كيفية التعامل مع سحب شهادة ISO 13485 من جهة مانحة غير معتمدة

كثير من الشركات العاملة في مجال الأجهزة الطبية تسعى للحصول على شهادة ISO 13485، كونها شرطًا أساسيًا لدخول سوق الرعاية الصحية في السعودية، والحصول على موافقة هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA).
لكن في السنوات الأخيرة، واجهت بعض الشركات مفاجأة مؤلمة: تم سحب شهادة ISO 13485 الخاصة بها من جهة المنح لأنها غير معتمدة من المركز السعودي للاعتماد أو من جهات الاعتماد الدولية الرسمية.

سحب الشهادة يعني ببساطة أن النظام الإداري للجودة في الأجهزة الطبية لم يعد معترفًا به رسميًا، ما قد يؤدي إلى إيقاف النشاط أو رفض منتجات الشركة داخل السوق السعودي.
في هذا المقال سنتحدث بعمق عن أسباب السحب، وآثاره، وخطوات التعامل معه بشكل صحيح لاستعادة الاعتماد وضمان استمرار الشركة في الامتثال لمتطلبات الجودة.

فهم معنى سحب شهادة ISO 13485

عندما تُصدر جهة مانحة غير معتمدة شهادة ISO 13485 لشركتك، فإنها لا تكون مسجّلة أو معترف بها لدى أي جهة اعتماد رسمية مثل المركز السعودي للاعتماد (SAC) أو المنتدى الدولي للاعتماد (IAF).
وفي حال اكتشاف الهيئة أو أي جهة رقابية أن الجهة المانحة غير معترف بها، يتم سحب الشهادة فورًا من السجل، مما يعني أنك تفقد أهلية استخدام الشعار أو ذكر الشهادة في ملفاتك أو منتجاتك.

النتيجة لا تتوقف عند مجرد سحب الورقة، بل تمتد لتشمل فقدان الثقة أمام العملاء، وتعليق موافقات هيئة الغذاء والدواء، وحتى تجميد بعض العقود مع المستشفيات والموزعين.
والأصعب أن بعض الشركات لا تكتشف أن الجهة غير معتمدة إلا بعد رفض طلبها من هيئة الغذاء والدواء أثناء تسجيل الأجهزة الطبية!

 التحقق من الجهة المانحة قبل التعامل

• أول خطوة هي التأكد من أن الجهة التي منحتك الشهادة معتمدة من المركز السعودي للاعتماد أو جهة اعتماد دولية معترف بها.

• يمكنك قراءة مقال ما الفرق بين جهة مانحة معتمدة وغير معتمدة لشهادة ISO في جدة؟ لتفهم الفرق العملي بين الجهتين.

• افحص موقع IAF أو SAC وتأكد من وجود الجهة المانحة في قاعدة البيانات الرسمية.

• لا تعتمد على التسويق فقط؛ اطلب وثيقة اعتماد الجهة نفسها وتاريخ اعتمادها.

تذكّر أن الشهادة غير المعتمدة لا تملك أي قيمة قانونية أمام هيئة الغذاء والدواء أو المراكز الطبية في السعودية.

 الأسباب الشائعة لسحب شهادة ISO 13485

هناك عدة أسباب تجعل الجهة المانحة أو الهيئة تقوم بسحب الشهادة، منها:

1. اكتشاف أن جهة المنح غير معترف بها رسميًا.

2. عدم الامتثال لمتطلبات النظام أثناء التدقيق الميداني أو المراجعة السنوية.

3. تقديم بيانات غير صحيحة أو تقارير مزيفة في ملف الاعتماد.

4. توقف الشركة عن تطبيق نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية فعليًا بعد الحصول على الشهادة.

وفي بعض الحالات، يتم تعليق الشهادة مؤقتًا قبل سحبها النهائي إذا لم يتم تصحيح النظام أو الرد على تقرير التدقيق في الوقت المحدد.

هذا السحب يؤثر مباشرة على وضع الشركة لدى المركز السعودي للاعتماد وهيئة الغذاء والدواء، لأن النظام الصحي في المملكة يعتمد على توثيق كل خطوة في سلسلة إنتاج الأجهزة الطبية، من التصميم إلى التصنيع إلى التوزيع.

 معالجة الأسباب فورًا بخطة تصحيح شاملة

• أولًا، حدّد السبب الدقيق للسحب من تقرير التدقيق أو الإشعار الرسمي الصادر عن الجهة المانحة.

• ثانياً، أعد مراجعة كاملة للنظام وفق متطلبات ISO 13485، خصوصًا في بنود التصميم، مراقبة الوثائق، والتحقق من الأجهزة.

• استخدم مقال شهادة ISO 13485 لشركتك وأهميتها كمرجع لمعرفة النقاط الحرجة في نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية.

• أعد التواصل مع جهة مانحة معتمدة مثل Next Generations لتقييم الوضع الحالي وتنفيذ تدقيق ميداني جديد يثبت الامتثال الفعلي.

تأثير سحب الشهادة على اعتماد الأجهزة الطبية

في حال سحب شهادة ISO 13485، لا يمكن للشركة تقديم أو تجديد ملفات اعتماد الأجهزة الطبية لدى هيئة الغذاء والدواء، لأن شهادة الجودة شرط أساسي للموافقة على المنتجات.
وقد تؤدي هذه الحالة إلى:

• تجميد أو رفض طلبات التسجيل المقدمة مسبقًا للهيئة.

• سحب منتجات من السوق إذا تبين أن الشهادة غير معترف بها.

• فقدان ثقة العملاء والمستشفيات التي تعتمد على الشهادة كمؤشر للجودة.

التواصل الفوري مع هيئة الغذاء والدواء

• قدّم تقرير توضيحي رسمي للهيئة تشرح فيه الموقف وخطة التصحيح.

• تأكد من توثيق جميع أنشطة تصحيح النظام لتقديمها أثناء مراجعة الاعتماد من جديد.

• لا تنتظر انتهاء المهلة، لأن التأخير في الرد على تقرير الاعتماد يزيد من احتمالية الرفض الكامل.

 خطوات التعامل مع الجهة المانحة غير المعتمدة

عند اكتشاف أن الجهة التي منحتك الشهادة غير معتمدة رسميًا، يحدث ارتباك داخل الشركة: هل يتم تجاهل الشهادة؟ هل يجب استرجاع الأموال؟ هل يمكن نقل الاعتماد؟
الواقع أن أغلب الشركات تقع في هذه المشكلة بسبب عدم التأكد من اعتماد الجهة المانحة من البداية.

 5 خطوات عملية للتعامل مع الوضع

1. احصل على نسخة رسمية من قرار السحب أو التعليق من الجهة المانحة.

2. أبلغ المركز السعودي للاعتماد (SAC) لتوثيق الحالة رسميًا.

3. قدّم طلب مراجعة عاجلة لنظامك من جهة مانحة معتمدة.

4. استعن بخبير تدقيق ISO 13485 لتقييم الفجوات بين النظام الحالي ومتطلبات الاعتماد الجديدة.

5. راجع المقال ملفك معتمد؟ خطوات غير تقليدية لتسريع الموافقة على ISO لتتعرف على الطرق الفعّالة لاستعادة الاعتماد بسرعة وبشكل رسمي.

 تصحيح النظام واستعادة الاعتماد

بعد سحب الشهادة، بعض الشركات تظن أن الحل هو إعادة التقديم فقط، بينما المشكلة الحقيقية تكون في نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية نفسه، الذي قد لا يتوافق مع متطلبات التدقيق الجديدة.

 إعادة بناء النظام خطوة بخطوة

• أعد تقييم كل بنود نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية (QMS)، وخصوصًا عمليات التصميم والإنتاج والرقابة.

• قم بمراجعة تقرير الاعتماد السابق لتحديد نقاط الضعف.

• نفّذ تدقيقًا ميدانيًا داخليًا لمحاكاة متطلبات الهيئة والجهة المانحة الجديدة.

• يمكنك الرجوع إلى مقال كيف يتم تطبيق ISO 13485 في المملكة العربية السعودية لضمان جودة الأجهزة الطبية؟ لفهم كيفية تطبيق النظام بشكل فعلي.

تنفيذ تدقيق خارجي جديد مع جهة معتمدة

سحب الشهادة القديمة يعني أنك تحتاج لتدقيق جديد بالكامل، وليس مجرد “نقل شهادة”. لابعض الشركات تقع في فخ الاعتماد على نفس الملفات القديمة، مما يؤدي إلى فشل التدقيق من جديد.

التعاون مع جهة مانحة معتمدة

• اختر جهة موثوقة ومعتمدة مثل Next Generations، المتخصصة في التدقيق الخارجي وإصدار الشهادات الرسمية فقط.

• حضّر ملفاتك وفق نموذج تقرير الاعتماد المعتمد دوليًا.

في الختام:

سحب شهادة ISO 13485 من جهة غير معتمدة ليس نهاية الطريق، بل بداية جديدة لبناء نظام أقوى وأكثر مصداقية.
كل ما تحتاجه هو خطة تصحيح واقعية، وجهة مانحة معترف بها رسميًا من المركز السعودي للاعتماد، وفريق محترف يعرف كيف يتعامل مع متطلبات هيئة الغذاء والدواء السعودية بدقة.

الشركات التي تعاملت مع Next Generations استطاعت استعادة اعتمادها بسرعة وثقة، لأن الفريق المتخصص هناك لا يقدّم استشارات أو تجهيز ملفات، بل يركز فقط على التدقيق الخارجي ومنح الشهادات المعتمدة رسميًا بما يتوافق مع متطلبات SFDA والمعايير الدولية لنظام إدارة جودة الأجهزة الطبية.