تعرف على تكلفة ISO 13485 في السعودية والبحرين

في البداية، من المهم أن ندرك أن تكلفة ISO 13485 لا تُعد مجرد رقم مالي فحسب، بل هي استثمار استراتيجي في مستقبل الشركات العاملة في مجال الأجهزة والمعدات الطبية.
فهذا المعيار العالمي يمثل الأساس الذي تعتمد عليه هيئة الغذاء والدواء السعودية والبحرينية لتقييم جودة الأنظمة الطبية وضمان مطابقة المنتجات للمواصفات الدولية.

تسعى الشركات اليوم إلى الحصول على شهادة ISO 13485 المعتمدة لأنها المفتاح لدخول الأسواق المحلية والعالمية، خاصة في ظل تشديد الرقابة على تسجيل الأجهزة الطبية ومتابعة الجودة.
لكن السؤال الذي يطرح نفسه دائمًا:
كم تبلغ تكلفة ISO 13485 في السعودية والبحرين؟
وما العوامل التي تؤثر في تحديد سعر هذه الشهادة الحيوية؟

 ما هي شهادة ISO 13485؟

تعريف الشهادة وأهميتها

شهادة ISO 13485 هي معيار دولي يختص بأنظمة إدارة الجودة في مجال تصنيع وتوزيع الأجهزة الطبية. وهي تضمن أن الشركة تلتزم بمعايير الأمان، والدقة، والإجراءات الوقائية في كل مرحلة من مراحل إنتاج المنتج الطبي.

تُعتبر هذه الشهادة شرطًا أساسيًا لأي منشأة ترغب في تسجيل الأجهزة الطبية لدى هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) أو نظيرتها البحرينية.

 لمعرفة التفاصيل الكاملة، يمكنك قراءة: كيف يساعد التدقيق الخارجي ISO 13485 في تحسين عمليات التصنيع الطبي؟

 ما العوامل التي تحدد تكلفة ISO 13485 في السعودية والبحرين؟

1. حجم الشركة وعدد الموظفين

كلما زاد حجم المنشأة وعدد فروعها وعملياتها الإنتاجية، ارتفعت تكلفة الاعتماد. فالشركات الكبرى تحتاج إلى تدقيق خارجي أكثر شمولًا يغطي جميع مواقع الإنتاج، مما يزيد من رسوم الاعتماد النهائي.

2. نطاق تطبيق النظام

يختلف السعر باختلاف نطاق التطبيق، فالشركات التي تعمل في تصنيع الأجهزة تختلف تكلفتها عن تلك التي تمارس توزيع أو تخزين المعدات الطبية فقط. كل نشاط له متطلبات خاصة في عملية المراجعة والتدقيق.

3. مرحلة الجاهزية الحالية

إذا كانت الشركة تمتلك نظام إدارة جودة مسبقًا (مثل ISO 9001)، فذلك يُقلل من مصاريف الاعتماد لأن إجراءات المطابقة ستكون أسرع وأسهل. أما الشركات التي تبدأ من الصفر، فتحتاج إلى وقت أطول وجهد أكبر لإعداد الوثائق والعمليات.

4. موقع الشركة الجغرافي

قد تختلف التكلفة قليلًا بين السعودية والبحرين تبعًا لرسوم الجهات المحلية ونفقات التفتيش الميداني. إلا أن الفارق غالبًا لا يتجاوز 10-15% بين الدولتين.
للمزيد عن الفروق التنظيمية، راجع: متطلبات الحصول على ISO 13485 لشركات الأجهزة الطبية في السعودية

متوسط تكلفة ISO 13485 في السعودية

1. نظرة عامة على أسعار شهادة ISO 13485 في المملكة

تُعد تكلفة ISO 13485 في السعودية من أهم العوامل التي تفكر فيها الشركات الطبية قبل بدء إجراءات الاعتماد. يتراوح متوسط أسعار شهادة ISO 13485 بين 20,000 و50,000 ريال سعودي، حسب طبيعة الشركة وحجمها وعدد مواقع العمل الخاضعة للتدقيق. وتختلف الأسعار باختلاف النشاط — فشركات تصنيع الأجهزة الطبية تدفع أكثر من شركات التوزيع أو التخزين لأن نطاق المراجعة لديها أوسع.

2. تفاصيل مراحل الإنفاق الرئيسية

عادة ما تشمل مصاريف الاعتماد المراحل التالية:

1. التقييم المبدئي للنظام: لمراجعة الوثائق والسياسات (تكلفة تقريبية 5,000 – 10,000 ريال).

2. التدقيق الخارجي الميداني: فحص العمليات الإنتاجية والإدارية في المصانع والمخازن (تكلفة 15,000 – 30,000 ريال).

3. إصدار شهادة الجودة المعتمدة: بعد استكمال جميع متطلبات المطابقة.

كما تفرض بعض الجهات رسومًا سنوية رمزية تتراوح بين 3,000 و5,000 ريال للمراجعات الدورية، لضمان استمرار مطابقة المواصفات.

3. أهمية الاستثمار في الشهادة داخل السوق السعودي

رغم أن التكلفة قد تبدو مرتفعة لبعض المؤسسات الناشئة، فإن اعتماد ISO 13485 في السعودية يُعد استثمارًا طويل الأمد. فهو يعزز ثقة هيئة الغذاء والدواء (SFDA) في الشركة، ويسهّل تسجيل الأجهزة الطبية، ويزيد من فرص التوسع في الأسواق المحلية والإقليمية. كما أن الشركات الحاصلة على شهادة الجودة تكون أكثر قدرة على المنافسة عند التعاقد مع المستشفيات الكبرى أو الموردين الدوليين.
تعرف على : أفضل 5 شركات منح شهادة ISO 13485 المعتمدة في السعودية

متوسط تكلفة ISO 13485 في البحرين

1. نطاق الأسعار في البحرين

في مملكة البحرين، تختلف تكلفة شهادة ISO 13485 قليلًا عن المملكة العربية السعودية، إذ تتراوح في المتوسط بين 10,000 و25,000 ريال سعودي، أي ما يعادل 1,000 إلى 2,500 دينار بحريني.
ويعود انخفاض الأسعار النسبي إلى حجم السوق المحدود وعدد الشركات الطبية الأقل مقارنة بالسعودية.

2. ما الذي تتضمنه تكلفة الاعتماد في البحرين؟

تشمل رسوم الاعتماد في البحرين جميع مراحل التقييم الفني والإداري، مثل:

• مراجعة وثائق نظام إدارة الجودة.

• التدقيق الخارجي على مرافق التصنيع أو التخزين.

• إصدار شهادة معتمدة رسميًا تؤكد مطابقة الشركة لمتطلبات المعيار الدولي.

كما تشمل التكلفة أحيانًا رسوم التسجيل في نظام الأجهزة الطبية الوطني لضمان اعتراف هيئة التنظيم الصحي البحرينية (NHRA) بالشهادة.

3. العلاقة بين اعتماد البحرين والأسواق الخليجية

الحصول على اعتماد ISO 13485 في البحرين يمنح الشركات ميزة كبيرة، إذ تُعترف الشهادة على نطاق واسع داخل دول مجلس التعاون الخليجي. وبذلك، يمكن للشركات البحرينية تصدير منتجاتها الطبية إلى السعودية ودول الخليج دون الحاجة لإعادة التدقيق في كل دولة.
كما أن الامتثال لمتطلبات الشهادة يسهل الحصول على تراخيص إضافية من هيئة الغذاء والدواء السعودية، ما يجعل البحرين بيئة مثالية لبدء مشاريع الأجهزة الطبية بتكاليف أقل نسبيًا.

 ماذا تشمل تكلفة ISO 13485؟

1. التدقيق الفني والإداري

تشمل الرسوم مراجعة جميع الإجراءات الفنية والإدارية الخاصة بالشركة، مثل تصميم المنتج، وإدارة المخاطر، والتتبع بعد البيع.

2. التحقق من مطابقة المواصفات

تُجري الجهة المانحة تدقيقًا ميدانيًا للتأكد من أن كل العمليات التشغيلية مطابقة لمتطلبات المعيار الدولي.

3. إصدار الشهادة المعتمدة

بعد استكمال المراجعات، تصدر الجهة المانحة للاعتماد الرسمي شهادة ISO 13485 التي تُعتبر اعترافًا دوليًا بجودة النظام الطبي للشركة.

 كيف تقلل من تكلفة الحصول على شهادة ISO 13485؟

1. ابدأ بتقييم داخلي شامل قبل التقديم الرسمي لتحديد الفجوات.

2. احرص على توثيق كل العمليات التشغيلية مسبقًا لتقليل وقت التدقيق الخارجي.

3. استخدم خبرات الفرق الداخلية بدلًا من الاعتماد الكامل على خدمات خارجية مكلفة.

4. اختَر جهة منح معتمدة محليًا لتقليل مصاريف السفر والتدقيق.

دور Next Generations في اعتماد وتدقيق ISO 13485

1. جهة منح معتمدة للتدقيق الخارجي

تعد Next Generations واحدة من الجهات المعتمدة الرائدة في مجال منح شهادات ISO 13485 داخل السعودية والبحرين، حيث تقوم بإجراء عمليات التدقيق الخارجي والتحقق من مطابقة أنظمة إدارة الجودة في الشركات الطبية لمتطلبات المعيار الدولي.
وبفضل اعتمادها الرسمي وخبراتها الواسعة، أصبحت شريكًا موثوقًا للعديد من شركات الأجهزة الطبية والمختبرات والمستشفيات التي تسعى للحصول على شهادة الجودة والامتثال للوائح هيئة الغذاء والدواء (SFDA).

2. خطوات عمل Next Generations في عملية الاعتماد

يبدأ دور Next Generations منذ لحظة تقدم الشركة بطلب الحصول على الشهادة، إذ يتم تنفيذ سلسلة من الإجراءات الدقيقة تشمل:

• مراجعة الوثائق والملفات الفنية الخاصة بنظام إدارة الجودة.

• زيارة ميدانية للتأكد من تطبيق العمليات والإجراءات وفق المعيار الدولي.

• تحليل نتائج التدقيق وتحديد مدى الامتثال لكل بند من بنود ISO 13485.

• إصدار شهادة الاعتماد الرسمية المعترف بها دوليًا بعد استيفاء المتطلبات كافة.

هذا النهج يضمن أن كل شركة تحصل على شهادة ISO 13485 بناءً على تقييم موضوعي واحترافي يعكس التزامها الفعلي بمعايير السلامة والجودة.

3. ضمان الشفافية والحياد في عملية التدقيق

تمتاز Next Generations بسياساتها الصارمة في الحفاظ على الشفافية والحياد التام أثناء عملية التقييم، إذ لا تقدم خدمات استشارية أو تدريبية لتجنب تضارب المصالح.
وتلتزم الشركة بالمعايير الدولية الخاصة بالجهات المانحة، مما يجعل الشهادات التي تصدرها معترفًا بها في الأسواق الأوروبية والخليجية والعالمية.

في الختام

باختصار، تعتبر تكلفة الأيزو 13485 في السعودية والبحرين خطوة استثمارية ذكية تضمن للشركات الطبية مستقبلًا أكثر استقرارًا وثقة.
فمن خلال تطبيق نظام الجودة ومطابقة المواصفات الدولية، تستطيع شركتك تعزيز مكانتها أمام هيئة الغذاء والدواء والمنافسة في الأسواق الإقليمية والعالمية بثقة.

وللمزيد من المعلومات حول الإجراءات الرسمية والتدقيق الخارجي، تصفح دليل كيفية الحصول على شهادة ISO 13485 للأجهزة الطبية في السعودية