كيف تختار بين ISO 13485 وMDSAP لتسجيل منتجاتك الطبية؟

في الأسواق الطبية المتقدمة مثل السعودية والبحرين، أصبح الالتزام بالمعايير الدولية للجودة شرطًا أساسيًا قبل تسجيل أي منتج طبي رسميًا. لذلك، تعتبر كل من شهادة ISO 13485 وبرنامج MDSAP من أهم أنظمة الجودة التي يعتمد عليها المصنعون والموردون في مجال الأجهزة الطبية لضمان القبول في الأسواق وتنظيم عمليات الإنتاج والتوزيع.
كذلك، تسعى هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) والهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية في البحرين (NHRA) إلى رفع مستوى الجودة والسلامة في المنتجات الطبية عبر اعتماد الأنظمة العالمية مثل ISO وMDSAP.

الأهم من ذلك أن اختيار النظام المناسب لا يعتمد فقط على حجم المنشأة، بل على الأسواق المستهدفة ونطاق التسجيل. لذلك، سنستعرض في هذا المقال من نيكست جينيراشن الفروق بين النظامين وكيفية اختيار الأنسب لتسجيل منتجاتك الطبية بطريقة تضمن الامتثال الكامل للجهات الخليجية.

ما هي شهادة ISO 13485 في السعودية والبحرين؟

تعد شهادة ISO 13485 الأساس في أنظمة الجودة الطبية، إذ تمثل المعيار العالمي لتطبيق نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية (QMS for Medical Devices)، وهي مطلوبة رسميا من قبل SFDA وNHRA لجميع المصانع والموردين المسجلين.

لذلك، فإن الشركات التي تسعى للحصول على تراخيص إنتاج أو توزيع أجهزة طبية داخل المملكة أو البحرين، يجب أن تكون معتمدة وفق هذا النظام لضمان القبول التنظيمي.

المتطلبات الأساسية لنظام ISO 13485

يركز النظام على إدارة الجودة والمخاطر عبر مراحل التصميم والتصنيع والتوزيع، ومن أبرز متطلباته:

• توثيق العمليات التشغيلية في جميع المراحل لضمان الشفافية.

• تطبيق تحليل المخاطر (Risk Management) وفق معيار ISO 14971.

• إنشاء نظام تتبع للمنتج (Traceability) لتحديد مصدر أي خلل محتمل.

• تنفيذ تدقيق داخلي (Internal Audit) دوري للتحقق من الامتثال.

• توثيق إجراءات مراقبة الموردين والتأكد من مطابقة المواد الخام.

كذلك، يُطلب من الشركات رفع تقارير التدقيق إلى هيئة الغذاء والدواء السعودية عند التسجيل لضمان توافق النظام مع متطلبات الاعتماد الوطني السعودي (SAC).

المزايا التي تحققها ISO 13485

• تسهيل التسجيل المحلي في منصات SFDA وNHRA.

• تقليل الأخطاء التشغيلية بنسبة تصل إلى 35%.

• تعزيز ثقة الموزعين والمستشفيات في جودة الأجهزة.

• تحسين كفاءة فرق العمل وجودة خطوط الإنتاج.

• خفض احتمالية سحب المنتج من السوق بسبب العيوب.

ابدأ بنظام ISO 13485 كمرحلة تأسيسية لأنه المعتمد في معظم دول الخليج، وبالأخص في السعودية والبحرين، وهو المدخل الرئيسي لأي توسع تنظيمي لاحق.

ما هو نظام MDSAP ولماذا تعتمد عليه الأسواق الخليجية؟

يعتبر MDSAP (Medical Device Single Audit Program) نظامًا متقدمًا في تقييم جودة الأجهزة الطبية، إذ يسمح بإجراء تدقيق واحد معتمد (Single Audit) مقبول من عدة هيئات دولية مثل FDA الأمريكية وHealth Canada وTGA الأسترالية.

بالتالي، إذا كنت تسعى لتصدير منتجاتك من السعودية أو البحرين إلى الأسواق العالمية، فإن MDSAP هو الخيار الأمثل لتحقيق الاعتراف المتبادل دون الحاجة لتكرار عمليات التدقيق في كل دولة.

متطلبات تطبيق MDSAP

النظام يعتمد على نفس قواعد ISO 13485، لكنه يُضيف متطلبات تنظيمية إضافية مثل:

• الامتثال لأنظمة FDA 21 CFR Part 820 الخاصة بالجودة في أمريكا.

• توثيق ملفات التصميم الفني Technical Documentation بدقة عالية.

• تنفيذ خطة تقييم المخاطر المستمرة (Continuous Risk Evaluation) أثناء دورة حياة المنتج.

• توحيد الإجراءات عبر جميع الفروع الدولية للشركة.

• التدقيق الخارجي من جهة مانحة معتمدة لدى الدول المشاركة.

علاوة على ذلك، تمنح SFDA في السعودية أولوية قبول للشركات التي تحمل اعتماد MDSAP، لأنها تعتبرها أكثر موثوقية في الالتزام بمعايير الجودة العالمية.

مزايا الحصول على MDSAP في السوق الخليجي

• قبول فوري في الأسواق الدولية دون إعادة تقييم.

• تقليل تكاليف عمليات التسجيل المتكررة بنسبة تصل إلى 25%.

• رفع الثقة لدى الهيئات الرقابية في البحرين والسعودية.

• تحسين التوافق التشغيلي في الشركات متعددة الفروع.

• تقليل زمن تسجيل الأجهزة الجديدة بنسبة 30% مقارنة بالشركات غير المعتمدة.

إذا كانت خططك تتجاوز السوق المحلي إلى التوسع في أمريكا الشمالية أو آسيا، فاعتمد MDSAP لأنه يُعزز مكانة شركتك كمورد عالمي معتمد ومعترف به رسميًا.

الفرق بين ISO 13485 وMDSAP

رغم أن النظامين مرتبطان ببعضهما البعض، إلا أن لكل منهما أهدافًا مختلفة من حيث نطاق التطبيق وعمق التدقيق.

بالطبع، يعتمد اختيار النظام الأنسب على استراتيجية الشركة وحجم نشاطها. فالشركات التي تركز على السوق الخليجي تكفيها ISO 13485، بينما الشركات التي تسعى لتوسيع نشاطها عالميًا تحتاج MDSAP لتحقيق القبول الدولي الشامل.

كيفية اختيار النظام الأنسب لشركتك

لكي تتخذ القرار الصحيح بين ISO 13485 وMDSAP، يجب أن تراعي أهداف شركتك ونطاق السوق المستهدف:

• إذا كنت تبيع منتجاتك داخل السعودية أو البحرين فقط:
  ابدأ بـ ISO 13485 لأنها معتمدة رسميًا من SFDA وNHRA وتلبي كل متطلبات التسجيل المحلي.

• أما إذا كنت تصدر منتجاتك إلى أمريكا أو أوروبا أو آسيا:
  فالأفضل الحصول على MDSAP لتجنب عمليات تدقيق مكررة وضمان القبول التلقائي في تلك الأسواق.

بالإضافة إلى ذلك، يمكن للشركات الكبيرة الجمع بين النظامين لتحقيق التكامل الإداري والجودة التشغيلية الشاملة.

نتيجة لذلك، يُوصى دائمًا بإجراء تحليل فجوة Gap Analysis لتحديد مدى جاهزية شركتك لكل نظام قبل البدء في التنفيذ، مما يوفر الوقت ويقلل من تكاليف التعديل لاحقًا.

الأسئلة الشائعة

س1: هل تعترف هيئة الغذاء والدواء السعودية بشهادة MDSAP؟
نعم، لأن السعودية تشارك في اتفاقيات الاعتراف المتبادل مع الهيئات الدولية، لذلك تُقبل شهادة MDSAP في عمليات تسجيل الأجهزة الطبية المستوردة.

س2: هل تحتاج الشركات في البحرين إلى ISO 13485؟
بالتأكيد، لأن الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية (NHRA) تشترط وجود نظام إدارة جودة معتمد لتسجيل أي جهاز طبي رسميًا.

س3: هل يمكن تطبيق النظامين معًا؟
نعم، كثير من الشركات في السعودية والبحرين تطبق ISO 13485 كأساس، وتُطوّره لاحقًا إلى MDSAP لفتح أسواق جديدة دوليًا.

س4: كم تبلغ مدة الاعتماد؟
عادة ما تستغرق عملية التدقيق والتسجيل من 10 إلى 14 أسبوعًا حسب حجم المصنع وعدد خطوط الإنتاج.

س5: هل يزيد MDSAP تكلفة المنتج؟
ربما في البداية بنسبة بسيطة (حوالي 10% من تكلفة النظام)، لكن بالتالي يقلل تكاليف التسجيل في الدول الأخرى ويوفر الوقت والموارد.

في النهاية، يمكن القول إن كلا من ISO 13485 وMDSAP يمثلان ركيزتين أساسيتين لضمان جودة وسلامة الأجهزة الطبية في الأسواق الخليجية. لكن الفرق الجوهري يكمن في النطاق: فالأول يضمن القبول المحلي في السعودية والبحرين، بينما الثاني يمنحك اعترافًا دوليًا متعدد الجهات بفضل اعتماده على أنظمة تنظيمية مشتركة.
لذلك، يجب على الشركات الطبية اختيار النظام الذي يتناسب مع خططها التوسعية والجهات الرقابية التي تتعامل معها.

ومن خلال خبرة شركة نيكست جينيراشن في منح شهادات الجودة المعتمدة، يمكن للمصانع والموردين تطبيق النظام الأنسب لهم بسهولة، مع تحقيق الامتثال الكامل لمتطلبات SFDA وNHRA، وضمان دخول منتجاتهم الأسواق بثقة واعتماد رسمي مستدام.