ISO 13485 مقابل MDSAP: اكتشف الفارق الذي قد يحسم مستقبل منشأتك الطبية!

في بيئة الرعاية الصحية المتغيرة بسرعة، أصبحت شهادات الاعتماد الدولية ضرورة ملحة لأي منشأة طبية تسعى للتميز وضمان جودة منتجاتها وخدماتها. وهنا يأتي دور Next Generations | نكست جنيريشنز، الشركة السعودية الرائدة في تقديم خدمات التدقيق لخارجي و منح  شهادات الجودة مثل ISO 13485 وMDSAP، والتي تلعب دورًا حاسمًا في تمكين المصانع والمراكز الطبية من الدخول لأسواق عالمية بثقة واحترافية.

 ما الفرق بين ISO 13485 وMDSAP؟

تعريف ISO 13485:

• نظام إدارة الجودة في الأجهزة الطبية: هو معيار دولي يركز على تطوير وتنفيذ نظام جودة يضمن سلامة وفعالية الأجهزة الطبية.

• مناسب للمصنعين والموزعين ومقدمي الخدمات الصحية: خاصة في السعودية والأسواق الخليجية التي تضع الاعتماد كشرط أساسي للتسجيل والترخيص.

تعرف أكثر على شهادة ISO 13485 في السعودية

تعريف MDSAP:

• برنامج تدقيق موحد للأجهزة الطبية: يسمح بإجراء تدقيق واحد يفي بمتطلبات الجودة لعدة جهات تنظيمية (أمريكا، كندا، أستراليا، اليابان، البرازيل).

• يُعتبر امتدادًا عالي المستوى للـ ايزو 13485 لكنه يضيف متطلبات تنظيمية إضافية.

تعرف على الفرق بين ISO 13485 وMDSAP

 أيهما يناسب منشأتك الطبية أكثر؟

عند التركيز على السوق المحلي والخليجي:

• ISO 13485 هو الخيار الأمثل لمن يستهدف الاعتماد المحلي أو السوق الخليجي فقط.

• أقل في التكلفة وأبسط من حيث متطلبات التدقيق.

عند التوسع للسوق العالمي:

• MDSAP يفتح الأبواب أمام أسواق مثل FDA (أمريكا) وHealth Canada.

• مفيد جدًا لمن يريد دخول أكثر من سوق بجودة واحدة معتمدة.

 خطوات الحصول على ISO 13485 أو MDSAP

دور Next Generations (نكست جنيريشنز):

• تقييم الفجوات داخل المنشأة.

• إعداد نظام الجودة وتدريب الفريق.

• تقديم الدعم الكامل خلال عمليات التدقيق والتسجيل.

اكتشف كيف تساعدك نكست جنيريشنز على تطوير القطاع الطبي

 فوائد الحصول على شهادات الجودة الطبية

تحسين الثقة والمصداقية:

• الشهادات تسهّل دخول السوق وتعزز سمعة المنشأة أمام الجهات الرقابية والعملاء.

دعم الابتكار والتطوير:

• نظم الجودة تساعد في تحسين العمليات الداخلية واكتشاف الأخطاء مبكرًا.

تسهيل التصدير:

• MDSAP يمنح اعترافًا مشتركًا من أكثر من دولة مما يختصر الوقت والجهد للتوسع العالمي.

 إحصائيات مهمة عن اعتماد الجودة الطبية

• 82% من منشآت الأجهزة الطبية في السوق الأمريكي تفضّل الشركات الحاصلة على ISO 13485 عند الاستيراد.

• 45% من المصانع في أوروبا ترى أن MDSAP شرط أساسي لعقود التوريد الكبرى.

• 70% من المستشفيات الخليجية تطلب شهادة ايزو 13485 كمطلب أساسي في التوريد.

 جدول مقارنة سريع

سابعًا: أسئلة شائعة

ما الفرق الجوهري بين ISO 13485 وMDSAP؟

الفرق الرئيسي أن ايزو 13485 يركز فقط على نظام الجودة، أما MDSAP فيغطي نظام الجودة بالإضافة لمتطلبات تنظيمية محددة لكل دولة مشاركة في البرنامج.

هل يمكن الحصول على MDSAP بدون ISO 13485؟

لا، MDSAP يعتمد على أساس ايزو 13485، لذلك لا يمكن تطبيقه دون الالتزام بمعاييره أولًا.

ما دور نكست جنيريشنز في الاعتماد؟

 تنسيق التدقيق مع الجهات المعتمدة.

الخاتمة:

إذا كنت منشأة طبية تتطلع إلى دخول سوق عالمي أو ضمان التميز المحلي، فإن اختيار معيار الجودة المناسب بين ايزو 13485 وMDSAP سيكون قرارًا استراتيجيًا. ومع Next Generations | نكست جنيريشنز، لا تحتاج أن تقلق بشأن التعقيد أو الخطوات، لأننا معك في كل مرحلة حتى الحصول على الاعتماد بنجاح.

 تواصل مع نكست جنيريشنز اليوم وابدأ طريقك نحو التميز في القطاع الطبي.