خطوات الحصول على ايزو 13485 في البحرين والسعودية

في عالم الأجهزة الطبية اليوم، الثقة في المنتج لا تأتي من الشكل الخارجي أو العلامة التجارية فقط، بل من مدى التزام الشركة بمعايير الجودة العالمية.
وهنا يأتي دور شهادة ايزو 13485 (ISO 13485)، التي تعد المعيار الدولي الأهم لضمان جودة الأجهزة والمعدات الطبية في جميع مراحل الإنتاج والتوزيع.

هذه الشهادة تعتبر دليلا على أن الشركة تتبع نظام إدارة جودة متخصص للأجهزة الطبية يراعي المتطلبات التنظيمية في كل خطوة، بداية من التصميم والتصنيع وحتى ما بعد البيع.
وفي السعودية والبحرين، أصبح الحصول على هذه الشهادة شرطًا أساسيًا من أجل تسجيل الأجهزة الطبية والحصول على اعتماد رسمي من الجهات المختصة مثل الهيئة السعودية للمواصفات والمقاييس والجودة (SASO) والمركز السعودي للاعتماد (SAC)، بالإضافة إلى الجهات الصحية في البحرين.
يمكنك الرجوع إلى مقال شهادة الأيزو 13485 في السعودية دليل شامل لاعتماد جودة الأجهزة الطبية

 ما هي شهادة ISO 13485؟

1. تعريف الشهادة وأهدافها

شهادة ISO 13485 هي معيار دولي يختص بتطبيق نظام إدارة الجودة في الأجهزة الطبية والمستلزمات الصحية. وتهدف إلى ضمان أن كل منتج طبي آمن، فعال، ومطابق للمتطلبات التنظيمية.

بمعنى آخر، هي الأساس الذي تُبنى عليه ثقة المستشفيات والهيئات الصحية والمستهلكين في الأجهزة الطبية المنتجة داخل السعودية أو المستوردة إليها.

 2. لماذا تعتمدها المصانع الطبية؟

تحصل المصانع الطبية والشركات المنتجة للأجهزة على هذه الشهادة من أجل:

• تحقيق مطابقة الأجهزة الطبية للمعايير الدولية.

• الحصول على اعتماد رسمي من الهيئات الصحية مثل SFDA.

• تسهيل عمليات التصدير للأسواق العالمية.

• تعزيز سمعة الشركة كمصنع معتمد وموثوق.
  يمكن قراءة مقال أهم أسباب حصول المصانع الطبية على شهادة ISO 13485 لمزيد من التفاصيل حول فوائدها التشغيلية.

 خطوات الحصول على شهادة ISO 13485 في السعودية والبحرين

1. فهم متطلبات المعيار

تبدأ أولى خطوات الحصول على شهادة ISO 13485 بفهم شامل لمتطلبات المعيار الدولي الخاص بالأجهزة الطبية. هذا المعيار يركّز على مراقبة الجودة، إدارة المخاطر، وضمان سلامة المنتجات من مرحلة التصميم وحتى الاستخدام.
في السعودية، يجب أن تتكامل هذه المتطلبات مع أنظمة هيئة الغذاء والدواء (SFDA) لضمان التسجيل الصحيح والامتثال الكامل. أما في البحرين، فيتم تطبيق معايير هيئة تنظيم المهن الصحية (NHRA) التي تعتمد متطلبات شبيهة بأنظمة الاتحاد الأوروبي.
يمكنك التعرف على التفاصيل الدقيقة في هذا المقال: أهم متطلبات ISO 13485 لضمان جودة الأجهزة الطبية بالمملكة العربية السعودية

2. إنشاء نظام إدارة الجودة

بعد فهم المتطلبات، تبدأ المنشأة في إعداد نظام إدارة جودة متكامل خاص بالأجهزة الطبية. يتضمن هذا النظام إعداد سياسات وإجراءات تشغيل مكتوبة، توضح مراحل التصميم، التصنيع، الفحص، التوزيع، وخدمة ما بعد البيع.
يُعتبر هذا النظام العمود الفقري لعملية الاعتماد، لأنه الأساس الذي يتم التدقيق عليه لاحقًا من قبل الجهة المانحة.
وللتعرف على طريقة التطبيق العملي، يمكنك مراجعة مقال :الإجراءات والخطوات اللازمة لاعتماد ISO 22000 في السعودية

3. التسجيل في الجهات الرقابية

لكي تتمكن الشركة من الحصول على الشهادة، يجب عليها أولًا التسجيل في الجهات الرسمية.
في السعودية، يتم التسجيل عبر منصة GHAD التابعة لـ هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA)، حيث تُراجع الهيئة الملفات الفنية (Technical Files) الخاصة بالأجهزة الطبية للتحقق من مطابقتها للمعايير الدولية.
أما في البحرين، فتُقدم الطلبات عبر هيئة المهن الصحية (NHRA)، التي تتولى تقييم الوثائق الفنية والتحقق من جودة النظام.
يمكنك معرفة التفاصيل الإجرائية من خلال:

4. إجراء التدقيق الداخلي

بعد تسجيل النظام واستكمال الوثائق، يتم تنفيذ التدقيق الداخلي داخل المنشأة للتأكد من التزام جميع الأقسام بالإجراءات الصحيحة.
هذه الخطوة تتيح اكتشاف الأخطاء أو الثغرات مبكرًا ومعالجتها قبل موعد التدقيق الخارجي. ويُنصح بالاستعانة بخبراء مختصين مثل فريق Next Generations لتقييم النظام بدقة وتقديم خطة تحسين تفصيلية.

5. اختيار جهة منح الشهادة

بعد التأكد من الجاهزية، تختار المنشأة جهة اعتماد معترف بها لإجراء التدقيق الخارجي ومنح الشهادة رسميًا.
في السعودية، يُفضل التعامل مع جهات معتمدة من الهيئة السعودية للاعتماد (SAC) أو جهات دولية مثل UKAS وIAS لضمان اعتراف عالمي بالشهادة.
ولمعرفة الجهات الموثوقة، يمكنك مراجعة : أفضل 5 شركات منح شهادة ISO 13485 المعتمدة في السعودية

6. تنفيذ التدقيق الخارجي

يقوم فريق من جهة الاعتماد بزيارة المنشأة لمراجعة الوثائق والتحقق من تطبيق نظام إدارة الجودة فعليًا في مواقع العمل.
خلال هذه المرحلة، يتم تقييم مدى مطابقة الأجهزة الطبية للمعايير الدولية ودقة الإجراءات التشغيلية.
في حال اجتياز المراجعة دون ملاحظات جوهرية، تُمنح الشركة شهادة ISO 13485 رسميًا كدليل على التزامها بمعايير الجودة الطبية.
للتوسع أكثر، يمكنك قراءة هذا المقال المتخصص: شهادات الأجهزة الطبية في البحرين ومتطلبات الاعتماد

7. الحفاظ على الشهادة والتجديد الدوري

بعد الحصول على الشهادة، يجب على الشركة الحفاظ على النظام وتحديثه بانتظام. تُجرى مراجعات دورية سنويًا أو كل ثلاث سنوات للتأكد من استمرار الامتثال الكامل للمعايير.
يُنصح بمراجعة النظام داخليًا قبل كل عملية تجديد، وتدريب الموظفين الجدد على متطلبات الجودة الطبية. الالتزام المستمر بهذا النهج يضمن بقاء المنشأة معتمدة لدى الجهات الرسمية ويعزز ثقة المستهلكين في منتجاتها.

 متطلبات خاصة بالأجهزة الطبية في السعودية والبحرين

 1. في السعودية

• التسجيل في منصة GHAD التابعة لـ SFDA.

• تقديم ملفات فنية (Technical File) توضح تصميم الجهاز ومواصفاته.

• إثبات التوافق مع متطلبات IEC و ISO.

• الالتزام بإجراءات ما بعد التسويق (Post-Market Surveillance).

 2. في البحرين

• تقديم طلب رسمي عبر هيئة المهن الصحية NHRA.

• تقديم شهادة ISO 13485 من جهة اعتماد معترف بها.

• فحص المستندات التقنية وضمان مطابقة الأجهزة للمعايير الدولية.

 رابعًا: الفرق بين ISO 13485 والمعايير الأخرى

قد يختلط الأمر على البعض بين ISO 13485 ومعايير مثل ISO 9001 أو CE Mark، لكن لكل منها نطاق مختلف.

الفوائد التي تحققها الشركات من الحصول على شهادة ISO 13485

1. الامتثال للأنظمة المحلية والدولية

من أبرز الفوائد التي تحققها الشركات عند الحصول على شهادة ISO 13485 هي تحقيق الامتثال الكامل للأنظمة المحلية والدولية المعنية بتنظيم قطاع الأجهزة الطبية.
فهذا المعيار يُعتبر المرجع الأساسي للهيئات الرقابية مثل هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA)، وهيئة المهن الصحية البحرينية (NHRA)، إلى جانب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ومعايير الاتحاد الأوروبي (EU).

2. تسهيل تسجيل الأجهزة الطبية وتسريع الموافقات

تُعتبر شهادة ISO 13485 بمثابة “بطاقة مرور سريعة” أمام الجهات التنظيمية في السعودية والبحرين. فمجرد أن تُظهر الشركة التزامها بمعايير النظام، تصبح إجراءات تسجيل الأجهزة الطبية أكثر سلاسة، وتقل احتمالات رفض الملفات أو تأجيلها. كما تُسهم في تقليص مدة المراجعة الفنية، لأن الهيئات الرقابية تعلم مسبقًا أن المصنع يعمل وفق منظومة جودة موثوقة.
للتعرف على تفاصيل التسجيل في السعودية، يمكنك مراجعة:

3. زيادة ثقة المستشفيات والمستهلكين في المنتجات

الثقة عنصر جوهري في سوق الأجهزة الطبية.
فالشركات التي تحمل شهادة ISO 13485 تتمتع بمصداقية عالية لدى المستشفيات والمراكز الطبية والمستهلكين، لأنها تُثبت التزامها بتطبيق معايير الجودة والسلامة في كل مرحلة من مراحل التصنيع.
وهذه الثقة تنعكس بشكل مباشر على حجم الطلب والمبيعات، إذ يفضل المشترون دائمًا الموردين المعتمدين رسميًا.
كما تعزز الشهادة سمعة المنشأة أمام العقود الحكومية والمناقصات التي تشترط وجود اعتماد دولي مسبق.

 نصائح قبل التقديم للحصول على الاعتماد

• تأكد أن كل الوثائق مكتملة ومحدثة.

• احتفظ بسجلات التدقيق السابقة.

• اختَر جهة اعتماد معترف بها رسميًا.

• قم بمراجعة دورية للنظام بعد الحصول على الشهادة.

• التزم بإشراك الإدارة العليا في عمليات المراجعة المستمرة.

في الختام، يمكن القول إن شهادة ايزو 13485 لم تعد مجرد ميزة إضافية، بل أصبحت شرطًا أساسيًا لأي منشأة تعمل في مجال الأجهزة الطبية داخل البحرين أو السعودية. فمن خلال تطبيق هذا المعيار الدولي، تضمن الشركات تحقيق أعلى درجات الجودة والسلامة، وتحصل على اعتماد رسمي من الجهات الوطنية والدولية، مما يعزز قدرتها التنافسية في السوق المحلي والعالمي. وبفضل خبرة Next Generations الواسعة في أنظمة الجودة والتسجيل التنظيمي، أصبحت الشريك المثالي لكل منشأة تسعى لتحقيق التميز والالتزام بمعايير الأجهزة الطبية المعتمدة.