وأيهما يمثل الخيار الأمثل لشركات الساعية إلى الريادة في هذا المجال. في ظل التطور المتسارع الذي يشهده قطاع الأجهزة الطبية في المملكة العربية السعودية، تبرز أهمية الالتزام بمعايير الجودة العالمية. كركيزة أساسية لنجاح الشركات وضمان سلامة المرضى. وتأتي شهادتا ISO 13485 السعودية و MDSAP السعودية في مقدمة هذه المعايير. مما يثير تساؤلات حول الفرق بين ISO 13485 مقابل MDSAP .
ISO 13485: حجر الزاوية في الامتثال لمعايير الجودة الصحية
تعتبر شهادة ISO 13485 معيارًا دوليًا يختص بنظم إدارة الجودة للأجهزة الطبية. يركز هذا المعيار بشكل أساسي على قدرة المؤسسة على توفير الأجهزة الطبية والخدمات ذات الصلة. التي تلبي باستمرار متطلبات العملاء والمتطلبات التنظيمية المعمول بها. وبالنسبة لشركات فإن الحصول على شهادات الأجهزة الطبية وفقًا لهذا المعيار يمثل خطوة حاسمة نحو بناء الثقة مع العملاء والجهات الرقابية على حد سواء.
- التدقيق على ISO 13485: يتضمن الحصول على هذه الشهادة عملية تدقيق شاملة. تهدف إلى التأكد من تطبيق الشركة لنظام إدارة جودة فعال يغطي جميع جوانب تصنيع وتوزيع الأجهزة الطبية.
- الامتثال لمعايير الجودة الصحية: يساعد تطبيق ISO 13485 شركات الأجهزة الطبية على تحقيق الامتثال لمعايير الجودة الصحية المطلوبة في الأسواق العالمية، بما في ذلك السوق السعودي.
- متطلبات تسجيل الأجهزة الطبية: غالبًا ما تكون شهادة ISO 13485 من متطلبات تسجيل الأجهزة الطبية في العديد من الدول. بما فيها المملكة العربية السعودية.
تعرف على أهم متطلبات ISO 13485 لضمان جودة الأجهزة الطبية بالمملكة العربية السعودية
MDSAP: نهج دولي موحد لتقييم الأجهزة الطبية
من ناحية أخرى، يمثل برنامج تدقيق الأجهزة الطبية الموحد (MDSAP) مبادرة دولية. تهدف إلى توحيد عمليات التدقيق على ISO 13485 والمتطلبات التنظيمية في عدة دول رئيسية، بما في ذلك الولايات المتحدة وكندا وأستراليا والبرازيل واليابان. بالنسبة لشركة Next generations التي تتطلع إلى توسيع نطاق عملها عالميًا، فإن الحصول على شهادة MDSAP السعودية يمكن أن يوفر لها ميزة تنافسية كبيرة.
- تغطية تنظيمية متعددة تتيح شهادة MDSAP للشركات اجتياز عمليات التفتيش التنظيمية في العديد من الأسواق الرئيسية بعملية تدقيق واحدة. مما يوفر الوقت والموارد.
- تسهيل تسجيل المنتجات الطبية في المملكة: على الرغم من أن ISO 13485 هو الأساس، إلا أن فهم متطلبات MDSAP السعودية يمكن أن يسهل عملية تسجيل المنتجات الطبية في المملكة إذا كانت الشركة تخطط للتوسع دوليًا في المستقبل.
- معايير التصنيع الجيد: يركز برنامج MDSAP بشكل كبير على معايير التصنيع الجيد والممارسات التي تضمن جودة وسلامة الأجهزة الطبية المنتجة.
أيهما الأنسب للشركات الطبية؟
، إليك النقاط التي تلخص كيفية تحديد الخيار الأنسب للشركات الطبية بين ISO 13485 و MDSAP:
- التركيز على السوق المحلي: إذا كانت الشركة تستهدف السوق السعودي بشكل أساسي، فقد يكون البدء بشهادة ISO 13485 السعودية خيارًا أوليًا مناسبًا لتلبية متطلبات تسجيل الأجهزة الطبية المحلية.
- طموحات التوسع الدولي: إذا كانت الشركة تخطط للتوسع إلى أسواق مثل الولايات المتحدة وكندا، فإن الحصول على شهادة MDSAP يمكن أن يوفر الوقت والجهد لتلبية المتطلبات التنظيمية المتعددة بعملية تدقيق واحدة.
- الموارد المتاحة: يجب على الشركات تقييم مواردها وقدرتها على تلبية متطلبات كلتا الشهادتين. حيث أن MDSAP قد يتطلب استثمارًا أوليًا أكبر ولكنه يوفر تكاليف على المدى الطويل عند التوسع دوليًا.
- الاستراتيجية طويلة الأجل: يجب أن يتوافق اختيار الشهادة مع الاستراتيجية طويلة الأجل للشركة وأهدافها في النمو والتوسع في قطاع الأجهزة الطبية.
- الامتثال والجودة: كلا المعيارين يركزان على الامتثال لمعايير الجودة الصحية و معايير التصنيع الجيد. ولكن MDSAP يقدم نهجًا أكثر شمولية لتلبية متطلبات تنظيمية دولية متعددة.
- تحليل التكاليف والفوائد: يجب على الشركات إجراء تحليل شامل للتكاليف والفوائد المرتبطة بكلتا الشهادتين. لتحديد الخيار الأكثر فعالية من حيث التكلفة والذي يحقق أهدافها الاستراتيجية.
- استشارة الخبراء: قد يكون من المفيد للشركات استشارة خبراء في مجال شهادات الأجهزة الطبية. لفهم المتطلبات بشكل كامل واتخاذ قرار مستنير بشأن الخيار الأنسب لها.
اتخاذ القرار الصحيح نحو مستقبل واعد
في الختام، لا يوجد إجابة قاطعة حول أيهما أفضل بشكل مطلق. بل يعتمد الأمر على الاحتياجات والأهداف الخاصة بالشركة . إن فهم الفرق بين ISO 13485 مقابل MDSAP ومتطلبات كل منهما هو الخطوة الأولى نحو اتخاذ قرار مستنير. يضمن تسجيل الشركات الطبية بنجاح ويعزز مكانتها في سوق الأجهزة الطبية المتنامي في المملكة العربية السعودية والعالم. من خلال الالتزام بأعلى معايير الجودة، تساهم Next Generations من خلال دورها كجهة مانحة ومعتمدة للتدقيق الخارجي، في تعزيز جودة قطاع الأجهزة الطبية وضمان امتثال الشركات للمعايير الدولية، مما يدعم سلامة المرضى ويعزز ثقة السوق.
