كيف يساعد التدقيق الخارجي ISO 13485 في تحسين عمليات التصنيع الطبي؟

ما هو تدقيق ISO 13485 الخارجي ولماذا هو مهم؟

تعريف سريع بنظام ISO 13485

• ISO 13485 هو معيار دولي مخصص لنظام إدارة الجودة في الأجهزة الطبية، يهدف لضمان السلامة والجودة طوال دورة حياة المنتج.

التدقيق الخارجي مقابل التدقيق الداخلي

• التدقيق الخارجي يتم بواسطة جهة محايدة معتمدة، ويعطي مصداقية عالمية للمنشأة.

• بينما التدقيق الداخلي يُنفذ من قِبل الفريق داخل المصنع.

أهمية التدقيق الخارجي في المجال الطبي

• يساعد في اكتشاف الفجوات في العمليات والإجراءات.

• يعزز الثقة لدى الموردين والمستهلكين والجهات الرقابية.

 اقرأ أيضًا:
شهادة الأيزو 13485 في السعودية – دليل شامل لاعتماد جودة الأجهزة الطبية

 تحسين جودة التصنيع الطبي من خلال التدقيق الخارجي

اكتشاف نقاط الضعف وتطويرها

• يساعد التدقيق في تحديد أي انحرافات عن المعايير، وبالتالي تصحيحها فورًا قبل أن تتسبب في مشاكل بالجودة أو المطابقة.

تحسين إجراءات التصنيع والإنتاج

• التوصيات الناتجة من التدقيق تساعد على تبسيط خطوات الإنتاج وتقليل الهدر وتحسين الكفاءة.

التوافق مع المتطلبات القانونية

• يضمن لك الالتزام بالتعليمات الصادرة عن هيئة الغذاء والدواء أو أي جهة تنظيمية أخرى، مما يقلل من فرص إيقاف الإنتاج.

 اقرأ أيضًا:
أهم متطلبات ISO 13485 لضمان جودة الأجهزة الطبية

دور Next Generations في تطبيق التدقيق الخارجي بنظام ISO 13485

من هي شركة Next Generations؟

• شركة سعودية رائدة في حلول الجودة والاعتماد وشهادات الأيزو، متخصصة في دعم المنشآت الطبية لتحقيق التوافق مع الأنظمة الدولية.

خدمات نكست جينيريشن في التدقيق الخارجي

• توفير مدققين معتمدين ذوي خبرة كبيرة.

• إعداد المنشآت الطبية للتدقيق الخارجي بنظام ISO 13485.

• تقديم تقارير تفصيلية وخطط تطوير مبنية على نتائج التدقيق.

 طالع أيضًا:
أفضل الدورات التدريبية لشهادة أيزو 22000 وأيزو 13485 في السعودية

 فوائد طويلة الأمد لتطبيق تدقيق ISO 13485

بناء سمعة قوية في السوق

• شهادة ISO 13485 المعتمدة خارجيًا تعني أن منتجاتك تم تصنيعها وفقًا لأعلى المعايير العالمية.

فتح أبواب التصدير

• يُعَد الحصول على الشهادة شرطًا رئيسيًا للتصدير للأسواق العالمية مثل الاتحاد الأوروبي وكندا.

رفع كفاءة الموارد الداخلية

• تطبيق التحسينات الناتجة عن التدقيق يساهم في تطوير مهارات العاملين وتنظيم العمل الداخلي.

فقرة إحصائيات:

• 81% من المصانع التي خضعت لتدقيق خارجي ISO 13485 لاحظت انخفاضًا بنسبة 40% في عدد الشكاوى على المنتجات خلال أول 6 شهور.

• 64% من شركات الأجهزة الطبية أفادت بأن نظام الجودة ساعدها في تقليل وقت الإنتاج بنسبة تصل إلى 30%.

• 93% من المنشآت التي حصلت على شهادة ISO 13485 لاحظت تحسنًا في الثقة لدى العملاء والموردين.

جدول مقارنة بين التدقيق الداخلي والخارجي لنظام ISO 13485:

أسئلة شائعة:

1. هل يشترط الحصول على التدقيق الخارجي للحصول على شهادة ISO 13485؟
نعم، لا يمكن الحصول على الشهادة بدون إجراء تدقيق خارجي من جهة اعتماد معترف بها.

2. كم مرة يتم التدقيق الخارجي؟
عادةً يتم كل سنة أو ثلاث سنوات حسب نوع الشهادة وجهة الاعتماد.

3. هل تقدم Next Generations خدمات ما بعد التدقيق؟
نعم، توفر الشركة خدمات المتابعة والتأهيل الكامل والتحديثات الدورية لضمان الاستمرارية في الجودة.

الختام:

تدقيق ISO 13485 الخارجي مش مجرد إجراء شكلي، بل أداة حقيقية لتطوير كل خطوة في عملية التصنيع الطبي. ومع الشريك الصحيح زي Next Generations – نكست جينيريشنز، تقدر تتأكد إن منشأتك على الطريق الصحيح للجودة، والاعتماد، والريادة. تواصل اليوم وابدأ أول خطوة في رحلة التميز.