يُعد نظام SFDA أحد أهم الأنظمة التنظيمية في المنطقة، إذ يحدد الإجراءات والمواصفات الفنية لتسجيل الأجهزة والمستلزمات الطبية قبل السماح بتداولها في السوق السعودي.
وهو نظام رقابي متكامل يهدف إلى ضمان المطابقة مع SFDA ومعايير السلامة الدولية، ويشمل المستوردين والمصنعين المحليين والموزعين على حد سواء.
أهداف النظام
تهدف هيئة الغذاء والدواء السعودية من هذا النظام إلى رفع جودة المنتجات الطبية، وتقليل الأخطاء التشغيلية، وضمان أن كل جهاز يُستخدم في المستشفيات أو العيادات حاصل على اعتماد رسمي من الهيئة.
ويمكن الاطلاع على العلاقة بين الأنظمة الغذائية والطبية ومعايير الهيئة عبر هذا المقال: العلاقة بين ISO 22000 ومعايير SFDA لضمان سلامة الغذاء في السعودية
متطلبات تسجيل الأجهزة الطبية في SFDA
المتطلبات التنظيمية الأساسية
تُحدِّد هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) مجموعة من الشروط التنظيمية التي يجب على الشركات والمصانع والموردين الالتزام بها قبل تسجيل أجهزتهم الطبية رسميًا.
أول هذه المتطلبات هو حصول المنشأة على رخصة منشأة أجهزة طبية (Medical Device Establishment License)، والتي تُعد الوثيقة الأساسية التي تخوّل الشركة لتسويق منتجاتها داخل المملكة. كما يجب أن يكون لدى المنشأة عنوان قانوني واضح داخل السعودية لتسهيل عمليات المراسلة والتفتيش الصحي.
المتطلبات الفنية الخاصة بالأجهزة
تشترط SFDA أن يكون لكل جهاز طبي ملف فني متكامل يحتوي على جميع التفاصيل التقنية الخاصة به.
يشمل الملف الفني (Technical File) ما يلي:
-
وصف الجهاز والغرض من استخدامه.
-
بيانات المواد والمكونات الأساسية.
-
نتائج اختبارات الأداء والسلامة.
-
التعليمات الخاصة بالتخزين والنقل والاستخدام.
-
تقارير إدارة المخاطر وفقًا لمعيار ISO 14971.
ويجب أن تكون هذه المستندات حديثة وموقعة من الجهة المصنعة الأصلية.
كما يتعين على الشركات تقديم شهادة ISO 13485 سارية لإثبات أن نظام إدارة الجودة لديها معتمد ويتوافق مع متطلبات تصنيع الأجهزة الطبية.
متطلبات المطابقة الصحية والرقابية
تهتم هيئة الغذاء والدواء السعودية أيضًا بعملية المطابقة الصحية والرقابية بعد التسجيل، لضمان استمرار الالتزام بمعايير الجودة طوال فترة تداول الأجهزة في السوق.
يتضمن ذلك التحقق من التوسيم (Labeling) الصحيح على المنتج، ووضوح رقم التسجيل الصادر من SFDA، إلى جانب الالتزام بإرفاق كتيب الاستخدام المعتمد.
كما تُلزم الهيئة الشركات بتطبيق نظام التتبع والترميز الطبي (UDI System) الذي يسمح بتحديد كل منتج بشكل فريد، مما يسهل عمليات الاستدعاء في حال وجود عيوب.
وتهدف هذه الخطوة إلى تحقيق أعلى درجات الأمان والشفافية في سوق الأجهزة الطبية السعودي.
المتطلبات التنظيمية والإدارية
تُطالب هيئة الغذاء والدواء السعودية الشركات أيضًا بتقديم إثباتات التسجيل في بلد المنشأ، إلى جانب تراخيص الشركة المصنعة والمورّد. ويُشترط كذلك وجود شهادة ISO 13485 التي تثبت أن المصنع يطبق نظام إدارة جودة معتمد للأجهزة الطبية.
ولمعرفة كيفية استيفاء المتطلبات بدقة وسرعة، يمكنك قراءة : كيف تستوفي جميع متطلبات تسجيل الأجهزة الطبية في SFDA بسرعة وسهولة؟
خطوات تسجيل الأجهزة الطبية في SFDA
إنشاء حساب رسمي في منصة GHAD
تبدأ أولى خطوات تسجيل الأجهزة الطبية في SFDA بإنشاء حساب رسمي على منصة GHAD الإلكترونية التابعة لهيئة الغذاء والدواء السعودية.
تُعد هذه المنصة البوابة الرئيسية التي تُقدَّم من خلالها جميع الطلبات الخاصة بتسجيل الأجهزة الطبية، سواء من الشركات المحلية أو الموردين أو المصانع الخارجية.
رفع الملفات الفنية والمستندات المطلوبة
بعد إنشاء الحساب وتفعيله، تبدأ الخطوة الثانية وهي رفع الملفات الفنية (Technical Files) والمستندات المطلوبة لكل جهاز طبي ترغب الشركة في تسجيله.
تتضمن هذه الملفات مجموعة من الوثائق الفنية التي تُوضح التصميم الهندسي، المكونات الداخلية، المواد المستخدمة في التصنيع، آلية التشغيل، وإجراءات الأمان والسلامة الخاصة بالجهاز.
المراجعة الفنية والاعتماد
بعد رفع الملفات واستكمال المستندات، تبدأ الهيئة مرحلة المراجعة الفنية (Technical Review)، وهي من أكثر المراحل أهمية وحساسية في عملية التسجيل.
يقوم فريق متخصص من SFDA بمراجعة كل وثيقة على حدة للتأكد من مدى مطابقة الجهاز لمتطلبات السلامة والجودة، والتأكد من خلوه من أي مخاطر صحية محتملة عند الاستخدام.
يمكنك قراءة الخطوات العملية في: كيفية تسجيل الأجهزة الطبية في الهيئة السعودية للغذاء والدواء SFDA؟
متطلبات الموردين والموزعين في السعودية
متطلبات التسجيل للموردين
يتوجب على الموردين والموزعين تقديم ما يثبت مصدر الأجهزة الطبية من مصانع معتمدة، مع وجود تراخيص واضحة ومحدثة. كما يجب عليهم التأكد من أن منتجاتهم تتوافق مع متطلبات التدقيق الصحي الخاص بالهيئة.
الالتزام بالتخزين و النقل الآمن
لا تنتهي مسؤولية المورد بعد التسجيل والموافقة، بل تستمر خلال مراحل التخزين والنقل والتوزيع. تُلزم هيئة الغذاء والدواء السعودية الموردين باتباع معايير صارمة لضمان الحفاظ على جودة الأجهزة الطبية أثناء جميع مراحل النقل والتخزين.
ويشمل ذلك الالتزام بدرجات الحرارة المحددة لكل نوع من الأجهزة، وتجنب التعرض للرطوبة أو أشعة الشمس المباشرة، إضافة إلى الالتزام بإجراءات المناولة الآمنة التي تمنع التلف أو التلوث.
الشهادات المطلوبة من SFDA للاعتماد
الشهادات الدولية اللازمة
تتطلب هيئة الغذاء والدواء السعودية مجموعة من شهادات الجودة لضمان مطابقة الأجهزة الطبية للمعايير العالمية. ومن أبرز هذه الشهادات: ISO 13485، CE Mark، وشهادة إدارة المخاطر ISO 14971.
أهمية الشهادات في التسويق
امتلاك هذه الشهادات يُسهّل عملية التسويق في الأسواق السعودية ويزيد فرص قبول الأجهزة رسميًا دون تأخير.
لمعرفة التفاصيل الكاملة حول الشهادات المطلوبة يمكنك قراءة:شهادات الجودة المطلوبة من SFDA لاعتماد المنتجات الغذائية والطبية بالسعودية
العلاقة بين ISO 22000 ومعايير SFDA
التشابه في نظم الاعتماد
رغم أن ISO 22000 يختص بسلامة الغذاء، إلا أنه يشترك مع SFDA في الهدف الأساسي وهو ضمان سلامة المستهلك. فكلا النظامين يعتمد على مبادئ الجودة، التتبع، والتحسين المستمر.
أهمية التوافق بين الأنظمة
هذا التوافق يسهل على الشركات المتعددة الأنشطة (غذائية وطبية) الامتثال لأنظمة الهيئة بسهولة، خصوصًا عند السعي للحصول على اعتماد مشترك في أكثر من مجال.
للتوسع في هذا الجانب يمكنك مراجعة:العلاقة بين ISO 22000 ومعايير SFDA لضمان سلامة الغذاء في السعودية
مسؤوليات ما بعد التسجيل للموردين والمصنعين
المتابعة الرقابية بعد التسجيل
بعد حصول المورد أو المصنع على الموافقة الرسمية من هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA)، لا تنتهي مسؤولياته عند هذه النقطة.
إذ تُلزم الهيئة جميع الجهات المرخّصة بالاستمرار في المتابعة الرقابية للأجهزة الطبية بعد طرحها في السوق. من خلال تقديم تقارير دورية حول الأداء والسلامة.
يتعين على الموردين والمصنعين الإبلاغ الفوري عن أي حوادث أو مشكلات تتعلق بسلامة الأجهزة. وتقديم تقرير ما بعد التسويق (Post-Market Surveillance Report) يوضح مدى كفاءة المنتج في الاستخدام الفعلي.
تحديث البيانات الفنية عند التغيير
كما يجب على الشركات تحديث ملفاتها الفنية فور حدوث أي تعديل في تصميم الجهاز.أو مكوناته، أو بلد التصنيع، وإرسال إشعار بذلك إلى SFDA.
فعدم تحديث البيانات يُعد مخالفة تنظيمية قد تؤدي إلى تعليق أو سحب الترخيص. وتمنح الهيئة عادة فترة زمنية محددة لتقديم النسخ الجديدة من الملفات الفنية أو شهادات الاعتماد المحدثة.
التدقيق الدوري لضمان المطابقة
تُجري هيئة الغذاء والدواء السعودية زيارات تدقيق دورية ومفاجئة للمصانع والموردين للتحقق من استمرار تطبيق متطلبات الجودة والالتزام بمعايير التخزين والنقل.
كما يمكن أن تطلب الهيئة عينات عشوائية من الأجهزة المسجلة لاختبارها في مختبرات معتمدة للتحقق من مطابقتها للمواصفات الأصلية.
هذا الإجراء يُعزز الثقة في الأجهزة المتداولة ويحافظ على سلامة المستخدمين في الأسواق الطبية السعودية.
في الختام
أهمية الالتزام الكامل بالمعايير
إن تسجيل الأجهزة الطبية في SFDA لا يُعتبر مجرد إجراء إداري. بل هو التزام بالسلامة والجودة وثقة المستهلك. فمن خلال الامتثال الكامل لمتطلبات الهيئة السعودية ومعايير الجودة الدولية. تضمن الشركات استمرارها في السوق دون مخالفات أو رفض تنظيمي.
كما يمنحها هذا الالتزام ميزة تنافسية قوية في الأسواق المحلية والعالمية.
دور Next Generations كشريك في تحقيق المطابقة
تلعب شركة Next Generations دورًا أساسيًا في دعم جودة المنتجات والخدمات من خلال تقديم خدمات التدقيق الخارجي ومنح الشهادات وفقًا لأعلى المعايير الدولية.
وبصفتها جهة اعتماد مستقلة. تسهم في تسريع حصول المصانع والموردين على الاعتماد الرسمي للأجهزة الطبية. وتعزيز وجودهم بثقة داخل الأسواق المحلية والعالمية.
