منذ بداية عام 2025، أعلنت هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) عن تطبيق لائحة محدثة لتنظيم تسجيل الأجهزة الطبية والمستلزمات الصحية، بهدف تعزيز جودة المنتجات المتداولة وضمان سلامة المرضى والمستخدمين.
هذه التحديثات جاءت نتيجة التطور الكبير في قطاع الرعاية الصحية داخل المملكة، ورغبة الهيئة في مواءمة أنظمتها مع المعايير العالمية مثل ISO 13485 و MDSAP.
وفي هذا المقال سنستعرض متطلبات تسجيل الأجهزة الطبية في SFDA وفق اللائحة الجديدة لعام 2025، مع شرح تفصيلي لأهم التغييرات والخطوات الأساسية التي يجب أن يعرفها المصنعون والموردون قبل البدء في عملية التسجيل.
يمكنك قراءة المزيد حول المقارنة بين أنظمة الجودة المختلفة في مقال مقارنة بين ISO 13485 مقابل SFDA في متطلبات الجودة والتنظيم
ما الهدف من لائحة تسجيل الأجهزة الطبية الجديدة لعام 2025؟
تهدف اللائحة الجديدة إلى رفع كفاءة نظام تسجيل الأجهزة الطبية وضمان أن جميع المنتجات المتداولة في السوق السعودي تتوافق مع معايير السلامة العالمية. فبدلاً من الاكتفاء بالموافقة الورقية أو شهادات المنشأ، أصبحت SFDA تطلب الآن تقييمًا شاملاً للجهاز من حيث الجودة، المخاطر، وسلامة الاستخدام. بالتالي، أصبحت عملية التسجيل أكثر دقة وشفافية، لكنها أيضًا تمنح الشركات الموثوقة فرصة لإثبات التزامها بالجودة.
-
التأكد من مطابقة الأجهزة للمعايير الدولية مثل ISO 13485.
-
تتبع الأجهزة في مراحل التصنيع والتوزيع لتقليل المخاطر.
-
تسريع إجراءات الموافقة للأجهزة ذات السجل الآمن والمطابقة المسبقة.
-
بناء قاعدة بيانات رقمية موحدة لجميع الأجهزة المسجلة داخل المملكة.
للاطلاع على تفاصيل التسجيل السابقة يمكنك مراجعة كيفية تسجيل الأجهزة الطبية في الهيئة السعودية للغذاء والدواء SFDA
الفئات التي تشملها اللائحة الجديدة
اللائحة الجديدة لعام 2025 قسمت الأجهزة الطبية إلى أربع فئات رئيسية وفقًا لدرجة الخطورة على المريض والمستخدم. كل فئة لها متطلبات خاصة من حيث الوثائق الفنية ومستوى المراجعة الذي تقوم به الهيئة.
التقسيم الجديد يشمل:
-
الفئة A: أجهزة منخفضة الخطورة مثل الضمادات والمقاييس الحرارية.
-
الفئة B: أجهزة متوسطة الخطورة مثل الحقن والمحاليل الوريدية.
-
الفئة C: أجهزة عالية الخطورة مثل الأجهزة الجراحية الكهربائية.
-
الفئة D: أعلى درجات الخطورة وتشمل الأجهزة المزروعة أو التي تدعم الوظائف الحيوية (كالقلب الصناعي).
كلما ارتفعت الفئة، زادت متطلبات التسجيل والفحص السريري، ويجب أن تكون الشركة المصنعة حاصلة على شهادة ISO 13485 سارية المفعول لإثبات كفاءتها الإدارية والفنية.
متطلبات تسجيل الأجهزة الطبية في SFDA وفق اللائحة الجديدة
1. شهادة نظام إدارة الجودة ISO 13485
أصبح وجود شهادة ISO 13485 شرطًا أساسيًا لقبول طلب التسجيل. هذه الشهادة تؤكد أن المصنع يتبع نظام إدارة جودة معتمد لإنتاج الأجهزة الطبية، وأن جميع العمليات الإنتاجية تخضع لرقابة صارمة بدءًا من التصميم وحتى التوزيع.
-
بدون شهادة ISO 13485 لن يُقبل الطلب في معظم الفئات.
-
تُراجع الشهادة للتأكد من صلاحيتها واعتمادها من جهة مانحة معترف بها.
-
يوصى بتجديد الشهادة سنويًا لتجنب تعليق التسجيل.
تعرف على تفاصيل الشهادة في شهادة الأيزو 13485 في السعودية دليل شامل لاعتماد جودة الأجهزة الطبية
2. الملف الفني (Technical File)
يتطلب النظام الجديد تقديم ملف فني شامل للجهاز الطبي يحتوي على معلومات التصميم، الاختبارات، المواد المستخدمة، وتحليل المخاطر. يجب أن يكون الملف منسقًا حسب دليل SFDA، ومترجمًا إلى العربية أو الإنجليزية. ويجب أن يتضمن أيضًا نتائج تقييم الأداء والسلامة السريرية إن وُجدت.
-
الملف الفني إلزامي لجميع الفئات ما عدا الفئة A البسيطة.
-
يجب تحديث الملف عند أي تعديل في تصميم الجهاز أو طريقة تصنيعه.
-
يراجع من قِبل مختصين فنيين داخل الهيئة قبل الموافقة النهائية.
3. التسجيل الإلكتروني عبر منصة GHAD
في لائحة 2025، أصبح تسجيل الأجهزة الطبية يتم فقط من خلال منصة “غَد” الإلكترونية (GHAD) التابعة للهيئة. تتيح المنصة رفع المستندات، متابعة حالة الطلب، وإصدار رقم التسجيل الوطني (MDNR). هذا التحول الرقمي ساهم في تقليص مدة الموافقات من شهور إلى أسابيع قليلة فقط.
-
يُلزم كل مصنع أو موزع بإنشاء حساب رسمي على المنصة.
-
يتم تحديث بيانات الأجهزة المسجلة سنويًا عبر نفس النظام.
-
المنصة تتيح تتبع حالة المراجعة لحظة بلحظة.
لمزيد من التفاصيل حول الإجراءات التقنية يمكنك الاطلاع على كيف تستوفي جميع متطلبات تسجيل الأجهزة الطبية في SFDA بسرعة وسهولة؟
4. مطابقة المنتج (Conformity Assessment)
تطلب عملية تقييم مطابقة المنتج للتأكد من التزام الجهاز بالمعايير الفنية واللوائح السعودية. قد تشمل هذه الخطوة فحصًا ميدانيًا، تدقيقًا على المصنع، أو اختبار عينات في مختبرات معتمدة من SFDA. ويمنح الجهاز شهادة مطابقة وطنية بعد إتمام هذه الإجراءات بنجاح.
-
الأجهزة عالية الخطورة تخضع لاختبارات مخبرية إلزامية.
-
يمكن قبول تقارير مطابقة من مختبرات خارجية معترف بها دوليًا.
-
شهادة المطابقة شرط قبل طرح الجهاز في الأسواق المحلية.
5. تحديثات 2025 الخاصة بالموزعين والموردين
اللائحة الجديدة لم تغفل الموزعين والموردين، بل وضعت لهم متطلبات خاصة تتعلق بسلامة التخزين، النقل، وسلامة المنتج أثناء التوزيع. كما يطلب من الموردين تقديم سجل تتبع لكل عملية بيع أو تسليم لضمان إمكانية استدعاء المنتجات عند الحاجة.
-
إلزام الموردين بتطبيق نظام إدارة جودة مبسط.
-
توثيق عمليات النقل والتخزين عبر منصة إلكترونية موحدة.
-
تحميل المورد مسؤولية البلاغات المتعلقة بالأعطال أو الحوادث.
يمكن الاطلاع على التفاصيل في متطلبات تسجيل الأجهزة الطبية في SFDA للموردين والموزعين في السعودية
العلاقة بين SFDA و معايير الجودة العالمية
تؤكد الهيئة أن أي منشأة ترغب في تسجيل أجهزتها يجب أن تكون متوافقة مع أحد أنظمة الجودة المعترف بها عالميًا، وفي مقدمتها ISO 13485، لأنها تضمن وجود نظام رقابي فعال يحقق الشفافية في الإنتاج.
منشآت كثيرة في السعودية تستعين بجهات اعتماد خارجية مثل Next Generations التي تقدم خدمات التدقيق الخارجي ومنح شهادات الجودة الطبية المعتمدة، وهو ما يختصر وقت التسجيل ويزيد فرص القبول لدى هيئة الغذاء والدواء.
أهم الأخطاء التي تتسبب في رفض تسجيل الأجهزة الطبية لدى SFDA
رغم أن لائحة متطلبات تسجيل الأجهزة الطبية في SFDA لعام 2025 وضعت مسارًا واضحًا للشركات، إلا أن العديد من المنشآت ما زالت تقع في أخطاء بسيطة لكنها خطيرة تؤدي إلى تأخير أو رفض التسجيل بالكامل.
هذه الأخطاء غالبًا تكون ناتجة عن سوء فهم المتطلبات الجديدة أو ضعف التنسيق بين أقسام الجودة والتنظيم داخل الشركة.
أبرز الأخطاء الشائعة:
-
نقص المستندات في الملف الفني مثل تقارير المطابقة أو نتائج الاختبارات السريرية.
-
عدم تحديث شهادة ISO 13485 قبل تقديم الطلب أو انتهاء صلاحيتها أثناء المراجعة.
-
رفع مستندات غير مترجمة أو غير محدثة في المنصة الإلكترونية GHAD.
-
عدم الالتزام بتعليمات الفئة المصنفة للجهاز مما يؤدي إلى رفض الطلب تلقائيًا.
-
تغيير المورد أو المصنع دون إخطار الهيئة مسبقًا وهو من أكثر الأخطاء التي تُعتبر مخالفة تنظيمية.
هذه الأخطاء، رغم بساطتها، تسببت في تعطيل مئات الطلبات خلال العام الماضي. ولذلك ينصح دائمًا بالتعاون مع جهة تدقيق خارجية معتمدة مثل Next Generations
التي تمتلك الخبرة في تدقيق الملفات الفنية ومراجعة متطلبات SFDA قبل التقديم الرسمي، مما يضمن قبول الطلب من أول مرة وتجنب أي تأخير إداري أو فني.
خاتمة
في النهاية، توضح لائحة متطلبات تسجيل الأجهزة الطبية في SFDA لعام 2025 أن المملكة تتجه بقوة نحو توحيد معايير الجودة والسلامة مع الأنظمة الأوروبية والدولية.ورغم أن المتطلبات أصبحت أكثر دقة وتفصيلًا، إلا أنها تمهد الطريق أمام الشركات الجادة لبناء سمعة قوية محليًا وعالميًا. ومع الدعم الفني والتدقيق الاحترافي من جهات مثل Next Generations، يمكن للشركات المصنعة والموردة للأجهزة الطبية الالتزام باللوائح الجديدة بكل سهولة وكفاءة، والمضي بخطى ثابتة نحو اعتماد مستدام يضمن ثقة المرضى والمستهلكين.
