خطوات الحصول على شهادة ISO 13485 من البداية حتى الاعتماد

تعد شهادة ISO 13485 حجر الأساس في بناء نظام إدارة جودة متكامل لقطاع الأجهزة الطبية، فهي لا تقتصر على تحسين الإجراءات الإدارية، بل تمتد لتشمل ضمان سلامة المرضى وكفاءة المنتج منذ مرحلة التصميم وحتى الاستخدام النهائي. أي بمعنى أن هذه الشهادة ليست مجرد ورقة رسمية، بل التزام فعلي بالامتثال الكامل لمتطلبات هيئة الغذاء والدواء (SFDA) والمعايير العالمية التي تنظم صناعة الأجهزة الطبية داخل السعودية وخارجها.
شوف : شهادة الأيزو 13485 في السعودية دليل شامل لاعتماد جودة الأجهزة الطبية

فهم متطلبات شهادة ISO 13485

ما الهدف من المعيار؟

يهدف معيار ISO 13485 إلى وضع إطار تنظيمي صارم يضمن أن الشركات العاملة في تصنيع أو توزيع الأجهزة الطبية تعمل ضمن نظام مراقبة جودة فعال وشامل يركز على سلامة المستخدم وكفاءة المنتج في كل خطوة من خطوات الإنتاج. وبعبارة أخرى، فإن تطبيق المعيار يعني أن المنشأة تتعامل مع الجودة كعملية مستمرة وليست مرحلة مؤقتة، مما يعزز من مصداقيتها أمام الجهات الرقابية والعملاء على حد سواء.

• مراقبة الجودة في جميع مراحل الإنتاج الطبي لضمان الثبات والموثوقية.

• ضمان تتبع الأجهزة والمستلزمات الطبية بدقة من التصنيع حتى الاستخدام.

• تنفيذ مراجعات داخلية منتظمة لتقليل الأخطاء التشغيلية.

• تطوير ثقافة مؤسسية قائمة على التحسين المستمر والشفافية.

اعرف عن : أهم متطلبات ISO 13485 لضمان جودة الأجهزة الطبية بالمملكة العربية السعودية

 مرحلة التحضير والتخطيط

تقييم الوضع الحالي وتحديد الفجوات

تبدأ رحلة الحصول على شهادة ISO 13485 بتحليل دقيق للوضع القائم داخل المنشأة، أي بمعنى تقييم العمليات الحالية ومقارنتها بمتطلبات المعيار لاكتشاف الثغرات التي قد تعيق عملية الاعتماد. ومن ثم وضع خطة شاملة لتصحيح هذه الفجوات من خلال تطوير السياسات والإجراءات الداخلية بما يتوافق مع المعايير الدولية.

• مراجعة العمليات الحالية وتوثيق نقاط القوة والضعف.

• إعداد جدول زمني لتطبيق التحسينات المطلوبة تدريجيًا.

• إشراك جميع الأقسام في تنفيذ الخطة لتحقيق التكامل التنظيمي.

• تخصيص الموارد البشرية والفنية اللازمة لدعم التحول نحو نظام الجودة.

 للمزيد: كيفية الحصول على اعتماد ISO 13485 في المملكة العربية السعودية

تطبيق نظام إدارة الجودة الطبية (QMS)

إنشاء نظام تشغيلي متكامل

في هذه المرحلة، تبدأ المنشأة ببناء نظام إدارة جودة متكامل يربط بين العمليات التشغيلية والإدارية وفق متطلبات ISO 13485، بحيث يضمن التوافق مع القوانين المحلية الصادرة عن هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA). ولأن النظام يجب أن يكون ديناميكيًا، يتم تصميمه بطريقة تسمح بالتحديث المستمر مع تطور المنتجات والتقنيات المستخدمة في المجال الطبي.

• إنشاء سياسة جودة واضحة المعالم تحدد الأهداف والمسؤوليات.

• تطوير الإجراءات التشغيلية القياسية (SOPs) لتوحيد أسلوب العمل.

• تدريب العاملين على تطبيق النظام الجديد والتعامل مع متطلباته.

• توثيق كل العمليات والنتائج لضمان الشفافية والمراجعة السريعة.

اعرفر : كيف يتم تطبيق ISO 13485 في المملكة العربية السعودية لضمان جودة الأجهزة الطبية؟

 تنفيذ التدقيق الداخلي والمراجعة الإدارية

اختبار الجاهزية قبل التدقيق الخارجي

بعد اكتمال بناء النظام، تبدأ مرحلة التدقيق الداخلي للتأكد من أن جميع الأقسام تطبق المتطلبات بدقة. هذه الخطوة تعد بمثابة تجربة واقعية قبل التدقيق الخارجي، أي بمعنى أنها تكشف عن أي ثغرات أو أخطاء قبل زيارة جهة الاعتماد، مما يمنح المنشأة فرصة للتصحيح والتحسين دون أي مخاطرة بفقدان الثقة أو التأخير.

• تنفيذ جولات تدقيق داخلية تغطي كل الأنشطة الحيوية.

• تحليل نتائج المراجعة وتطبيق إجراءات تصحيح فورية.

• التأكد من كفاءة فرق العمل في فهم النظام وتنفيذه.

• رفع تقارير للإدارة العليا لتقييم مستوى الجاهزية العام.

 مرحلة التدقيق الخارجي ومنح الشهادة

التعاون مع جهة اعتماد معتمدة مثل Next Generations

تأتي هذه المرحلة لتكون بمثابة تتويج لكل الجهود السابقة، حيث يتم استدعاء جهة تدقيق خارجية معتمدة مثل Next Generations لإجراء مراجعة تفصيلية للنظام. وتعتبر هذه الخطوة حجر الأساس في إثبات التزام المنشأة بمعايير الجودة الطبية، لأن التقرير النهائي الصادر عنها هو ما يحدد استحقاق الشهادة من عدمه. وبالإضافة إلى ذلك، يسهم التواصل المستمر مع الجهة المانحة في تصحيح أي ملاحظات بسرعة وزيادة فرص الحصول على الاعتماد من أول مرة.

• مراجعة شاملة للوثائق والسياسات والإجراءات التشغيلية.

• تنفيذ زيارات ميدانية للمصانع أو المستودعات للتأكد من التطبيق.

• تقييم مدى مطابقة العمليات لمعايير الجودة الدولية.

• إصدار تقرير ختامي يتضمن التوصية بمنح الشهادة رسميًا.

اعرف عن : أفضل 5 شركات منح شهادة ISO 13485 المعتمدة في السعودية

 المراقبة المستمرة وتجديد الاعتماد

الحفاظ على مطابقة النظام للمعايير الدولية

بعد الحصول على الشهادة، تبدأ رحلة جديدة وهي رحلة المتابعة المستمرة والتطوير. فالحفاظ على الاعتماد يتطلب التزامًا دائمًا بتطبيق النظام دون تراجع، لأن أي خلل في الإجراءات أو الإهمال في التحديثات قد يؤدي إلى تعليق الشهادة أو سحبها نهائيًا. لذلك، يجب أن تكون المنشأة مستعدة دائمًا لخوض عمليات تدقيق متابعة سنوية لضمان استمرارية الامتثال.

• إجراء مراجعات داخلية نصف سنوية أو سنوية لتقييم الأداء.

• تحديث الوثائق والسياسات بما يتناسب مع التطورات التقنية.

• متابعة أداء الموردين لضمان جودة السلسلة الإنتاجية.

• التعاون مع جهة الاعتماد لتجديد الشهادة بانتظام.

شوف : خطوات ذهبية لتحقيق مطابقة ISO 13485 وCE Mark في وقت قياسي!

فوائد الحصول على شهادة ISO 13485 للشركات الطبية في السعودية

إن الحصول على شهادة ISO 13485 لا يقتصر على كونه متطلبًا تنظيميًا فحسب، بل يمثل خطوة استراتيجية تعزز ثقة العملاء والجهات الرقابية على حد سواء. أي بمعنى أن المؤسسة التي تمتلك هذه الشهادة تُعتبر أكثر التزامًا بمعايير الجودة والسلامة، مما ينعكس بشكل مباشر على سمعتها التجارية ومكانتها التنافسية في سوق الأجهزة الطبية المتنامي داخل المملكة.

• تحسين كفاءة العمليات التشغيلية وتقليل معدلات الخطأ في التصنيع الطبي.

• تعزيز ثقة العملاء والمستشفيات في جودة المنتجات والمستلزمات الطبية.

• تسهيل عمليات تسجيل الأجهزة والمعدات لدى هيئة الغذاء والدواء (SFDA).

• دعم فرص التصدير من خلال الامتثال للمعايير الدولية المعترف بها.

• رفع جاهزية الشركة للحصول على اعتمادات إضافية مثل CE Mark وMDSAP.

أخطاء شائعة تؤخر الاعتماد وكيف تتجنبها

على الرغم من أن الكثير من الشركات الطبية تبدأ رحلتها للحصول على شهادة ISO 13485 بحماس كبير، إلا أن بعض الأخطاء المتكررة قد تؤدي إلى تأخير الحصول على الاعتماد أو حتى رفضه. أي بمعنى أن الإعداد الفني الجيد لا يكفي وحده، بل يجب أن تكون هناك إدارة واعية للتفاصيل الدقيقة أثناء مراحل التدقيق والتوثيق لضمان استيفاء جميع متطلبات النظام بشكل فعّال.

• الاعتماد المفرط على الاستشاريين الخارجيين دون إشراك الموظفين، مما يؤدي إلى ضعف فهم الفريق الداخلي لمتطلبات النظام بعد انتهاء المشروع.

• عدم تحديث الوثائق بشكل دوري بما يتناسب مع التغييرات التشغيلية، وهو ما يجعل النظام غير متوافق مع الواقع الفعلي في المصنع أو الشركة.

• تأجيل التدقيق الداخلي أو اعتباره إجراءً شكليًا، في حين أنه الخطوة الأهم لاكتشاف الأخطاء قبل المراجعة الخارجية.

• عدم الالتزام بمتطلبات هيئة الغذاء والدواء (SFDA) فيما يخص تسجيل الأجهزة أو تتبعها، مما يُضعف موقف الشركة أمام جهة الاعتماد.

• اختيار جهة تدقيق غير معتمدة رسميًا، وهو خطأ شائع يؤدي إلى رفض الشهادة من قبل الجهات التنظيمية، ولهذا يُنصح دائمًا بالتعاون مع جهات موثوقة مثل Next Generations لضمان اعتماد معترف به من SAAC وSASO.

الخاتمة

في الختام، يمكن القول إن الحصول على شهادة ISO 13485 ليس خطوة شكلية، بل مسار استراتيجي لبناء ثقافة جودة دائمة داخل المؤسسة الطبية. فهي تمكّن الشركات من تحسين كفاءة عملياتها وضمان مطابقة منتجاتها لأعلى المعايير التنظيمية المعترف بها دوليًا.
ولأن الالتزام لا يكتمل إلا عبر شريك موثوق، فإن التعاون مع Next Generations كجهة تدقيق ومنح شهادات معتمدة تضمن للمنشآت السعودية رحلة اعتماد ناجحة من أول مرة، مع متابعة فنية مستمرة تحافظ على الامتثال وتُعزز الثقة في المنتج الطبي محليًا وعالميًا.