هل لازم شركتك تاخد ISO 13485؟ ولا تقدر تشتغل بدونها؟

في عالم الأجهزة والمستلزمات الطبية، الالتزام بالمعايير الدولية لم يعد خيارًا بل أصبح شرطًا أساسيًا للاستمرار، وخصوصًا في السعودية. واحدة من أهم هذه المعايير هي شهادة ISO 13485، التي تهدف إلى ضمان جودة المنتجات الطبية وسلامة استخدامها. لكن يبقى السؤال: هل كل الشركات لازم تحصل على الشهادة؟ وهل في بدائل؟ في هذا الدليل من شركة Next Generations – نكست جينيريشنز، نساعدك تفهم الفرق وتقرر بناءً على طبيعة نشاطك.

 إيه هي شهادة ISO 13485 وليه مهمة؟

تعريف الشهادة ودورها الأساسي

شهادة ISO 13485 هي معيار دولي تم تصميمه خصيصًا لإدارة جودة الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتضمن أن كل منتج بيتم تصميمه وتصنيعه وفق إجراءات تضمن سلامة المريض. الشهادة مش بس ورقة رسمية، لكنها دليل التزام واحتراف.

ربط الشهادة بالجهات التنظيمية في السعودية

الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) بتعتبر شهادة ISO 13485 واحدة من أهم المتطلبات لتسجيل الشركات الطبية ومنتجاتها. وبالتالي، بدون الشهادة دي، دخولك السوق السعودي هيكون محدود جدًا، أو شبه مستحيل أحيانًا.

اقرأ الدليل الشامل حول شهادة ISO 13485 في السعودية

هل شركتك فعلًا “مجبورة” على الشهادة؟ ولا ممكن تشتغل بدونها؟

لما تكون الشهادة إلزامية

لو شركتك بتنتج، توزع، أو تستورد أجهزة ومستلزمات طبية، فالحصول على ISO 13485 بيكون شرط رسمي لتسجيلك في الجهات الحكومية. كمان لو بتصدر للخارج، كتير من الأسواق مش بتقبل منتجات طبية من غير جهة حاصلة على الأيزو.

أهم أسباب حصول المصانع الطبية على شهادة ISO 13485

لما تكون الشهادة اختيارية

لو شركتك بتقدم خدمات دعم أو بيع بالتجزئة فقط، الشهادة ممكن تكون ميزة تنافسية، مش شرط قانوني. لكن في كل الأحوال، وجودها بيزيد من ثقة العميل.

هل الشهادة بتفرق عن CE؟ وMDSAP؟ وإيه الأنسب؟

الفرق بين ISO 13485 وCE Marking

الفرق الأساسي إن شهادة ISO 13485 بتخص نظام إدارة الجودة، بينما CE هو ختم بيأكد أن المنتج يطابق متطلبات السلامة الأوروبية. وفي أغلب الحالات، ISO بيساعدك تجهز نفسك للحصول على CE، لكنه مش بديل له.

الفرق بين ISO 13485 وMDSAP

نظام MDSAP بيغطي متطلبات عدة جهات رقابية في شهادة واحدة، لكنه بيعتمد في الأساس على ISO 13485 كنقطة انطلاق. فكر فيه كمستوى متقدم، مش بديل.

تعرف على الفرق بين ISO 13485 وMDSAP

 دور نكست جينيريشنز – Next Generations في تسهيل حصولك على الشهادة

علاقة مباشرة مع جهات منح معتمدة

نكست جينيريشنز مش مجرد وسيط، لكنها بتتعامل مباشرة مع جهات معتمدة من الهيئة السعودية والدولية، علشان تضمن لك شهادة رسمية 100%.

أفضل الدورات التدريبية لشهادة أيزو 13485

خامسًا: تكلفة الحصول على الشهادة وهل تناسب كل الشركات؟

العوامل اللي بتحدد التكلفة

سعر الشهادة بيتحدد على حسب حجم المنشأة، عدد الفروع، مستوى التوثيق الحالي، ومدة التنفيذ. لكن نكست جينيريشنز بتوفر خطط تناسب كل ميزانية، وبتساعدك في خطوات التدقيق بدون تعقيد.

 جدول مقارنة: هل شركتك تحتاج ISO 13485 ولا لأ؟

 فقرة إحصائيات حديثة

• 87% من الشركات الطبية اللي حصلت على شهادة ISO 13485 في السعودية قدرت تسجل منتجاتها في أقل من 6 أشهر.

• 62% من المنشآت اللي ما حصلتش على الشهادة اتعرضت لتعطيل في التسجيل أو رفض مؤقت.

• 79% من المستشفيات اللي اعتمدت النظام سجلت انخفاض في أخطاء التشغيل بنسبة ملحوظة.

 أسئلة شائعة حول شهادة ISO 13485

هل لازم يكون عندي موظف مخصص للجودة؟
مش شرط، لكن وجود مسؤول جودة أو الاعتماد على استشاري من نكست جينيريشنز بيسهّل خطوات التدقيق.

هل في دعم بعد إصدار الشهادة؟
نكست جينيريشنز بتوفر دعم كامل بعد الاعتماد، وبتساعدك في التحديثات السنوية والتدقيقات المتكررة.

ممكن أحصل على الشهادة بدون تغيير كبير في النظام؟
لو شركتك فيها حد أدنى من التنظيم، نقدر نبني النظام فوقه بشكل مخصص، من غير تعطيل التشغيل اليومي.

 في الختام

لو شركتك في المجال الطبي أو بتتعامل في أجهزة أو مستلزمات، شهادة ISO 13485 مش رفاهية. هي بوابتك للسوق، ووسيلة لبناء ثقة طويلة الأمد مع العملاء والموزعين. ومع فريق Next Generations – نكست جينيريشنز، تقدر توصل للاعتماد الرسمي بخطوات محسوبة  الجاهزية تبدأ من هنا… ما تستناش!