إجراءات مراجعة ملفات تسجيل الأجهزة الطبية في الهيئة السعودية

تعد إجراءات تسجيل الأجهزة الطبية في الهيئة السعودية للغذاء والدواء (SFDA) خطوة أساسية لضمان أن جميع الأجهزة المتداولة في المملكة مطابقة لمعايير السلامة والجودة والفعالية. فمن دون اعتماد رسمي من الهيئة، لا يسمح بتسويق أو توزيع أي جهاز طبي داخل السوق السعودي، سواء كان مستوردا أو مصنعا محليا. وتخضع هذه العملية إلى نظام دقيق لمراجعة ملفات التسجيل، يهدف إلى التأكد من أن الشركات المصنعة أو الموردة تلتزم بكافة متطلبات اللائحة الفنية للأجهزة والمستلزمات الطبية الصادرة عن SFDA.

في هذا المقال من نيكست جينيراشن (Next Generations)، نستعرض بالتفصيل إجراءات مراجعة ملفات تسجيل الأجهزة الطبية في الهيئة السعودية، ونوضح الخطوات والمتطلبات والملاحظات التي تركز عليها الهيئة أثناء التدقيق الفني والإداري.

تقديم طلب التسجيل عبر نظام الهيئة الإلكتروني

تبدأ إجراءات التسجيل من خلال نظام التسجيل الإلكتروني للأجهزة الطبية الذي أطلقته الهيئة السعودية للغذاء والدواء لتسهيل عملية الترخيص والمراجعة.

خطوات التقديم الأولية

1. إنشاء حساب رسمي في بوابة الهيئة للشركات أو المصنعين.

2. تعبئة نموذج طلب التسجيل إلكترونيًا وفق تصنيف الجهاز الطبي (Class I, II, III, IV).

3. إرفاق المستندات الفنية والإدارية المطلوبة (مثل بيانات الشركة، الشهادات، ودليل المنتج).

4. سداد الرسوم النظامية للتسجيل إلكترونيًا.

5. تأكيد استلام الطلب من قبل الهيئة وإحالته إلى القسم الفني المختص للمراجعة.

ملاحظات مهمة

• يجب أن يتضمن الطلب رقم الترخيص الصناعي أو التجاري المعتمد في المملكة.

• لا يُقبل أي ملف ناقص أو يحتوي على بيانات غير موثقة رسميًا.

• الأجهزة الطبية المصنفة عالية الخطورة (Class III وIV) تخضع لمراجعة أكثر تفصيلًا قبل الاعتماد.

راجع تصنيف الجهاز بدقة قبل التقديم، لأن الخطأ في تحديد الفئة قد يؤدي إلى تأخير مراجعة الطلب أو رفضه مؤقتًا.

فحص الوثائق الإدارية والتنظيمية

بعد استلام الطلب، تبدأ الهيئة في مراجعة الملفات الإدارية للتحقق من قانونية المستندات وهوية الشركة المصنعة والممثل القانوني داخل المملكة.

الوثائق المطلوبة في هذه المرحلة

• خطاب تفويض رسمي (Letter of Authorization) من الشركة المصنعة للموزع المحلي.

• شهادة نظام إدارة الجودة ISO 13485 سارية المفعول للمصنع.

• رخصة المصنع أو المستورد الصادرة من الجهات السعودية المختصة.

• قائمة بالأجهزة المطلوب تسجيلها مع تفاصيل الطرازات وأرقامها التسلسلية.

• بيان المطابقة (Declaration of Conformity) الذي يؤكد التزام الجهاز بمعايير السلامة الدولية.

ما الذي تتحقق منه الهيئة؟

• صلاحية وتاريخ جميع الوثائق.

• مطابقة العناوين القانونية للمصنع والممثل المحلي.

• وضوح العلاقة بين المورد والمصنّع.

• التأكد من أن المصنع حاصل على اعتماد رسمي من جهة مانحة معترف بها دوليًا مثل SAAC أو IAF.

احرص على تحديث جميع الوثائق قبل رفعها على النظام، لأن الهيئة ترفض الملفات التي تحتوي على تواريخ منتهية أو نسخ غير موقعة.

مراجعة الملف الفني (Technical File Review)

تعتبر المراجعة الفنية من أهم مراحل تقييم الأجهزة الطبية في الهيئة السعودية للغذاء والدواء، إذ يتم خلالها تحليل كل الجوانب التقنية والاختبارات الداعمة للجهاز.

مكونات الملف الفني الأساسية

• الوصف الكامل للجهاز ووظيفته الطبية.

• المواصفات الفنية والمواد المستخدمة في التصنيع.

• نتائج اختبارات الأداء (Performance Tests).

• شهادات المطابقة الأوروبية (CE Mark) أو الأمريكية (FDA Clearance) إن وجدت.

• خطة إدارة المخاطر (Risk Management Plan) وفق معيار ISO 14971.

• نتائج التقييم السريري (Clinical Evaluation Report) للأجهزة عالية الخطورة.

ما الذي تراجعه الهيئة؟

• مدى توافق الجهاز مع المواصفات القياسية السعودية والخليجية (GSO).

• وجود أدلة علمية تدعم سلامة وفعالية الجهاز.

• مطابقة التصميم مع الغرض الطبي المعلن.

• وضوح تعليمات الاستخدام والتحذيرات على العبوة.

تأكد من أن الملف الفني مكتوب باللغة الإنجليزية والعربية إذا لزم الأمر، وأنه يحتوي على ترقيم واضح وفهرسة سهلة، لأن الهيئة ترفض الملفات غير المنظمة.

التدقيق الميداني على المصنع أو المورد

بعد اكتمال مراجعة الوثائق والملف الفني، قد تُجري الهيئة زيارة ميدانية (On-site Audit) للمصنع أو مقر الممثل القانوني للتحقق من التطبيق العملي لمتطلبات الجودة.

ما الذي يشمله التدقيق؟

• التحقق من أن عمليات التصنيع تتم وفق نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485.

• فحص عينات من خطوط الإنتاج ومراجعة سجلات الفحص.

• التأكد من وجود نظام تتبع للمنتجات وسجلات الشكاوى.

• مراجعة سجلات الصيانة والمعايرة للأجهزة المستخدمة في الإنتاج.

• التحقق من أن شروط التخزين والتعبئة مطابقة للمواصفات.

أهمية هذه المرحلة

تمنح الهيئة الاعتماد النهائي فقط بعد التأكد من أن نتائج التدقيق الميداني متوافقة مع البيانات المقدمة في الملف الفني والإداري.

كن مستعدًا لتقديم جميع السجلات في موقع المصنع عند الطلب، لأن المفتشين قد يطلبون أدلة فورية على تطبيق النظام.

تقييم الامتثال النهائي وإصدار الترخيص

في نهاية عملية المراجعة، تصدر الهيئة تقرير تقييم الامتثال (Compliance Assessment Report) الذي يحدد ما إذا كان الجهاز مؤهلًا للاعتماد أم يحتاج إلى تصحيحات إضافية.

نتائج المراجعة المحتملة

• اعتماد نهائي (Approved): عند استيفاء جميع المتطلبات الفنية والتنظيمية.

• اعتماد مشروط (Conditional Approval): في حال وجود ملاحظات بسيطة يمكن تصحيحها خلال فترة محددة.

• رفض مؤقت (Rejected): في حال وجود نواقص جوهرية تتعلق بالسلامة أو الوثائق.

بعد الاعتماد

• إصدار شهادة تسجيل الجهاز الطبي (Medical Device Marketing Authorization – MDMA).

• إدراج الجهاز في السجل الوطني للأجهزة الطبية المعتمدة.

• منح رقم تسجيل فريد يتيح للشركة توزيعه وتسويقه داخل المملكة.

• متابعة دورية من الهيئة لضمان استمرار المطابقة.

تابع حالة طلبك عبر بوابة الهيئة بانتظام، لأن التأخير في الرد على الملاحظات قد يؤدي إلى إلغاء الطلب تلقائيًا بعد انتهاء المهلة النظامية.

تحديثات الهيئة السعودية على نظام التسجيل

خلال عامي 2024 و2025، أدخلت الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA) عددا من التحديثات على نظام تسجيل الأجهزة الطبية بهدف زيادة كفاءة المراجعة وتسريع إجراءات الاعتماد.

أبرز التحديثات

• إطلاق نظام موحد لتسجيل الأجهزة الطبية والمستلزمات الصحية عبر منصة إلكترونية محدثة.

• ربط النظام بقاعدة بيانات GCC GSDP لتبادل بيانات الاعتماد الخليجي.

• اعتماد نظام QR Code على العبوات لتسهيل التتبع والرقابة.

• تقليل زمن مراجعة الملفات عالية الخطورة بنسبة تصل إلى 30% بعد تطبيق النظام الجديد.

• فرض إلزامية وجود ممثل قانوني محلي لكل شركة أجنبية تقدم طلب تسجيل.

راجع موقع SFDA الرسمي باستمرار لأن الهيئة تصدر نشرات محدثة تتعلق بتصنيفات الأجهزة والمواصفات الفنية المطبقة في السوق السعودي.

الأسئلة الشائعة

س1: كم تستغرق عملية تسجيل الأجهزة الطبية في الهيئة السعودية؟
تستغرق عادة بين 8 إلى 14 أسبوعًا، حسب فئة الجهاز ومدى اكتمال الملف الفني.

س2: هل يشترط وجود اعتماد ISO 13485 للمصنع؟
نعم، فهو شرط أساسي لإثبات امتثال نظام الجودة داخل المصنع قبل التسجيل.

س3: هل يمكن تسجيل أكثر من منتج في طلب واحد؟
يمكن ذلك فقط إذا كانت الأجهزة من نفس الفئة الطبية ولها خصائص فنية متشابهة.

س4: ما سبب رفض بعض طلبات التسجيل؟
غالبًا بسبب نقص الوثائق، أو غياب الاختبارات السريرية للأجهزة عالية الخطورة، أو اختلاف بيانات المصنع عن الترخيص التجاري.

س5: هل يلزم تحديث الملفات بعد الاعتماد؟
نعم، في حال أي تعديل في التصميم أو بلد المنشأ أو المورد يجب رفع تحديث للهيئة خلال 30 يومًا من التغيير.

في النهاية، تظهر إجراءات تسجيل الأجهزة الطبية في الهيئة السعودية مدى دقة النظام الرقابي الذي تتبعه SFDA لحماية المرضى وضمان جودة المنتجات الطبية في السوق.
فتطبيق هذه الإجراءات لا يهدف إلى التعقيد، بل إلى تحقيق أعلى معايير الأمان والشفافية في دورة حياة الجهاز الطبي من التصنيع وحتى الاستخدام. لذلك، يجب على الشركات والمصانع الالتزام الكامل بـ متطلبات التسجيل الفني والإداري، ومراجعة ملفاتها دوريا لتجنب التأخير أو الرفض.

ومع دعم الجهات المانحة المعتمدة مثل نيكست جينيراشن (Next Generations)، تستطيع المنشآت الطبية في السعودية الحصول على اعتماد رسمي سريع ومتوافق مع لوائح الهيئة السعودية للغذاء والدواء (SFDA)، مما يعزز ثقة المستشفيات والمستهلكين في منتجاتها داخل المملكة وخارجها.