في قطاع الأجهزة الطبية، يخضع المصنعون والموردون في السعودية لرقابة صارمة من هيئة الغذاء والدواء (SFDA)، التي تتأكد من أن جميع المنشآت تطبق معايير نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485. ويعد هذا المعيار هو الإطار المرجعي الدولي لضمان سلامة وفعالية المنتجات الطبية، ويعتبر شرطا أساسيا للحصول على الترخيص والتداول في السوق السعودي.
مراجعة وثائق نظام إدارة الجودة الطبي
الخطوة الأولى في أي مراجعة ناجحة هي التأكد من أن الوثائق والسجلات الخاصة بالنظام مكتملة ومحدثة، لأنها أول ما تطلبه هيئة الغذاء والدواء أثناء التفتيش.
ما يجب مراجعته بالتفصيل
-
دليل الجودة (Quality Manual): التأكد من أنه يعكس الهيكل التنظيمي الحالي والإجراءات الفعلية.
-
إجراءات العمل القياسية (SOPs): مراجعة تعليمات التصنيع، الفحص، التخزين، وخدمة ما بعد البيع.
-
سجل مراجعة الإدارة (Management Review): التحقق من وجود محاضر دورية ومتابعة لنتائج الأداء.
-
سجلات الموردين: توثيق عمليات التقييم والمراقبة للموردين المعتمدين.
تأكد من أن كل وثيقة تحمل رقم إصدار وتاريخ مراجعة، لأن غياب التحكم في الوثائق (Document Control) يُعد من أكثر أسباب الملاحظات أثناء التدقيق.
تدقيق النظام الداخلي قبل زيارة هيئة الغذاء والدواء
بعد التأكد من الوثائق، تأتي مرحلة التدقيق الداخلي (Internal Audit)، وهي مراجعة شاملة تُحاكي ما سيقوم به مفتشو الهيئة فعليًا.
خطوات التدقيق الداخلي الفعالة
-
وضع خطة تدقيق مفصلة تغطي جميع أقسام الشركة (الإنتاج، الفحص، الصيانة، المشتريات).
-
اختيار مدققين داخليين مستقلين لمراجعة العمليات بموضوعية.
-
إجراء مقابلات مع الموظفين للتأكد من فهمهم لإجراءات الجودة ودورهم في النظام.
-
تسجيل جميع الملاحظات (Findings) وتحديد مستوى خطورتها (طفيفة – جوهرية).
-
تنفيذ الإجراءات التصحيحية (Corrective Actions) فورًا قبل الزيارة الرسمية.
نفذ التدقيق الداخلي قبل أسبوعين على الأقل من زيارة SFDA، حتى يكون لديك الوقت الكافي لتصحيح أي ملاحظات أو نواقص.
مراجعة عمليات ضبط الإنتاج والفحص
من الجوانب التي تركز عليها الهيئة أثناء التفتيش هو مدى التزام المصنع بـ إجراءات مراقبة الجودة أثناء الإنتاج والتعبئة والفحص النهائي.
ما يجب مراجعته في هذه المرحلة
-
نظام مراقبة العمليات (Process Control): التأكد من أن كل عملية إنتاج موثقة بخطواتها ونتائجها.
-
سجلات التحقق (Verification Records): مراجعة نتائج الفحص والاختبار لكل دفعة إنتاج.
-
إجراءات المعايرة (Calibration): ضمان أن جميع أجهزة القياس تمت معايرتها من جهات معتمدة.
-
توثيق الشكاوى (Complaints Log): فحص سجل الشكاوى والإجراءات التصحيحية المتخذة.
-
تتبّع المنتج (Traceability): التأكد من إمكانية تتبع كل جهاز من المورد إلى المستخدم النهائي.
هيئة الغذاء والدواء قد تطلب اختبار تتبع عكسي (Backward Traceability Test)، لذلك كن جاهزًا لتحديد أصل أي منتج خلال أقل من 4 ساعات.
فحص نظام إدارة المخاطر والسلامة الطبية
يعتبر تحليل المخاطر (Risk Management) أحد أهم متطلبات ISO 13485، وترتكز عليه SFDA في تقييم سلامة الأجهزة الطبية.
النقاط الأساسية في هذا البند
-
وجود خطة تحليل مخاطر شاملة لكل منتج (وفق ISO 14971).
-
توثيق جميع المخاطر المحتملة: الميكانيكية، الكهربائية، البيولوجية.
-
تحديد آليات المراقبة والحد من الخطر.
-
مراجعة المخاطر بشكل دوري بعد طرح المنتج في السوق.
-
وجود سجل متابعة للحوادث أو الأعطال الميدانية.
لا تكتف بتحليل المخاطر الأولي، بل قم بمراجعة وتحديث الخطة عند أي تعديل في التصميم أو عملية الإنتاج.
تقييم نظام الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA)
واحدة من أكثر النقاط التي تدقق عليها هيئة الغذاء والدواء السعودية هي فعالية نظام CAPA، لأنه يعكس مدى التزام الشركة بتصحيح الأخطاء وتحسين النظام.
ما يجب التأكد منه
-
وجود سجل رسمي للإجراءات التصحيحية والوقائية.
-
تحديد مسؤوليات التنفيذ والمتابعة لكل إجراء.
-
تحليل السبب الجذري للمشكلة (Root Cause Analysis).
-
إثبات أن الإجراء التصحيحي تم التحقق من فعاليته فعليًا.
-
متابعة مستمرة لضمان عدم تكرار نفس الملاحظات.
قم بتتبع نتائج CAPA السابقة، لأن تكرار نفس الأخطاء خلال زيارات مختلفة يعطي انطباعًا سلبيًا لدى الهيئة.
تجهيز خطة ما بعد التدقيق وتصحيح الملاحظات
حتى بعد اجتياز التفتيش، يجب أن تكون لديك خطة متابعة لتصحيح أي ملاحظات بسيطة تُسجل من المفتشين.
عناصر خطة المتابعة
-
تلقي تقرير التفتيش من الهيئة ومراجعته بدقة.
-
تصنيف الملاحظات حسب الأولوية (عاجلة – متوسطة – ثانوية).
-
إعداد جدول زمني واضح للتصحيح.
-
رفع أدلة التنفيذ إلى الهيئة خلال الفترة المحددة (عادة 30 يومًا).
-
تحديث النظام والوثائق وفق التصحيحات الجديدة.
لا تنتظر صدور تقرير الهيئة لتبدأ الإصلاحات، بل باشر في معالجة أي ملاحظات تم مناقشتها أثناء التفتيش الميداني مباشرة.
الأسئلة الشائعة
س1: كم مرة تجري هيئة الغذاء والدواء السعودية تفتيشا على المصانع الطبية؟
تجرى عمليات التفتيش عادة مرة كل عام، بالإضافة إلى زيارات متابعة مفاجئة للتحقق من استمرار الامتثال.
س2: ما أهم سبب يؤدي إلى رفض أو تعليق الاعتماد؟
السبب الأكثر شيوعا هو عدم اكتمال توثيق نظام الجودة أو ضعف سجل CAPA، مما يشير إلى ضعف تطبيق النظام.
س3: هل تُعترف هيئة الغذاء والدواء بشهادة ISO 13485 من أي جهة مانحة؟
يجب أن تكون الجهة المانحة معتمدة من الهيئة السعودية للاعتماد (SAAC) أو من هيئات اعتماد معترف بها دوليًا مثل IAF.
س4: كم تستغرق مراجعة الهيئة عادة؟
تستغرق عملية المراجعة الميدانية عادة من 3 إلى 5 أيام حسب حجم المصنع وعدد خطوط الإنتاج.
س5: هل يمكن الجمع بين ISO 13485 وأنظمة أخرى؟
نعم، يمكن دمجه مع ISO 9001 أو ISO 14971 لتغطية الجوانب الإدارية والفنية والمخاطر بشكل شامل.
في النهاية، فإن مراجعة شركتك لـ نظام ISO 13485 قبل تفتيش هيئة الغذاء والدواء ليست خطوة شكلية، بل هي مفتاح النجاح في الحصول على الاعتماد الطبي الرسمي.
ذلك لأن الهيئة لا تركز فقط على الوثائق، بل على تطبيق النظام عمليا داخل المصنع بدءًا من الإدارة العليا حتى الفنيين في خطوط الإنتاج. لذلك، احرص على إجراء مراجعة داخلية دقيقة، وتحديث جميع السجلات والإجراءات.
ومع دعم نيكست جينيراشن (Next Generations) كجهة مانحة معتمدة، يمكن لشركتك تحقيق الامتثال الكامل لمتطلبات ISO 13485 وضمان قبول منتجاتها بثقة من هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) والأسواق الدولية في الوقت نفسه.
