كيفية التعامل مع تعليق الشهادة بعد حوادث السلامة المتكررة
عندما تتعرض المنشأة لحوادث سلامة متكرّرة، قد تواجه خطر تعليق الشهادة بعد حوادث السلامة المتكررة من قبل الجهة المانِحة أو مركز الاعتماد. الأمر الذي يُعدّ مصدر قلق كبير لأي منظومة إدارة الجودة أو الصحة والسلامة. لذلك، تُعدّ شركة نيكست جينيراشن المتخصصة في منح شهادات الأيزو في السعودية والبحرين مرجعاً مهماً للمنشآت التي ترغب في فهم الإجراءات المطلوبة. لإعادة […]
أكثر أخطاء الشركات شيوعًا أثناء تدقيق ISO 13485 وكيفية تفاديها
تعد شهادة ISO 13485 من أهم المعايير العالمية لضمان جودة الأجهزة الطبية، حيث تركز على نظام إدارة الجودة للشركات العاملة في هذا القطاع. لكن، أثناء عملية التدقيق الخارجي، تقع العديد من الشركات في أخطاء شائعة قد تعرقل حصولها على الشهادة. في هذا المقال، سنستعرض أكثر الأخطاء شيوعًا أثناء تدقيق ISO 13485، مع توضيح كيفية تفاديها […]
أسباب رفض تسجيل الأجهزة الطبية رغم وجود شهادة ISO 13485
يشهد سوق الأجهزة الطبية داخل المملكة العربية السعودية ومملكة البحرين تطوّراً سريعاً. ما يجعل موضوع تسجيل الأجهزة الطبية أمراً جوهرياً لضمان دخول السوق بشكل قانوني ومنظّم. ومع ذلك، وبالرغم من امتلاك بعض الشركات لـ شهادة ISO 13485 التي تُعدّ دليلاً على وجود نظام إدارة الجودة لديهم. إلا أن رفض التسجيل لا يزال يحصل من قِبل الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) في […]
التدقيق الداخلي ISO 13485 يكشف أخطاء التشغيل في وقت مبكر
في عالم الأجهزة الطبية، الخطأ البسيط ممكن يسبب مشكلة كبيرة، مش بس في جودة المنتج، لكن في سلامة المريض نفسه.وهنا تظهر أهمية التدقيق الداخلي ISO 13485 كأداة قوية لتصحيح المسار قبل ما تتفاقم الأخطاء.هذا النظام مش مجرد مراجعة ورقية أو متطلب روتيني، لكنه عملية فحص دقيقة داخل المصنع تساعد على كشف الأخطاء التشغيلية في وقت مبكر، وتحسين أداء […]
ما تكلفة منح شهادة ISO 13485 مقارنة بغيرها من الشهادات؟
في عالم الأجهزة الطبية، تُعد شهادة ISO 13485 معيارًا ذهبيًا لضمان الجودة والامتثال للمتطلبات التنظيمية. لكن، ما تكلفة منح شهادة ISO 13485 مقارنة بغيرها من الشهادات؟ هذا السؤال يشغل بال العديد من الشركات في السعودية والبحرين، خاصة تلك التي تسعى لتسجيل منتجاتها الطبية أو تحسين سمعتها في السوق. في هذا الدليل الشامل، سنستعرض تكاليف شهادة ISO 13485، […]
تجنب رفض منتجاتك الطبية بسبب تعارض ISO 13485 مع FDA
في عالم تصنيع وتصدير الأجهزة الطبية، تمثل كل من شهادة ISO 13485 واشتراطات هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أساس القبول في الأسواق العالمية. لكن على الرغم من أن كلا النظامين يهدفان إلى ضمان جودة الأجهزة الطبية وسلامة المرضى، فإن بعض الشركات تقع في مشكلة تعارض ISO 13485 مع FDA عند تسجيل منتجاتها أو تقديمها للاعتماد. ذلك لأن ISO 13485 هو معيار دولي يركز على نظام إدارة […]
كيف تراجع شركتك نظام ISO 13485 قبل تفتيش هيئة الغذاء والدواء؟
في قطاع الأجهزة الطبية، يخضع المصنعون والموردون في السعودية لرقابة صارمة من هيئة الغذاء والدواء (SFDA)، التي تتأكد من أن جميع المنشآت تطبق معايير نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485. ويعد هذا المعيار هو الإطار المرجعي الدولي لضمان سلامة وفعالية المنتجات الطبية، ويعتبر شرطا أساسيا للحصول على الترخيص والتداول في السوق السعودي. لكن قبل أي تفتيش رسمي من […]
خطوات الحصول على علامة CE Mark بعد اعتماد ISO 13485
في البداية، يمكننا القول إن الحصول على علامة CE Mark أصبح شرطًا أساسيًا لتسويق أي جهاز طبي داخل السوق الأوروبي.هذه العلامة الصغيرة الموضوعة على المنتجات ليست مجرد شعار تجاري، بل هي إثبات رسمي على مطابقة المنتج لمعايير الاتحاد الأوروبي الخاصة بالسلامة والجودة. لكن، للوصول إلى تلك المرحلة، يجب أولًا أن تمتلك الشركة نظام إدارة جودة معتمد وفق المعيار الدولي ISO […]
تعرف على تكلفة ISO 13485 في السعودية والبحرين
في البداية، من المهم أن ندرك أن تكلفة ISO 13485 لا تُعد مجرد رقم مالي فحسب، بل هي استثمار استراتيجي في مستقبل الشركات العاملة في مجال الأجهزة والمعدات الطبية.فهذا المعيار العالمي يمثل الأساس الذي تعتمد عليه هيئة الغذاء والدواء السعودية والبحرينية لتقييم جودة الأنظمة الطبية وضمان مطابقة المنتجات للمواصفات الدولية. تسعى الشركات اليوم إلى الحصول على شهادة ISO 13485 المعتمدة لأنها المفتاح لدخول […]
الفرق بين ISO 13485 وFDA في تسجيل الأجهزة الطبية
في قطاع الأجهزة والمستلزمات الطبية، أصبح الالتزام بالمعايير الدولية شرطًا أساسيًا لدخول الأسواق العالمية. ومن أبرز هذه المعايير شهادة ISO 13485 الخاصة بنظام إدارة جودة الأجهزة الطبية، واعتماد FDA الأمريكي المعني بتقييم سلامة وفعالية المنتجات الصحية. وعلى الرغم من أن كليهما يهدف لضمان الجودة والسلامة، إلا أن الفرق بين ISO 13485 وFDA كبير من حيث نطاق التطبيق، […]