كيفية التعامل مع تعليق الشهادة بعد حوادث السلامة المتكررة

نوفمبر 8, 2025

عندما تتعرض المنشأة لحوادث سلامة متكرّرة، قد تواجه خطر تعليق الشهادة بعد حوادث السلامة المتكررة من قبل الجهة المانِحة أو مركز الاعتماد. الأمر الذي يُعدّ مصدر قلق كبير لأي منظومة إدارة الجودة أو الصحة والسلامة. لذلك، تُعدّ شركة نيكست جينيراشن المتخصصة في منح شهادات...

أكثر أخطاء الشركات شيوعًا أثناء تدقيق ISO 13485 وكيفية تفاديها

أكتوبر 26, 2025

تعد شهادة ISO 13485 من أهم المعايير العالمية لضمان جودة الأجهزة الطبية، حيث تركز على نظام إدارة الجودة للشركات العاملة في هذا القطاع. لكن، أثناء عملية التدقيق الخارجي، تقع العديد من الشركات في أخطاء شائعة قد تعرقل حصولها على الشهادة. في هذا المقال، سنستعرض أكثر...

أسباب رفض تسجيل الأجهزة الطبية رغم وجود شهادة ISO 13485

أكتوبر 20, 2025

يشهد سوق الأجهزة الطبية داخل المملكة العربية السعودية ومملكة البحرين تطوّراً سريعاً. ما يجعل موضوع تسجيل الأجهزة الطبية أمراً جوهرياً لضمان دخول السوق بشكل قانوني ومنظّم. ومع ذلك، وبالرغم من امتلاك بعض الشركات لـ شهادة ISO 13485 التي تُعدّ دليلاً على وجود نظام إدارة...

التدقيق الداخلي ISO 13485 يكشف أخطاء التشغيل في وقت مبكر

أكتوبر 18, 2025

في عالم الأجهزة الطبية، الخطأ البسيط ممكن يسبب مشكلة كبيرة، مش بس في جودة المنتج، لكن في سلامة المريض نفسه.وهنا تظهر أهمية التدقيق الداخلي ISO 13485 كأداة قوية لتصحيح المسار قبل ما تتفاقم الأخطاء.هذا النظام مش مجرد مراجعة ورقية أو متطلب روتيني، لكنه عملية فحص دقيقة...

ما تكلفة منح شهادة ISO 13485 مقارنة بغيرها من الشهادات؟

أكتوبر 6, 2025

في عالم الأجهزة الطبية، تُعد شهادة ISO 13485 معيارًا ذهبيًا لضمان الجودة والامتثال للمتطلبات التنظيمية. لكن، ما تكلفة منح شهادة ISO 13485 مقارنة بغيرها من الشهادات؟ هذا السؤال يشغل بال العديد من الشركات في السعودية والبحرين، خاصة تلك التي تسعى لتسجيل منتجاتها الطبية...