في عالم الأجهزة الطبية، تُعتبر شهادات الجودة والامتثال التنظيمي من العوامل الأساسية التي تضمن سلامة وفعالية المنتجات في الأسواق العالمية. ومن بين أهم المعايير المعتمدة دوليًا في اعتماد الأجهزة الطبية، هما ISO 13485 وMDSAP. يهدف كلاهما إلى تنظيم الجودة والإجراءات التصنيعية، ولكن هناك اختلافات جوهرية بينهما من حيث التطبيق والهدف. لذلك من المهم توضيح الفرق بين ISO 13485 مقابل MDSAP في اعتماد الأجهزة الطبية فى السعودية.
ما هو ISO 13485؟
ISO 13485 هو المعيار الدولي لنظم إدارة الجودة للأجهزة الطبية، وهو مصمم لضمان تطبيق أفضل الممارسات في تصنيع وتوزيع وصيانة الأجهزة الطبية. يعتمد هذا المعيار على نهج إدارة المخاطر والجودة المستمرة، مما يُساعد الشركات المصنعة في الامتثال للمتطلبات التنظيمية المختلفة حول العالم.
أهم متطلبات ISO 13485
تطوير نظام إدارة جودة فعال يشمل جميع مراحل تصنيع الأجهزة الطبية.
الالتزام بالمتطلبات التنظيمية المحلية والدولية.
تطبيق منهجية تحليل المخاطر وتحديد نقاط التحكم الحرجة (HACCP).
تحسين كفاءة العمليات الداخلية وتوثيق جميع الإجراءات التصنيعية.
إجراء تدقيق داخلي منتظم لضمان الامتثال المستمر.
ما هو MDSAP؟
MDSAP (برنامج التدقيق الفردي للأجهزة الطبية) هو برنامج عالمي يسمح بإجراء تدقيق واحد مُعتمد من قبل خمس جهات تنظيمية رئيسية، مما يُساعد الشركات المصنعة في تسهيل دخول منتجاتها إلى الأسواق المستهدفة دون الحاجة إلى تكرار التدقيقات لكل جهة تنظيمية على حدة.
الدول المشاركة في MDSAP
الولايات المتحدة: إدارة الغذاء والدواء (FDA).
كندا: وزارة الصحة الكندية (Health Canada).
أستراليا: إدارة السلع العلاجية (TGA).
البرازيل: الوكالة الوطنية للمراقبة الصحية (ANVISA).
اليابان: وكالة الأدوية والأجهزة الطبية (PMDA).
يوفر MDSAP مزايا كبيرة للشركات التي تُريد تصدير أجهزتها إلى هذه الأسواق، حيث يمكنها إجراء تدقيق واحد فقط والحصول على قبول من جميع الجهات التنظيمية المشاركة في البرنامج.
كيف تدعم Next Generation الشركات في الحصول على شهادة ISO 13485 وMDSAP؟
باعتبارها جهة مانحة معتمدة، تقدم شركة Next Generation خدمات تدقيق خارجي وتقييم الامتثال لأنظمة الجودة الطبية، وتساعد الشركات من خلال:
-
إجراء التدقيق الخارجي وفقًا لمعيار ISO 13485 للتحقق من التزام الشركة بمتطلبات إدارة الجودة في القطاع الطبي.
-
تقييم مدى استعداد الشركة للحصول على شهادة MDSAP من خلال مراجعة شاملة لأنظمتها ومستنداتها ذات الصلة.
-
تسهيل عملية منح الشهادات المعتمدة التي تؤهل الشركات لتسجيل أجهزتها الطبية في الأسواق المحلية والدولية.
-
دعم الامتثال للمواصفات الدولية بما يضمن تعزيز الثقة مع الهيئات التنظيمية والمستهلكين في مختلف الدول.
الخلاصة
إذا كنت تعمل في قطاع تصنيع الأجهزة الطبية، فمن الضروري أن تفهم الفروق بين ISO 13485 وMDSAP، وتُحدد الأفضل وفقًا لاحتياجاتك التنظيمية والسوقية. بينما يُعد ISO 13485 معيارًا أساسيًا لنظام إدارة الجودة، فإن MDSAP يُعد خيارًا مثاليًا إذا كنت تُخطط للتوسع في الأسواق العالمية.
مع Next Generation، يمكنك تبسيط عملية الامتثال لمعايير الجودة وتحقيق نجاح أكبر في تسجيل أجهزتك الطبية دوليًا!
