ضرورة شهادة 13485 لتسجيل الأجهزة الطبية بالمركز الصحي الرسمي

في عالم الرعاية الصحية الحديث، السلامة والجودة ليستا خيارًا، بل التزامًا قانونيًا وتنظيميًا. ولأن الأجهزة الطبية تؤثر مباشرة على حياة المرضى، لا يمكن السماح بتداولها أو استخدامها في أي مركز صحي رسمي إلا بعد التأكد من أنها تخضع لأعلى معايير الجودة والسلامة.

هنا يأتي دور شهادة 13485، وهي الشهادة العالمية المعترف بها في تنظيم واعتماد الأجهزة والمستلزمات الطبية.
هذه الشهادة أصبحت شرطًا أساسيًا لتسجيل الأجهزة الطبية في المراكز الصحية والمستشفيات داخل المملكة العربية السعودية ودول الخليج، خاصة بعد تشديد أنظمة هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) وهيئات الاعتماد الرسمية.
تعرف أكثر على تفاصيل الشهادة في مقال شهادة الأيزو 13485 في السعودية دليل شامل لاعتماد جودة الأجهزة الطبية

 ما هي شهادة 13485 ولماذا تُعتبر أساس الاعتماد الصحي؟

1. تعريف شهادة 13485

شهادة ISO 13485 هي معيار دولي يحدد متطلبات نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية.
وتهدف إلى ضمان أن جميع الشركات المصنعة أو الموردين للأجهزة الطبية يلتزمون بإجراءات صارمة تضمن سلامة المنتج وفعاليته قبل استخدامه في المستشفيات والمراكز الصحية.

بمعنى آخر، لا يمكن اعتماد أي معدات طبية أو أجهزة تشخيصية أو مستلزمات علاجية دون أن تثبت الشركة أنها تطبق هذا النظام بالكامل.

 2. الفرق بين ISO 13485 والمعايير الأخرى

على الرغم من تشابه ISO 13485 مع بعض معايير الجودة العامة مثل ISO 9001، إلا أن الفارق كبير في التطبيق.
فالأول يركّز على الأجهزة الطبية فقط، بينما الثاني يختص بجميع القطاعات.

 أهمية شهادة 13485 لتسجيل الأجهزة الطبية رسميًا

1. متطلبات إلزامية من هيئة الغذاء والدواء

في السعودية، تشترط هيئة الغذاء والدواء (SFDA) أن تكون جميع الأجهزة المسجلة في السوق المحلي حاصلة على شهادة 13485 من جهة اعتماد معترف بها.
هذه الخطوة تهدف إلى رفع جودة الأجهزة وتقليل المخاطر السريرية المرتبطة بالاستخدام الطبي. ولن يتم اعتماد الجهاز في منصة GHAD الخاصة بالهيئة إلا بعد تقديم شهادة ISO 13485 سارية المفعول.

 2. دعم عمليات تسجيل الأجهزة بالمراكز الصحية

عند تقديم طلب لتسجيل جهاز طبي في مركز صحي رسمي، يتم فحص ما إذا كان المنتج معتمدًا من جهة موثوقة تطبق نظام الجودة ISO 13485.
هذا الشرط لا يُعتبر شكليًا، بل هو ضمان قانوني بأن الجهاز تم تصنيعه وفق معايير معترف بها دوليًا.
لمعرفة تفاصيل المتطلبات التنظيمية، راجع مقال أهم متطلبات ISO 13485 لضمان جودة الأجهزة الطبية بالمملكة العربية السعودية

 3. تسهيل اعتماد المستلزمات الطبية في المستشفيات

الحصول على اعتماد رسمي للمستلزمات الطبية داخل المستشفيات يعتمد بدرجة كبيرة على وجود نظام جودة فعّال. شهادة 13485 تُعتبر الدليل العملي على التزام المصنع أو المورد بهذا النظام، مما يجعل إجراءات الاعتماد أسهل وأسرع.

 4. ضمان التوافق مع الأنظمة الدولية

المراكز الصحية التي تشتري أجهزة من شركات حاصلة على شهادة 13485 تضمن أن منتجاتها متوافقة مع المتطلبات العالمية مثل CE Mark أو FDA.
وهذا يعزز الثقة في الأجهزة المستخدمة داخل بيئات الرعاية الحرجة مثل غرف العمليات والعناية المركزة.
للمقارنة بين الاعتمادات، اقرأ  ما الفرق بين ISO 13485 و CE Mark في اعتماد الأجهزة الطبية؟

متطلبات المراكز الصحية لاعتماد الأجهزة الطبية

1. نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية

كل مركز صحي رسمي يلتزم بإجراء تدقيق صحي دوري للتأكد من أن جميع الأجهزة والمعدات التي يستخدمها مطابقة لمتطلبات الجودة. وجود شهادة 13485 يختصر الكثير من الوقت في هذا التدقيق لأنها تثبت أن الجهاز اجتاز فحص الجودة مسبقًا.

 2. التحقق من الموردين وشركات التصنيع الطبي

قبل شراء الأجهزة، تطلب المراكز الصحية من الموردين تقديم نسخة من شهادة ISO 13485 الخاصة بالشركة المصنعة أو المورّد المحلي.
هذا الإجراء يهدف إلى تصفية السوق من المنتجات غير المعتمدة وضمان أن الأجهزة المستخدمة آمنة ومطابقة.

 3. التوافق مع إجراءات الهيئة والمركز السعودي للاعتماد

تعمل الجهات الصحية بالتعاون مع المركز السعودي للاعتماد (SAC) لمتابعة مدى التزام الشركات بمعايير التصنيع الطبي والاعتماد الدولي. ولذلك فإن أي شركة تريد تسجيل منتجاتها رسميًا يجب أن تتوافق مع نظام ISO 13485 في جميع مراحل الإنتاج.

 دور شهادة 13485 في تحسين سلامة المرضى والخدمات الصحية

 1. تقليل الأخطاء الطبية

عندما تُصنع الأجهزة وفق نظام إدارة جودة معتمد، تقل احتمالية حدوث أخطاء أثناء الاستخدام السريري بنسبة كبيرة.

 2. رفع كفاءة الأداء بالمستشفيات والمراكز

الأجهزة المعتمدة تسهّل عمل الفرق الطبية لأنها أكثر دقة، وتخضع لاختبارات أداء مستمرة ضمن متطلبات ISO 13485.
راجع :  كيف يؤثر تطبيق ISO 13485 في المستشفيات على تطوير البنية التحتية الطبية؟

3. تعزيز ثقة المرضى في المركز الصحي

عندما يعلم المرضى أن المركز يستخدم أجهزة ومعدات طبية حاصلة على شهادة 13485، فإن مستوى الثقة يرتفع، مما ينعكس إيجابيًا على سمعة المنشأة الصحية وجودة خدماتها.

 شركات منح شهادة ISO 13485 ودورها في الاعتماد الرسمي

1. جهات منح معتمدة من الهيئة

تُمنح الشهادة فقط من شركات منح ISO 13485 المعتمدة لدى الهيئة السعودية للاعتماد أو هيئات دولية مثل UKAS.
هذه الشركات تقوم بإجراء تدقيق ميداني للتحقق من تطبيق نظام الجودة فعليًا قبل منح الاعتماد.

 2. الخطوات الأساسية للحصول على الشهادة

1. إعداد نظام الجودة داخل الشركة أو المصنع.

2. تنفيذ تدقيق داخلي لتحديد الفجوات.

3. التقديم لجهة منح معتمدة.

4. اجتياز التدقيق الخارجي بنجاح.

5. الحصول على الشهادة ثم الخضوع للمراجعة الدورية السنوية.

دور شركة Next Generations في دعم اعتماد شهادة 13485

 1. جهة رائدة في حلول الاعتماد و ضمان الجودة

تلعب Next Generations دورًا محوريًا في منظومة الجودة والاعتماد داخل السعودية ودول الخليج، من خلال تقديم خدمات فحص واعتماد أنظمة الجودة للأجهزة والمستلزمات الطبية وفقًا لمتطلبات شهادة 13485.

الشركة تعمل كحلقة وصل بين المصانع والمراكز الصحية من جهة، والجهات التنظيمية مثل هيئة الغذاء والدواء (SFDA) والمركز السعودي للاعتماد (SAC) من جهة أخرى، لضمان أن جميع المنتجات التي تدخل السوق المحلي مطابقة للمعايير العالمية.

2. ضمان مطابقة الأجهزة الطبية للمعايير الدولية

من خلال عمليات التقييم والتدقيق، تضمن Next Generations أن الشركات المنتجة والموردة للأجهزة الطبية تعمل ضمن نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485، ما يسهّل قبول منتجاتها في المراكز الصحية والمستشفيات الرسمية.

الشركة تعتمد في عملها على منهجية دقيقة تشمل:

• مراجعة وثائق النظام وإجراءات التشغيل.

• التحقق من التوافق الفني للأجهزة.

• التدقيق على سجلات الإنتاج والفحص.

• رفع تقارير تفصيلية توضح مدى الالتزام بمعايير الجودة.

بهذا النهج، تضمن الشركة أن كل منتج يتم اعتماده يحمل ثقة المريض والمركز الصحي في آن واحد.

الخلاصة

في النهاية، شهادة 13485 ليست مجرد ورقة اعتماد، بل ضمان فعلي لحياة آمنة داخل كل مركز صحي ومستشفى.
فهي تمثل التزامًا واضحًا بأن جميع الأجهزة والمستلزمات الطبية تم تصنيعها واختبارها وفق أعلى المعايير العالمية.

وبدونها، لن يتم تسجيل الأجهزة الطبية رسميًا أو قبولها في أي منشأة صحية خاضعة للرقابة من هيئة الغذاء والدواء أو المركز السعودي للاعتماد.

خلاصة القول:
إذا كنت مصنعًا أو موردًا للأجهزة الطبية وتسعى لاعتماد رسمي أو تسجيل منتجاتك في المراكز الصحية، فابدأ فورًا بخطوات الحصول على شهادة ISO 13485، لأنها مفتاح الثقة، وضمان القبول في أي بيئة طبية رسمية.