ما هو نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية وأهميته ؟ يعتبر نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية (ISO 13485) معيارًا دوليًا يحدد بوضوح متطلبات نظام إدارة الجودة للمؤسسات العاملة في تصنيع وتوزيع وصيانة الأجهزة الطبية. بعبارة أخرى، يهدف هذا النظام إلى ضمان تقديم منتجات آمنة وفعّالة تتوافق تمامًا مع المتطلبات التنظيمية والمعايير الدولية.
إلى جانب ذلك، فإنه يساعد الشركات على تحسين عمليات الإنتاج والتوزيع. مما يساهم في رفع مستوى الأمان والجودة في قطاع الأجهزة الطبية. علاوة على ذلك، فإن تطبيق هذا النظام يعد شرطًا أساسيًا للامتثال للأنظمة الصحية في العديد من الدول. مما يعزز من فرص الشركات في التوسع عالميًا.
و بالإضافة إلى ما سبق، فإن المؤسسات التي تلتزم بمعايير ISO 13485 تتمتع بقدرة أعلى على كسب ثقة العملاء والمستخدمين النهائيين، حيث يظهر التزامها بتقديم منتجات طبية عالية الجودة. لذلك، يعتبر هذا النظام عنصرًا حيويًا في قطاع الأجهزة الطبية. حيث يساعد في تحقيق الامتثال التنظيمي، وتقليل المخاطر التشغيلية، وضمان استدامة الجودة في جميع مراحل الإنتاج والتوزيع. نتناول فى هذا الموضوع ما هو نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية وأهميته في السعودية؟ .
نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية وأهميته في السعودية
1. الامتثال للمتطلبات التنظيمية وتعزيز القبول في السوق السعودي
في المملكة العربية السعودية، تشدد الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) على ضرورة التزام جميع الشركات العاملة في قطاع الأجهزة الطبية بمعايير الجودة العالمية. لذلك، يعد الحصول على شهادة ISO 13485 شرطًا أساسيًا لأي مؤسسة ترغب في تسجيل، تصنيع، استيراد، أو توزيع الأجهزة الطبية داخل المملكة.
بعبارة أخرى، فإن الشركات التي لا تمتثل لهذا المعيار قد تواجه عقبات قانونية وإدارية تمنعها من ممارسة أعمالها بشكل رسمي. بالإضافة إلى ذلك، فإن اتباع إجراءات الجودة المعتمدة وفق ISO 13485 يُساهم في تسهيل الموافقات التنظيمية والامتثال للمتطلبات المحلية بسرعة وكفاءة.
2. تعزيز ثقة المستهلكين والممارسين الصحيين في جودة الأجهزة الطبية
يسهم تطبيق نظام إدارة الجودة وفق ISO 13485 في ضمان سلامة وفعالية المنتجات الطبية، مما يعزز من ثقة المستهلكين والممارسين الصحيين في الأجهزة المستخدمة داخل المستشفيات والعيادات الطبية.
إلى جانب ذلك، فإن الشركات الحاصلة على شهادة ISO 13485 تُظهر التزامها القوي بمعايير السلامة والجودة، مما يمنحها ميزة تنافسية كبيرة في السوق. علاوة على ذلك، فإن المؤسسات الطبية تفضّل التعامل مع الشركات التي تضمن أعلى معايير الجودة والموثوقية. مما يزيد من فرص نمو الأعمال وتوسّع الشركات داخل المملكة وخارجها.
متطلبات الحصول على شهادة ISO 13485 في السعودية
للحصول على شهادة ISO 13485، يجب على المؤسسات اتباع الخطوات التالية:
- تطوير نظام إدارة الجودة (QMS): يشمل ذلك توثيق العمليات والإجراءات لضمان الامتثال لمتطلبات المعيار.
- تطبيق النظام: تنفيذ الإجراءات والعمليات الموثقة على أرض الواقع والتأكد من فعاليتها.
- التدقيق الداخلي: إجراء مراجعات داخلية لتقييم كفاءة النظام وتحديد نقاط التحسين.
- مراجعة الإدارة: تقييم أداء نظام إدارة الجودة من قبل الإدارة العليا واتخاذ القرارات المناسبة للتحسين المستمر.
- التدقيق الخارجي والحصول على الشهادة: التعاقد مع جهة منح شهادات معتمدة لإجراء تدقيق خارجي والتأكد من الامتثال الكامل للمعيار. ومن ثم منح الشهادة.
دور Next Generation في تحقيق الامتثال لنظام إدارة الجودة
تعد Next Generation جهة مانحة معتمدة لشهادات ISO 13485، حيث تقوم بإجراء التدقيق الخارجي وفقًا للمعايير الدولية للتأكد من امتثال الشركات لمتطلبات إدارة جودة الأجهزة الطبية. بعد اجتياز التدقيق واستيفاء كافة الشروط، يتم منح شهادة ISO 13485، مما يمكن الشركات من تعزيز موثوقيتها والامتثال للمتطلبات التنظيمية
من خلال التعاون مع Next Generation، يمكن للمؤسسات العاملة في قطاع الأجهزة الطبية في السعودية تحقيق الامتثال لمتطلبات ISO 13485 بكفاءة وفعالية. مما يعزز من جودة منتجاتها ويزيد من ثقة العملاء والمستخدمين.
