادة. في هذا المقال، سنستعرض أكثر...

ما تكلفة منح شهادة ISO 13485 مقارنة بغيرها من الشهادات؟

أكتوبر 6, 2025

في عالم الأجهزة الطبية، تُعد شهادة ISO 13485 معيارًا ذهبيًا لضمان الجودة والامتثال للمتطلبات التنظيمية. لكن، ما تكلفة منح شهادة ISO 13485 مقارنة بغيرها من الشهادات؟ هذا السؤال يشغل بال العديد من الشركات في السعودية والبحرين، خاصة تلك التي تسعى لتسجيل منتجاتها الطبية...

تجنب رفض منتجاتك الطبية بسبب تعارض ISO 13485 مع FDA

أكتوبر 4, 2025

في عالم تصنيع وتصدير الأجهزة الطبية، تمثل كل من شهادة ISO 13485 واشتراطات هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أساس القبول في الأسواق العالمية. لكن على الرغم من أن كلا النظامين يهدفان إلى ضمان جودة الأجهزة الطبية وسلامة المرضى، فإن بعض الشركات تقع في مشكلة تعارض ISO...

كيف تراجع شركتك نظام ISO 13485 قبل تفتيش هيئة الغذاء والدواء؟

أكتوبر 3, 2025

في قطاع الأجهزة الطبية، يخضع المصنعون والموردون في السعودية لرقابة صارمة من هيئة الغذاء والدواء (SFDA)، التي تتأكد من أن جميع المنشآت تطبق معايير نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485. ويعد هذا المعيار هو الإطار المرجعي الدولي لضمان سلامة وفعالية المنتجات الطبية،...

خطوات الحصول على علامة CE Mark بعد اعتماد ISO 13485

أكتوبر 1, 2025

في البداية، يمكننا القول إن الحصول على علامة CE Mark أصبح شرطًا أساسيًا لتسويق أي جهاز طبي داخل السوق الأوروبي.هذه العلامة الصغيرة الموضوعة على المنتجات ليست مجرد شعار تجاري، بل هي إثبات رسمي على مطابقة المنتج لمعايير الاتحاد الأوروبي الخاصة بالسلامة والجودة. لكن،...