خطوات الحصول على علامة CE Mark بعد اعتماد ISO 13485

في البداية، يمكننا القول إن الحصول على علامة CE Mark أصبح شرطًا أساسيًا لتسويق أي جهاز طبي داخل السوق الأوروبي.
هذه العلامة الصغيرة الموضوعة على المنتجات ليست مجرد شعار تجاري، بل هي إثبات رسمي على مطابقة المنتج لمعايير الاتحاد الأوروبي الخاصة بالسلامة والجودة.

لكن، للوصول إلى تلك المرحلة، يجب أولًا أن تمتلك الشركة نظام إدارة جودة معتمد وفق المعيار الدولي ISO 13485، الذي يُعد حجر الأساس لأي عملية تقييم أو تدقيق خاصة بالأجهزة الطبية.
وهنا يأتي دور Next Generations كجهة معتمدة رسميًا لإجراء عمليات التدقيق الخارجي والتحقق من مطابقة الشركات لمتطلبات النظام، ومن ثم منح شهادات الاعتماد الدولية التي تؤهلها للحصول على علامة CE الأوروبية.

ما هي علامة CE Mark؟

1. التعريف والمفهوم العام

علامة CE Mark هي اختصار لعبارة Conformité Européenne أي “المطابقة الأوروبية”. وتعد هذه العلامة بمثابة جواز السفر الأوروبي للمنتجات الطبية، إذ تُمكّن الشركات المصنعة من توزيع منتجاتها داخل الاتحاد الأوروبي دون قيود.

2. الغرض من وجود العلامة

تهدف علامة CE إلى حماية صحة وسلامة المستخدمين في أوروبا من خلال التأكد من أن جميع الأجهزة الطبية تتوافق مع اللوائح الأوروبية المعروفة باسم MDR (Medical Device Regulation).

3. لماذا تعد ضرورية؟

بدون هذه العلامة، لا يمكن لأي منتج طبي دخول السوق الأوروبي. بل إن غيابها يُعتبر مخالفة قانونية قد تؤدي إلى حظر المنتج أو سحبه من الأسواق. ولهذا السبب، تسعى جميع الشركات الطبية إلى استيفاء المتطلبات والحصول على الاعتماد في أقرب وقت ممكن.
تعرف على : هل تحتاج فعلاً إلى ISO 13485 للحصول على CE Mark؟ تعرف على الإجابة المفاجئة!

ما هو اعتماد ISO 13485؟

1. التعريف

ISO 13485 هو المعيار الدولي الذي يحدد متطلبات نظام إدارة الجودة في صناعة الأجهزة الطبية. يركز هذا المعيار على سلامة التصميم، ودقة الإنتاج، وإدارة المخاطر، والتتبع الكامل للمنتج خلال دورة حياته.

2. أهميته قبل الحصول على CE Mark

تطبيق هذا النظام يُعتبر خطوة تمهيدية إلزامية قبل الحصول على علامة CE Mark، لأنه يضمن أن الشركة تعمل ضمن إطار جودة متكامل ومعتمد دوليًا. بعبارة أخرى، لا يمكن منح أي منتج طبي علامة CE دون إثبات التزامه بمعايير ISO 13485 من خلال جهة تدقيق خارجية معترف بها مثل Next Generations.

3. كيف يتم الاعتماد؟

يتم الاعتماد عبر عدة مراحل: مراجعة الوثائق، التدقيق الميداني، معالجة الملاحظات، ثم إصدار شهادة ISO 13485 رسميًا من جهة مانحة معتمدة. وبعد حصول الشركة على هذه الشهادة، تصبح مؤهلة للتقديم للحصول على اعتماد CE للأجهزة الطبية.

العلاقة بين ISO 13485 وعلامة CE Mark

1. الترابط في الأهداف

يرتبط المعياران في جوهرهما بالسلامة والجودة. فـ ISO 13485 يهتم بنظام إدارة الجودة داخل المصنع، بينما CE Mark يركّز على مطابقة المنتج نفسه مع المتطلبات القانونية الأوروبية.

2. التسلسل الطبيعي

عادةً ما تبدأ الشركات بالحصول على اعتماد ISO 13485 أولًا لتأسيس نظام جودة قوي، ثم تتقدم بعد ذلك بطلب الحصول على علامة CE Mark لتسويق منتجاتها في أوروبا.

اقرأ عن : ما الفرق بين ISO 13485 و CE Mark في اعتماد الأجهزة الطبية؟

 خطوات الحصول على علامة CE Mark بعد اعتماد ISO 13485

1. تحديد تصنيف الجهاز الطبي

أولًا، يجب تحديد فئة الجهاز وفق لائحة MDR الأوروبية:

• Class I: الأجهزة منخفضة الخطورة.

• Class IIa & IIb: الأجهزة متوسطة الخطورة.

• Class III: الأجهزة عالية الخطورة.

يُحدد هذا التصنيف نوع المراجعة المطلوبة ومستوى التدقيق اللازم من الجهة المانحة.

2. إعداد الملف التقني (Technical File)

الملف التقني هو الوثيقة الأساسية التي تُثبت مطابقة الجهاز للمعايير الأوروبية.
ويتضمن:

• مواصفات التصميم والتطوير.

• نتائج الاختبارات السريرية.

• بيانات إدارة المخاطر.

• إجراءات مراقبة الجودة.

3. التدقيق الخارجي من جهة مانحة معتمدة

في هذه المرحلة، تتدخل Next Generations بصفتها جهة تدقيق خارجي مستقلة. يقوم فريق المراجعين بفحص النظام المطبق داخل الشركة، ومراجعة الوثائق، والتأكد من التزامها التام بمعايير ISO 13485 وMDR. وفي حال استيفاء جميع الشروط، تُصدر الشركة شهادة المطابقة التي تؤكد استحقاق المنتج لوضع علامة CE Mark.

4. وضع الشعار على المنتج

بعد الحصول على الشهادة، يحق للشركة المصنعة وضع شعار CE على منتجاتها وتغليفها وتسويقها رسميًا داخل الاتحاد الأوروبي.

 اقرأ أيضًا: خطوات ذهبية لتحقيق مطابقة ISO 13485 و CE Mark في وقت قياسي!

 دور Next Generations كجهة منح وتدقيق خارجي

1. التحقق من نظام إدارة الجودة

تقوم Next Generations بإجراء تقييم شامل لنظام إدارة الجودة لدى الشركة المصنعة للأجهزة الطبية، للتأكد من أنه متوافق مع متطلبات ISO 13485.

2. التدقيق الفني على المنتج

يشمل ذلك مراجعة البيانات التقنية والاختبارات السريرية، والتحقق من توافق المواد والتقنيات المستخدمة مع معايير MDR الأوروبية.

3. إصدار الشهادات المعتمدة

بعد الانتهاء من جميع المراحل وتأكيد المطابقة، تصدر Next Generations شهادة الاعتماد الدولية التي تتيح للشركة الحصول على علامة CE Mark بشكل رسمي.

4. المراجعة السنوية لضمان الاستمرارية

لا ينتهي الدور عند منح الشهادة، بل تقوم Next Generations بزيارات دورية للتأكد من استمرار الشركة في الالتزام بمعايير الجودة، مما يحافظ على صلاحية الاعتماد الأوروبي.

 متطلبات السوق الأوروبي للأجهزة الطبية

1. الالتزام بلوائح MDR

تفرض اللائحة الأوروبية MDR (2017/745) مجموعة من القواعد الصارمة التي تنظم عملية تصميم وتصنيع وتسويق الأجهزة الطبية داخل الاتحاد الأوروبي. تهدف هذه اللائحة إلى حماية المستخدمين من أي مخاطر صحية محتملة، وضمان أن كل منتج طبي يتم طرحه في السوق خضع لاختبارات أمان وجودة شاملة.

2. التتبع والشفافية

في السوق الأوروبي، تعتبر الشفافية في تتبع المنتجات أحد الأعمدة الرئيسية لنظام سلامة الأجهزة الطبية. ولهذا السبب، تشترط اللوائح أن يحمل كل جهاز طبي رقم تعريف فريد (UDI) يتم إدخاله في قاعدة بيانات أوروبية عامة تُعرف باسم EUDAMED.
يساعد هذا النظام في تتبع المنتج في جميع مراحل دورة حياته — بدءًا من التصنيع وحتى ما بعد البيع — مما يُسهل على السلطات الرقابية متابعة أي تحديثات أو عمليات سحب محتملة.

3. الممثل الأوروبي

بالنسبة للشركات المصنعة للأجهزة الطبية الموجودة خارج الاتحاد الأوروبي، تعتبر خطوة تعيين ممثل أوروبي معتمد أمرا إلزاميا لا يمكن تجاوزه. هذا الممثل القانوني يكون مسؤولًا أمام السلطات الأوروبية عن التواصل الرسمي، واستلام المراسلات التنظيمية، ومتابعة التزامات الشركة داخل السوق الأوروبية.

اعرف : الفروق الرئيسية بين ISO 13485 ومتطلبات CE Mark وأهميتهما في الأسواق العالمية

 تحديات الشركات في رحلة الاعتماد

1. ضعف الوثائق الفنية

من أكثر العقبات التي تواجه الشركات في مرحلة الحصول على علامة CE Mark هي عدم اكتمال أو ضعف الملف التقني (Technical File) الخاص بالمنتج.
ففي كثير من الحالات، تهمل بعض المؤسسات تضمين التفاصيل الدقيقة الخاصة بعمليات التصميم، أو نتائج الاختبارات السريرية، أو تقارير تحليل المخاطر، مما يجعل الجهة المانحة غير قادرة على تقييم مدى مطابقة المنتج للمعايير الأوروبية.

2. سوء فهم لوائح MDR

من التحديات المتكررة التي تواجه العديد من الشركات هو الخلط بين متطلبات ISO 13485 ومتطلبات MDR. ففي حين أن المعيار الأول يركّز على إدارة الجودة داخل المنشأة، فإن لائحة MDR تضع قواعد تنظيمية وتشريعية على مستوى السوق الأوروبي نفسه.

3. التأخير في الاستجابة

أحد الأسباب الشائعة التي تؤدي إلى تأجيل إصدار الشهادة النهائية هو بطء استجابة الشركات أثناء مراحل التدقيق والمراجعة. فبعد أن تُرسل الجهة المانحة (مثل Next Generations) تقارير الملاحظات أو طلبات التصحيح، يتطلب الأمر من الشركة سرعة الرد وتقديم الأدلة التصحيحية اللازمة خلال فترة زمنية محددة.

 فوائد الحصول على علامة CE Mark

• فتح أسواق جديدة في أوروبا والعالم.

• تعزيز ثقة العملاء والموزعين والمستشفيات.

• إثبات جودة المنتج وموثوقيته.

• تقليل المخاطر القانونية والتنظيمية.

• رفع القدرة التنافسية عالميًا.

 رحلة الاعتماد مع Next Generations

Next Generations جهة اعتماد وتدقيق معترف بها دوليًا، تعمل وفق معايير الاتحاد الأوروبي والهيئات المانحة المعتمدة. من خلال منهجها الصارم في التقييم الخارجي، تضمن أن كل شركة تحصل على شهادتها فقط بعد إثبات التزامها الكامل بمعايير السلامة والجودة. بالتالي، يعتبر التعاون مع Next Generations ضمانا لموثوقية الشهادة واعترافها في جميع الأسواق العالمية.

في الختام

خلاصة القول، إن الحصول على علامة CE Mark بعد اعتماد ISO 13485 هو الخطوة الحاسمة التي تفتح أمام الشركات المصنعة للأجهزة الطبية أبواب الأسواق الأوروبية بثقة واحترافية.
ولأن النجاح في هذا المسار يتطلب جهة مانحة موثوقة ومعترف بها، فإن Next Generations هي الخيار الأمثل لمنح شهادات الجودة والاعتماد الأوروبي وفق أعلى المعايير الدولية.