هل تغني ISO 13485 عن MDSAP في تسجيل الأجهزة الطبية؟

في عالم صناعة الأجهزة الطبية، أصبحت معايير الجودة والاعتماد الدولي عاملاً حاسمًا في تحديد موثوقية الشركات وقدرتها على المنافسة. ومع تزايد اشتراطات التسجيل في الأسواق العالمية، تظهر أهمية كل من شهادة ISO 13485 وبرنامج MDSAP كركيزتين أساسيتين لضمان سلامة الأجهزة الطبية وجودتها. لذلك، تطرح العديد من الشركات سؤالاً مهمًا: هل تغني ISO 13485 عن MDSAP في تسجيل الأجهزة الطبية؟
من هذا المنطلق، تسعى نيكست جينيراشن بصفتها جهة مانحة معتمدة في السعودية إلى توضيح العلاقة بين النظامين وأيهما الأنسب حسب طبيعة نشاط الشركة والأسواق المستهدفة، لضمان تحقيق أقصى درجات الاعتماد الدولي والموثوقية التنظيمية.

شهادة ISO 13485 – الأساس العالمي لجودة الأجهزة الطبية

تُعتبر شهادة ISO 13485 الإطار الدولي الأوسع في قطاع الأجهزة الطبية، إذ تهدف إلى ضمان أن كل منتج طبي يتم تصنيعه وفق أعلى معايير الجودة والرقابة. وهي معتمدة في أكثر من 100 دولة، وتُعد شرطًا أساسيًا للحصول على العلامة الأوروبية CE ودخول الأسواق الخليجية والعربية.

ما هي شهادة ISO 13485؟

تركز ISO 13485 على تطبيق نظام إدارة جودة متكامل يراقب جميع مراحل دورة حياة الجهاز الطبي، بدءًا من التصميم والتطوير، مرورًا بالإنتاج والتوزيع، وانتهاءً بخدمة ما بعد البيع.

ولفهم ذلك بشكل أدق، تتضمن متطلباتها الرئيسية ما يلي:

• توثيق شامل لكل مراحل الإنتاج والتفتيش الداخلي والخارجي.

• تطبيق نظام إدارة المخاطر ISO 14971 لضمان سلامة المريض والمستخدم.

• إنشاء خطة متابعة للأجهزة بعد التسويق لضمان الأداء الآمن والمستقر.

• ضمان التوافق مع متطلبات هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA).

• تنفيذ تدقيق دوري من جهة اعتماد معترف بها مثل SAC لضمان الالتزام المستمر.

مميزات شهادة ISO 13485

تمنح الشركات الحاصلة على ISO 13485 ميزة تنافسية قوية لأنها تثبت التزامها بمعايير الجودة الدولية، مما يزيد من ثقة الجهات الرقابية والعملاء.

ومن أبرز المميزات التي تحققها:

• تسهيل دخول الأسواق الأوروبية والخليجية بفضل الاعتراف الرسمي الواسع.

• تقليل نسب الأخطاء التصنيعية بنسبة تصل إلى 25% عبر الرقابة الوقائية.

• رفع كفاءة فرق الإنتاج ومطابقة المنتجات للمعايير الفنية العالمية.

• تعزيز سمعة الشركة كمصنع موثوق يعتمد معايير طبية صارمة.

• تمهيد الطريق للحصول على اعتماد MDSAP أو CE بسهولة لاحقًا.

العيوب والتحديات

ورغم المزايا الكثيرة، إلا أن تطبيق ISO 13485 يواجه بعض التحديات الفنية والإدارية.

ومن أبرزها:

• الحاجة إلى استثمارات مالية كبيرة لتطبيق النظام وتدريب الموظفين.

• صرامة متطلبات التوثيق التي تتطلب خبرة تنظيمية متقدمة.

• تدقيق خارجي سنوي إلزامي للحفاظ على الشهادة.

• محدودية الاعتراف بها في الولايات المتحدة مقارنة بـ FDA أو MDSAP.

• اعتمادها على الجهات المانحة المعترف بها دوليًا لضمان الموثوقية القانونية.

إذا كانت شركتك تستهدف أسواق أوروبا أو الشرق الأوسط، فإن شهادة ISO 13485 هي الخيار الأمثل لتأهيل منتجاتك وفق معايير عالمية معترف بها من المركز السعودي للاعتماد (SAC).

برنامج MDSAP – التدقيق الموحد لتسجيل الأجهزة الطبية عالميًا

يعد MDSAP (Medical Device Single Audit Program) من أبرز البرامج التنظيمية التي تستخدم لتبسيط إجراءات تسجيل الأجهزة الطبية في أكثر من دولة عبر عملية تدقيق واحدة شاملة. فهو يجمع بين متطلبات ISO 13485 والمتطلبات القانونية الخاصة بكل دولة مشاركة في البرنامج.

ما هو برنامج MDSAP؟

يهدف MDSAP إلى توحيد إجراءات التفتيش والمراجعة على الشركات المصنعة بحيث يجرى تدقيق واحد يغطي عدة أسواق في وقت واحد.

ويعتمد البرنامج رسميًا من قبل خمس هيئات رقابية كبرى هي:

• FDA – الولايات المتحدة الأمريكية

• Health Canada – كندا

• PMDA – اليابان

• ANVISA – البرازيل

• TGA – أستراليا

ولذلك يعد هذا البرنامج بمثابة حل شامل لتسهيل تسجيل الأجهزة في الأسواق الدولية دون الحاجة لتكرار عمليات التدقيق.

مميزات برنامج MDSAP

يساعد MDSAP الشركات متعددة الجنسيات على تحقيق الامتثال في أكثر من سوق في وقت واحد، مما يوفر الوقت والجهد.

ومن أبرز مزاياه ما يلي:

• إجراء عملية تدقيق واحدة معترف بها من جميع الدول المشاركة.

• تقليل عدد الزيارات التفتيشية والتكاليف الإدارية السنوية.

• الاعتراف المتبادل بنتائج التدقيق بين الهيئات التنظيمية الكبرى.

• رفع مستوى الشفافية والالتزام بمعايير السلامة والجودة الدولية.

• تسهيل دخول الشركات إلى الأسواق الأمريكية والكندية دون مراجعات إضافية.

العيوب والتحديات

ورغم فعاليته العالية، إلا أن MDSAP يتطلب التزاما تنظيميا معقدا وموارد بشرية مؤهلة.

ومن أهم التحديات المرتبطة به:

• ارتفاع تكلفة التدقيق الخارجي مقارنةً بـ ISO 13485.

• طول فترة المراجعة التي قد تصل إلى 6 أشهر في بعض الحالات.

• صعوبة تطبيقه في الشركات الصغيرة بسبب متطلبات الموارد الكبيرة.

• محدودية الاعتراف به خارج الدول الخمس المشاركة في البرنامج.

• الحاجة إلى جاهزية إدارية وتقنية عالية لتطبيقه بشكل متكامل.

إذا كنت تسعى لتسجيل منتجاتك في أكثر من دولة كأمريكا وكندا وأستراليا، فإن MDSAP هو الخيار المثالي لتوفير الوقت وضمان قبول موحد في جميع هذه الأسواق.

العلاقة بين ISO 13485 وMDSAP

من المهم التأكيد على أن MDSAP يختلف عن ISO 13485 ولا يغني عنه بل يعتمد عليه كأساس رئيسي. فبرنامج MDSAP يعتبر تطويرا موسعا لشهادة ISO 13485 بإضافة المتطلبات التنظيمية والقانونية الخاصة بكل دولة مشاركة. لذلك، لا يمكن لأي شركة الانضمام إلى MDSAP دون أن تكون حاصلة على ISO 13485 سارية المفعول.

أوجه التشابه والاختلاف

كلا النظامين يهدفان إلى ضمان جودة الأجهزة الطبية، لكن الفارق يكمن في نطاق الاعتماد وطبيعة المتطلبات.

وفيما يلي أبرز النقاط التي توضح العلاقة بينهما:

• كلا النظامين يستندان إلى مبادئ ISO 13485:2016.

• برنامج MDSAP يضيف متطلبات قانونية محلية خاصة بالدول المشاركة.

• ISO يُركز على إدارة الجودة داخل المنشأة، بينما MDSAP يُغطي الامتثال الخارجي.

• الاعتراف بـ ISO 13485 عالمي، أما MDSAP فهو محدود بخمس هيئات تنظيمية.

• الجمع بين النظامين يُحقق أقصى درجات الاعتماد الدولي للشركات المصنعة.

إذا كانت مؤسستك تستهدف التوسع العالمي والوصول إلى الأسواق الأمريكية والكندية، فابدأ أولا بالحصول على شهادة ايزو 13485، ثم انضم لاحقا إلى MDSAP لتوحيد عمليات التسجيل وضمان الاعتراف الدولي الكامل بالأجهزة الطبية الخاصة بك.

في النهاية يمكن القول إن ISO 13485 تمثل القاعدة الذهبية لجودة الأجهزة الطبية، بينما يعتبر MDSAP النظام الأكثر شمولا من حيث الاعتراف متعدد الدول. كلا النظامين يكمل الآخر، ولا يمكن لأحدهما أن يغني عن الآخر بشكل كامل. لذلك، تقدم نيكست جينيراشن للشركات السعودية والعربية منهجا واضحا يجمع بين دقة تطبيق ISO 13485 وامتثال MDSAP، لضمان اعتماد الأجهزة الطبية وفق أعلى معايير السلامة الدولية وفتح آفاق التوسع في الأسواق العالمية بثقة واستدامة.