يعد الحصول على شهادة ISO 13485 خطوة أساسية لشركات الأجهزة الطبية التي تسعى لضمان الامتثال لأعلى معايير الجودة والسلامة. في المملكة العربية السعودية، تُعد هذه الشهادة ضرورية لتسجيل المنتجات الطبية والحصول على الاعتماد الرسمي من الجهات التنظيمية مثل الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تهدف هذه المقالة إلى تسليط الضوء على متطلبات ISO 13485 وإجراءات الاعتماد التي يجب أن تتبعها شركات الأجهزة الطبية في السعودية، مع التركيز على دور شركة Next Generation في تقديم خدمات التدقيق الخارجي والمساعدة في الحصول على الشهادة.
المتطلبات الأساسية للحصول على ISO 13485 في السعودية
لتحقيق الامتثال لمعايير ISO 13485، يجب على شركات الأجهزة الطبية في السعودية تطبيق مجموعة من الإجراءات التي تضمن الجودة والسلامة في جميع مراحل الإنتاج والتوزيع.
إنشاء نظام إدارة جودة فعال
يُعد بناء نظام إدارة الجودة أحد المتطلبات الأساسية للحصول على شهادة ISO 13485. يتطلب ذلك من الشركات وضع سياسات وإجراءات واضحة تشمل:
- توثيق عمليات الإنتاج والتوريد
- إدارة المخاطر المتعلقة بالجودة
- تنفيذ برامج تدريب للموظفين لضمان الامتثال للمعايير
الامتثال لمتطلبات تسجيل الأجهزة الطبية
تفرض الجهات التنظيمية في السعودية، مثل الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)، شروطًا صارمة على تسجيل الأجهزة الطبية. يجب أن تلتزم الشركات بالمتطلبات التالية:
- تقديم وثائق تثبت امتثال المنتج لمعايير الجودة
- إثبات فعالية وسلامة الأجهزة الطبية من خلال اختبارات دقيقة
- توفير بيانات تحليل المخاطر المرتبطة بالاستخدام
التدقيق على ISO 13485 من قبل جهات معتمدة
تتطلب إجراءات ISO 13485 إجراء تدقيق شامل من قبل شركات منح شهادات الأيزو المعتمدة. خلال هذا التدقيق، يتم التحقق من مدى التزام الشركة بالمتطلبات التنظيمية وتطبيقها لنظام إدارة الجودة. تشمل عملية التدقيق:
- مراجعة الوثائق والسجلات الخاصة بجودة الإنتاج لضمان الامتثال للمعايير الدولية
- تقييم عمليات التصنيع والتوزيع للتأكد من تطبيق إجراءات الجودة بفعالية
- إجراء مقابلات مع الموظفين لضمان فهمهم للمعايير ومتطلبات الامتثال
في السعودية، هناك عدة جهات معتمدة لإجراء عمليات التدقيق وإصدار شهادة ISO 13485، مثل BSI Group (British Standards Institution)، وهي مؤسسة بريطانية رائدة تمنح شهادات الأيزو للأجهزة الطبية،
وTÜV SÜD الألمانية التي توفر خدمات التدقيق وإصدار شهادات الجودة
بالإضافة إلى SGS (Société Générale de Surveillance) السويسرية المتخصصة في الفحص والتحقق من الامتثال للمعايير الدولية. كما تشمل الجهات المعتمدة
وBureau Veritas الفرنسية التي تتميز بخبرتها الواسعة في تدقيق واعتماد أنظمة إدارة الجودة في قطاع الرعاية الصحية.
يجب على شركات الأجهزة الطبية في السعودية اختيار شركة منح شهادات الأيزو معتمدة ومعترف بها دوليًا لضمان الامتثال الكامل لمتطلبات ISO 13485 ولتسهيل عمليات تسجيل المنتجات الطبية لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).
2. خطوات الحصول على شهادة ISO 13485 لشركات الأجهزة الطبية
لضمان الحصول على شهادة جودة الأجهزة الطبية وفقًا لمعايير ISO 13485، يجب على الشركات اتباع خطوات محددة تتعلق بالإعداد، التطبيق، والمراجعة المستمرة.
تحليل الفجوات والتخطيط للتنفيذ
قبل التقدم بطلب الحصول على شهادة ISO 13485 في السعودية، تحتاج الشركات إلى إجراء تحليل فجوات لتحديد النقاط التي تحتاج إلى تحسين. يتم ذلك من خلال:
- مقارنة العمليات الحالية بمتطلبات ISO 13485
- تحديد الجوانب التي تحتاج إلى تطوير أو تعديل
- وضع خطة تنفيذية لسد الفجوات وتحقيق الامتثال
تطبيق إجراءات ISO 13485 والامتثال للمعايير
بعد تحليل الفجوات، يجب على الشركات تنفيذ الإجراءات التي تضمن الامتثال للمعايير. يتضمن ذلك:
- تحسين عمليات التصنيع وفقًا لمتطلبات الجودة
- إنشاء نظام رقابة صارم لضمان جودة المنتجات
- تطوير إجراءات فعالة لمتابعة شكاوى العملاء والاستجابة لها
التعاون مع شركة Next Generation للحصول على الاعتماد
تُعد شركة Next Generation جهة تدقيق معتمدة في السعودية، متخصصة في تنفيذ عمليات التدقيق الخارجي وفقًا لمعايير ISO 13485. لا تقدم الشركة خدمات استشارية أو تدريبية أو تدقيق داخلي، وذلك لضمان الحياد التام والامتثال للمعايير الدولية. يمكن للشركات التي أتمّت تجهيز نظام إدارة الجودة أن تتواصل مع Next Generation لإجراء التدقيق الرسمي والحصول على الشهادة من خلال جهات منح الشهادات المعتمدة
تعمل Next Generation بشكل وثيق مع جهات إصدار الشهادات المعتمدة مثل TÜV SÜD، BSI Group، SGS، Intertek، Bureau Veritas لضمان أن الشركات تتوافق مع جميع معايير ISO للأجهزة الطبية، مما يسهل عملية اعتماد الأجهزة الطبية في المملكة العربية السعودية.
يُعد الحصول على شهادة ISO 13485 أمرًا ضروريًا لشركات الأجهزة الطبية في السعودية لضمان الامتثال للمعايير الدولية وتحقيق الثقة لدى العملاء والجهات التنظيمية. من خلال اتباع إجراءات ISO 13485 والامتثال لمتطلبات تسجيل الأجهزة الطبية، يمكن للشركات تحسين جودة منتجاتها وضمان سلامتها. تلعب شركة Next Generation دورًا حيويًا في تسهيل الحصول على هذه الشهادة من خلال تقديم خدمات تدقيق خارجي متخصصة ، مما يضمن للشركات تحقيق معايير الجودة المطلوبة بفعالية وكفاءة.
