هل تحتاج فعلاً إلى ISO 13485 للحصول على CE Mark؟ تعرف على الإجابة المفاجئة!

في قطاع الأجهزة الطبية، تُعتبر جودة المنتجات وسلامتها عنصرًا غير قابل للتفاوض. لهذا السبب، يسعى المصنعون للحصول على علامة CE لضمان الامتثال لمتطلبات السوق الأوروبية. لكن يبرز سؤال محوري: هل شهادة ISO 13485 شرط إلزامي للحصول على CE Mark؟
دعونا نستعرض الإجابة بدقة، ونكشف العلاقة بين الشهادتين، مع تسليط الضوء على دور شركة Next Generations في دعم المصنعين عبر مراحل الاعتماد.

ما هي شهادة ISO 13485 وعلاقتها بـ CE Mark؟

• تعريف شهادة ISO 13485
  هي معيار دولي متخصص في إدارة جودة الأجهزة الطبية، يضمن تصميم وإنتاج وتوزيع أجهزة مطابقة لمتطلبات السلامة.

  اقرأ الدليل الكامل لاعتماد ISO 13485 في السعودية

• ما هي علامة CE؟
  هي تصريح رسمي يثبت أن المنتج يتوافق مع لوائح الاتحاد الأوروبي، ويسمح بتسويقه داخل دول المنطقة الاقتصادية الأوروبية.

• العلاقة بين الشهادتين
  على الرغم من أن الحصول على CE Mark لا يتطلب دائمًا ISO 13485 بشكل إلزامي، إلا أن وجود الشهادة يُعتبر إثباتًا قويًا على الالتزام بمعايير الجودة، ويُسهّل إجراءات الحصول على CE بشكل كبير.

متى تحتاج فعلًا إلى ISO 13485؟

• إذا كنت مصنعًا لأجهزة طبية
  وجود ISO 13485 يُعد متطلبًا شبه إلزامي عند التعامل مع جهات منح CE، خاصة عند العمل مع Notified Bodies.

• إذا كنت تستهدف السوق الأوروبي
  لأن CE Mark ضروري في أوروبا، فإن ISO 13485 يعتبر أداة قوية لتسريع الموافقة الفنية والتنظيمية.

• إذا كنت تقدم منتجًا عالي الخطورة
  المنتجات التي تُصنّف كأجهزة طبية Class II أو Class III عادةً ما تتطلب وجود نظام جودة معتمد.

• في حال أردت اختصار الوقت والتكلفة
  يساعدك امتلاك ISO 13485 على تقليل عدد المستندات المطلوبة أثناء تقديم ملف CE.

تعرّف على أهم المتطلبات للحصول على الشهادة

الفرق بين ISO 13485 و CE Mark

كيف تساعدك Next Generations في الاعتماد؟

• تدقيق خارجي معتمد ودقيق
  يدعمك فريق Next Generations من خلال تنفيذ عمليات تدقيق خارجي شاملة واحترافية على نظام ISO 13485 داخل مؤسستك، لضمان توافق النظام مع متطلبات المواصفة الدولية.

  نهدف إلى التأكد من مدى التزامك بمعايير الجودة الخاصة بالأجهزة والمستلزمات الطبية، ومساعدتك في اجتياز خطوات الاعتماد بكفاءة وفي أقصر وقت ممكن.

• تجهيز ملف CE
  تقدم Next Generations الدعم الكامل لتجهيز الوثائق الفنية ومتطلبات CE وفقًا للوائح MDR/IVDR الأوروبية.

• المتابعة بعد الاعتماد
  لا تقتصر خدماتهم على الحصول على الشهادة بل تمتد إلى المتابعة والتدقيق الداخلي بعد الاعتماد.

إحصائيات مهمة

• أكثر من 70% من الشركات الحاصلة على CE Mark تمتلك أيضًا ISO 13485
  ما يعكس قوة العلاقة بين الشهادتين في قطاع الأجهزة الطبية.

• الشركات التي حصلت على ISO 13485 قلّصت وقت الحصول على CE بنسبة 40%
  بفضل الجاهزية المسبقة للملف الفني ومتطلبات الجودة.

• Next Generations ساعدت أكثر من 100 منشأة طبية في السعودية والخليج على بناء أنظمة معتمدة
  مما يعزز موقعها كأحد الشركاء الأساسيين في قطاع المطابقة والامتثال الطبي.

الأسئلة الشائعة

• هل يمكن الحصول على CE بدون ISO 13485؟
  نعم، في بعض الحالات، ولكن غالبًا ما تُطلب شهادة ISO 13485 خصوصًا للأجهزة عالية الخطورة.

• ما الفرق بين ISO 13485 وMDSAP؟
  تعرف على الفروق بينهما في اعتماد الأجهزة الطبية من هنا

• هل شهادة ISO 13485 مفيدة للمستشفيات؟
  نعم، إذ تساعد المستشفيات على تحسين البنية التحتية الطبية والإجراءات التشغيلية.

في الختام

الحصول على CE Mark لا يتطلب دائمًا شهادة ISO 13485، ولكن امتلاكك للشهادة يضعك في موقع متقدم للتوافق مع التشريعات، ويقلل من وقت المراجعة والاعتماد.
وفي هذا الإطار، تبرز Next Generations كاسم موثوق في تقديم خدمات الاعتماد الطبي، بدءًا من بناء نظام الجودة وحتى الحصول على الشهادات الدولية.
إذا كنت تفكر في دخول السوق الأوروبي أو تعزيز موثوقية منتجك الطبي، فربما تكون شهادة ISO 13485 هي الإجابة.

تواصل الآن مع Next Generations  لتمهيد الطريق نحو علامة CE بثقة وكفاءة.