متى يجب تنفيذ التدقيق الداخلي ISO 13485 بعد الاعتماد الأولي؟

بعد ما تحصل المنشأة الطبية على شهادة ISO 13485، يبدأ التحدي الحقيقي في الحفاظ على هذا الاعتماد وضمان استمرارية الالتزام بمعايير الجودة. فالاعتماد الأولي مش نهاية الرحلة، بل بداية مرحلة جديدة من المتابعة والمراجعة المستمرة.
وهنا يجي السؤال المهم: متى يجب تنفيذ التدقيق الداخلي ISO 13485 بعد الاعتماد الأولي؟ الإجابة بتعتمد على طبيعة المنشأة، دورة عملها، وعدد العمليات المرتبطة بالجودة.
لكن القاعدة الأساسية هي أن التدقيق الداخلي لازم يتم بشكل دوري ومنهجي لضمان استمرار مطابقة نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية للمعايير الدولية.
للمزيد حول أهمية الشهادة نفسها يمكنك قراءة شهادة الأيزو 13485 في السعودية دليل شامل لاعتماد جودة الأجهزة الطبية

 فهم مفهوم التدقيق الداخلي في ISO 13485

التدقيق الداخلي هو عملية تقييم شاملة تهدف إلى التحقق من مدى التزام المنشأة بجميع متطلبات نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية. ويعتبر التدقيق الداخلي بمثابة “مرآة واقعية” توضح للإدارة كيف يعمل النظام فعليًا داخل الأقسام التشغيلية والإنتاجية، وهل السياسات والإجراءات الموثقة يتم تطبيقها فعليًا أم لا. كما يستخدم التدقيق الداخلي لاكتشاف أي نقاط ضعف أو ثغرات تشغيلية قبل أن يكتشفها المراجع الخارجي في المراجعة السنوية.

• يساعد التدقيق الداخلي على تصحيح الأخطاء مبكرًا قبل تفاقمها.

• يعتبر مطلبًا إلزاميًا للحفاظ على شهادة ISO 13485.

• يتيح للمنشأة تقييم أداء فرق العمل ومدى التزامها بمعايير الجودة.

لمزيد من التفاصيل التقنية، يمكنك مراجعة أهم متطلبات ISO 13485 لضمان جودة الأجهزة الطبية بالمملكة العربية السعودية

 متى يتم التدقيق الداخلي بعد الاعتماد الأولي؟

1. أول تدقيق داخلي بعد الاعتماد مباشرة

عادة ما ينفذ أول تدقيق داخلي بعد مرور حوالي 6 أشهر من الحصول على الاعتماد الأولي، وهي فترة كافية لتشغيل النظام فعليًا وملاحظة أدائه على أرض الواقع.
الهدف من هذا التدقيق المبكر هو التأكد من أن النظام الذي تم اعتماده لم يبقَ حبرًا على ورق، بل تم تطبيقه فعليًا في الأقسام المختلفة بالشكل الذي وُثِّق أثناء المراجعة الأولية. من خلال هذه المراجعة يتم تقييم مدى الالتزام، ورصد أي فروقات بين الواقع والإجراءات الرسمية، وكذلك قياس كفاءة العاملين ومدى حاجتهم إلى تدريب إضافي أو تحسين في تطبيق السياسات.

• يساعد في تقييم مدى استقرار النظام بعد التشغيل الفعلي.

• يوضح إن كان الموظفون بحاجة لتدريب إضافي أو تصحيح ممارسات معينة.

• يمهد لنجاح أول مراجعة خارجية دورية من الجهة المانحة.

2. التدقيق الداخلي السنوي الإلزامي

وفقا لمتطلبات معيار ISO 13485، فإن كل منشأة حاصلة على الاعتماد مطالبة بتنفيذ تدقيق داخلي شامل مرة واحدة على الأقل كل 12 شهرًا، وهو التدقيق الذي يُعد جزءًا رئيسيًا من دورة الجودة السنوية في المؤسسات الطبية.
يُنفذ هذا التدقيق من قِبل فريق داخلي مدرّب أو جهة خارجية مستقلة ويُراجع فيه كل ما يتعلق بالعمليات اليومية، مثل مراقبة الجودة، الصيانة، والإنتاج. الهدف مش بس التأكد من الالتزام، بل أيضًا تحليل الاتجاهات التشغيلية واكتشاف فرص التحسين المستمر.

• التدقيق السنوي يساعد على تجديد الالتزام قبل المراجعة الخارجية.

• نتائجه تُعرض في اجتماع مراجعة الإدارة (Management Review).

• يستخدم لتحديث خطة الجودة ومؤشرات الأداء.

3. التدقيق الإضافي عند حدوث تغييرات جوهرية

في بعض الأحيان، لا يكون الالتزام بالمراجعة السنوية وحده كافيا، خصوصا عندما تمر المنشأة بتغييرات كبيرة في بيئتها التشغيلية أو التنظيمية. ففي حال إدخال منتج طبي جديد إلى خط الإنتاج، أو تغيير الموردين الرئيسيين، أو حتى تحديث اللوائح الحكومية الخاصة بسلامة الأجهزة الطبية،ظفإنه من الضروري إجراء تدقيق داخلي إضافي فوري يُعرف باسم “التدقيق الاستثنائي”.
الغرض منه هو التأكد من أن أي تعديل أو تحديث لم يؤثر سلبًا على توافق النظام مع متطلبات ISO 13485. هذا النوع من التدقيق يُعتبر أداة وقائية ممتازة لتجنب ظهور مشكلات أثناء المراجعة الخارجية التالية، ولضمان أن كل التغييرات تندمج بسلاسة داخل نظام إدارة الجودة دون الإخلال بمعاييره.

• يجرى فور وقوع التغيير وليس في نهاية السنة.

• يساعد على التحقق من مطابقة العمليات الجديدة للمعيار.

• يسجل في خطة المراجعة السنوية لضمان التتبع الكامل.
  اعرف : لماذا تحتاج الشركات السعودية إلى تدريب التدقيق الداخلي للأيزو؟

 كيفية إعداد خطة التدقيق الداخلي الفعالة

1. وضع خطة سنوية شاملة

يجب على المنشأة إعداد خطة مراجعة ISO 13485 تغطي كل أقسامها، وتحدد فيها تواريخ التدقيق والمسؤوليات والموارد المطلوبة. الخطة لازم تكون مرنة تسمح بإضافة عمليات طارئة أو مراجعات خاصة عند الحاجة.

• يفضل تحديد جدول زمني للتدقيق في بداية كل عام.

• تراجع الخطة دوريًا من قِبل قسم الجودة أو ممثل الإدارة.

• تربط نتائج التدقيق بخطط التحسين السنوي.

2. اختيار فريق تدقيق مؤهل ومحايد

من شروط نجاح التدقيق الداخلي أن يتم بواسطة مدققين مدربين ومعتمدين على نظام ISO 13485، وأن يكونوا مستقلين عن القسم الذي يراجعونه لتجنب التحيز. لذلك تلجأ كثير من الشركات إلى جهات استشارية معتمدة مثل Next Generations التي توفر مدققين ذوي خبرة في القطاع الطبي لضمان دقة النتائج وموضوعيتها.

• المدقق الداخلي يجب أن يكون حاصلًا على دورة تدريبية في تدقيق ISO.

• يُفضل أن يمتلك خبرة عملية في بيئة تصنيع الأجهزة الطبية.

• في حالة عدم توافر مدقق داخلي مؤهل، يمكن الاستعانة بجهة خارجية مستقلة.

شوف : خطوات تدقيق الأيزو الداخلي لضمان الامتثال لمعايير الجودة في السعودية

العلاقة بين التدقيق الداخلي وتجديد شهادة ISO 13485

تنص اللوائح الدولية على أن تجديد شهادة ISO 13485 يعتمد جزئيًا على نتائج التدقيق الداخلي السنوي. بمعنى أن الجهة المانحة تراجع تقارير التدقيق الداخلي السابقة قبل تجديد الاعتماد، ولو تبين وجود مخالفات متكررة أو ضعف في المتابعة، يمكنها تعليق أو سحب الشهادة. لذلك يعتبر التدقيق الداخلي خطوة استراتيجية لحماية المنشأة من فقدان الثقة أو الاعتماد.

• نتائج التدقيق الداخلي تستخدم كدليل التزام أمام الجهة المانحة.

• المنشآت اللي تلتزم بالمراجعة المنتظمة تحصل على تجديد أسهل وأسرع.

• الجهات مثل Next Generations توفر دعمًا لتصحيح الثغرات قبل المراجعة النهائية.

تعرف على إجراءات التجديد في مقال كيفية الحصول على اعتماد ISO 13485 في المملكة العربية السعودية

علامات تدل على أن الوقت قد حان لإجراء تدقيق داخلي جديد

حتى مع وجود خطة سنوية محددة، أحيانًا بتظهر إشارات واضحة داخل المنشأة
بتدل إن الوقت مناسب لتنفيذ تدقيق داخلي ISO 13485 جديد قبل موعده المعتاد.
المنشآت الذكية بتتعامل مع التدقيق الداخلي مش كإجراء روتيني،
بل كأداة استباقية لاكتشاف المشكلات قبل ما تتحول لأخطاء تشغيلية أو تنظيمية كبيرة.

أبرز العلامات التي تشير إلى ضرورة إجراء تدقيق جديد:

• زيادة ملاحظات العملاء أو الشكاوى المتكررة على جودة الأجهزة الطبية أو خدمات الصيانة.

• تغييرات تنظيمية أو تشغيلية كبيرة داخل المصنع مثل إدخال خطوط إنتاج جديدة أو تغيير الموردين.

• ملاحظات سابقة لم تُغلق بعد من التدقيق الأخير أو تأخر في تنفيذ الإجراءات التصحيحية.

• ظهور نتائج غير مستقرة في الفحوصات المخبرية أو في أداء المعدات الطبية.

• تغييرات في طاقم الإدارة أو فرق الجودة مما يتطلب إعادة التحقق من مدى الالتزام بالمعايير.

بمجرد ظهور علامة واحدة أو أكثر من العلامات دي، من الأفضل التخطيط لتدقيق استثنائي فوري لتقييم الوضع ومعالجة أي ثغرات بسرعة. وهنا يظهر دور Next Generations كجهة تدقيق خارجية معتمدة تساعد الشركات الطبية في تنفيذ مراجعات داخلية احترافية تحافظ على الاعتماد وتضمن استقرار نظام الجودة على مدار العام.

خاتمة

في النهاية، يمكن القول إن تنفيذ التدقيق الداخلي ISO 13485 بعد الاعتماد الأولي هو الركيزة الأساسية لضمان استمرار نظام إدارة الجودة الطبي في العمل بكفاءة. القيام بالمراجعات المنتظمة مش مجرد التزام شكلي. بل وسيلة فعّالة لتحسين الأداء وتقليل الأخطاء التشغيلية. ومع الدعم الفني والرقابي من جهات معتمدة مثل Next Generations، تستطيع الشركات الطبية في السعودية الحفاظ على شهادتها بثقة. وتطوير نظامها ليواكب أحدث معايير الجودة الدولية في قطاع الأجهزة الطبية.