في عالم الأجهزة الطبية يُعد الامتثال للمعايير الدولية أمرًا حيويًا لضمان السلامة والجودة. من بين هذه المعايير تبرز شهادة ISO 13485 وعلامة CE (CE Mark) كأدوات رئيسية لتحقيق الامتثال والتنظيم. لكن ما الفرق بينهما؟ وكيف يؤثر كل منهما على عملية اعتماد الأجهزة الطبية؟ في هذه المقالة نستعرض الفروقات الجوهرية بينهما وأهمية كل منهما في سياق الاعتماد الطبي. لنتعرف على ما الفرق بين ISO 13485 و CE Mark في اعتماد الأجهزة الطبية؟ .
ما هي شهادة ISO 13485؟
شهادة ISO 13485 هي معيار دولي يحدد متطلبات نظام إدارة الجودة (QMS) في صناعة الأجهزة الطبية. تهدف هذه الشهادة إلى ضمان أن الشركات المصنعة تلتزم بعمليات تصميم وتطوير وإنتاج تتوافق مع المتطلبات التنظيمية والجودة.
-
نطاق التطبيق: تشمل جميع مراحل دورة حياة الجهاز الطبي، من التصميم إلى التوزيع.
-
الامتثال التنظيمي: تساعد الشركات على الامتثال للمتطلبات التنظيمية في أسواق متعددة، بما في ذلك الولايات المتحدة وأوروبا.
-
التركيز على الجودة: تضمن تحسين العمليات الداخلية وتقليل المخاطر المرتبطة بالجودة.
علاوة على ذلك، تُعد شهادة ISO 13485 خطوة أساسية للحصول على اعتماد CE Mark في الأسواق الأوروبية.
ما هي علامة CE (CE Mark)؟
علامة CE هي رمز يُظهر أن المنتج يتوافق مع متطلبات السلامة والصحة والبيئة المنصوص عليها في تشريعات الاتحاد الأوروبي. بالنسبة للأجهزة الطبية، يعني ذلك الامتثال للوائح الأجهزة الطبية (MDR) أو لوائح الأجهزة الطبية التشخيصية (IVDR).
-
نطاق التطبيق: تقتصر على المنتجات المباعة في المنطقة الاقتصادية الأوروبية (EEA).
-
الامتثال التنظيمي: تتطلب تقييمًا من جهة مُخولة (Notified Body) للتأكد من الامتثال للمعايير الأوروبية.
-
التركيز على السوق: تُعد شرطًا أساسيًا لتسويق الأجهزة الطبية في أوروبا.
بالإضافة إلى ذلك، فإن الحصول على علامة CE يُظهر التزام الشركة بالمعايير الأوروبية للسلامة والجودة.
الفروقات الرئيسية بين ISO 13485 وCE Mark
| المعيار | ISO 13485 | CE Mark |
|---|---|---|
| النوع | شهادة نظام إدارة الجودة | علامة امتثال تنظيمي |
| النطاق الجغرافي | عالمي | المنطقة الاقتصادية الأوروبية فقط |
| التركيز | تحسين العمليات والجودة الداخلية | الامتثال للوائح السوق الأوروبية |
| الجهة المانحة | جهات اعتماد معترف بها دوليًا | جهات مُخولة من الاتحاد الأوروبي |
| الضرورة | ضرورية لتحسين الجودة والامتثال | إلزامية لتسويق المنتج في أوروبا |
الأهم من ذلك، أن كلا المعيارين يكملان بعضهما البعض في عملية اعتماد الأجهزة الطبية.
كيف يؤثر كل منهما على اعتماد الأجهزة الطبية؟
-
ISO 13485: يساعد الشركات على بناء نظام إدارة جودة قوي، مما يسهل الامتثال للمتطلبات التنظيمية المختلفة ويُحسن من كفاءة العمليات.
-
CE Mark: يُعد بمثابة تصريح لتسويق الأجهزة الطبية في أوروبا، مما يفتح أسواقًا جديدة ويزيد من ثقة العملاء.
بالطبع، الحصول على كلا الاعتمادين يُعزز من مكانة الشركة في السوق ويُظهر التزامها بالجودة والسلامة.
لماذا يُفضل الحصول على كلا الاعتمادين؟
-
توسيع الأسواق: يتيح الوصول إلى أسواق متعددة، بما في ذلك أوروبا والولايات المتحدة.
-
تعزيز الثقة: يُظهر التزام الشركة بالمعايير الدولية، مما يزيد من ثقة العملاء والمستثمرين.
-
تحسين العمليات: يُساهم في تحسين العمليات الداخلية وتقليل المخاطر المرتبطة بالجودة.
لذلك، يُنصح الشركات المصنعة للأجهزة الطبية بالسعي للحصول على كلا الاعتمادين لتحقيق النجاح المستدام في السوق.
في النهاية يُعد كل من شهادة ISO 13485 وعلامة CE عنصرين أساسيين في عملية اعتماد الأجهزة الطبية. بينما تركز الأولى على بناء نظام إدارة جودة فعال، تُعد الثانية شرطًا أساسيًا لتسويق المنتجات في أوروبا. لذلك، فإن الحصول على كلا الاعتمادين يُعزز من قدرة الشركة على المنافسة في الأسواق العالمية ويُظهر التزامها بالجودة والسلامة.
إذا كنت تسعى للحصول على هذه الاعتمادات، فإن نيكست جينيراشن | Next Generations شركة مسجلة من المواصفات والمقاييس السعودية لمساعدتك في تحقيق ذلك بكفاءة واحترافية.
