تعد عملية تسجيل الأجهزة الطبية في الهيئة السعودية للغذاء والدواء (SFDA) خطوة أساسية لضمان توافق المنتجات مع المعايير الوطنية والدولية، مما يضمن سلامة وفعالية هذه الأجهزة داخل المملكة. تتطلب هذه العملية الامتثال لمتطلبات ISO 13485، وهو المعيار الدولي لنظم إدارة الجودة للأجهزة الطبية.
خطوات تسجيل الأجهزة الطبية في الهيئة السعودية للغذاء والدواء وفق معايير ISO
1. الحصول على ترخيص المنشأة
قبل البدء في تسجيل الأجهزة، يجب على الشركة المصنعة أو الموزع الحصول على ترخيص منشأة من SFDA. يتيح هذا الترخيص للشركة مزاولة أنشطة الاستيراد والتوزيع داخل المملكة. يمكن تقديم طلب الترخيص عبر الموقع الرسمي للهيئة.
2. تطبيق نظام إدارة الجودة وفقًا لمعيار ISO 13485
يُعتبر الامتثال لمتطلبات ISO 13485 شرطًا أساسيًا لتسجيل الأجهزة الطبية. يتضمن ذلك:
- تطوير وتوثيق نظام إدارة الجودة (QMS): يشمل ذلك تحديد السياسات والإجراءات لضمان جودة وسلامة الأجهزة الطبية.
- إجراء التدقيق الداخلي: للتأكد من فعالية نظام إدارة الجودة وتحديد المجالات التي تحتاج إلى تحسين.
- الحصول على شهادة ISO 13485: من جهة معتمدة، تؤكد التزام الشركة بمعايير الجودة المطلوبة.
3. تعيين ممثل معتمد داخل المملكة
يجب على الشركات الأجنبية تعيين ممثل معتمد محليًا يكون مسؤولًا أمام SFDA عن التواصل والتنسيق وضمان الامتثال للمتطلبات التنظيمية.
4. تقديم طلب تسجيل الجهاز الطبي
بعد استيفاء المتطلبات السابقة، يتم تقديم طلب تسجيل الجهاز الطبي عبر نظام GHAD التابع للهيئة. يتضمن الطلب معلومات تفصيلية عن الجهاز، مثل:
- البيانات الفنية: تشمل وصف الجهاز، مكوناته، وآلية عمله.
- دراسات السلامة والأداء: لإثبات فعالية الجهاز وسلامته للاستخدام المقصود.
- شهادات المطابقة: مثل شهادة ISO 13485 وشهادات الاختبار الأخرى ذات الصلة.
5. مراجعة وتقييم الطلب من قبل الهيئة
في هذه المرحلة الحاسمة، تقوم الهيئة السعودية للغذاء والدواء (SFDA) بإجراء مراجعة شاملة ودقيقة للطلب المقدم، وذلك لضمان امتثال الجهاز الطبي لجميع المعايير والمتطلبات التنظيمية.
- من ناحية أخرى، قد تطلب الهيئة من الشركة تقديم معلومات إضافية، أو إجراء بعض التعديلات على المستندات لضمان الامتثال التام.
- إلى جانب ذلك، يتم تقييم الوثائق الفنية، بيانات السلامة، ودراسات الأداء، للتأكد من أن الجهاز يُلبّي أعلى معايير الجودة والسلامة قبل السماح بتداوله في السوق السعودي.
ومن المهم الإشارة إلى أن التأخير في تقديم الوثائق الإضافية قد يؤدي إلى إطالة فترة المراجعة، لذا يُنصح بالتحضير الجيد والتعاون مع جهات التدقيق الخارجي مثل شركة Next Generation لضمان سير العملية بسلاسة ودقة.
6. الحصول على إذن التسويق (MDMA)
بعد الانتهاء من المراجعة والتقييم بنجاح، تصدر SFDA إذن التسويق للأجهزة الطبية (MDMA)، مما يتيح للشركة المصنعة أو الموزع تسويق وبيع الجهاز داخل المملكة العربية السعودية.
- و بالتالي، يصبح الجهاز مسجلاً رسميًا ومطابقًا للمتطلبات المحلية والدولية.
- و من الجدير بالذكر، أن هذه الشهادة تعتبر خطوة رئيسية لضمان توافق الجهاز مع متطلبات السوق السعودي، مما يساهم في تعزيز ثقة المستهلكين والمستشفيات وشركات الرعاية الصحية في المنتجات الطبية المقدمة.
- علاوة على ذلك، فإن الحصول على إذن التسويق يعطي الشركة ميزة تنافسية قوية، حيث يمكنها الآن توسيع نطاق توزيع منتجاتها داخل المملكة وخارجها بسهولة.
دور Next Generation في تسهيل عملية التسجيل
تُعد Next Generation من الشركات الرائدة في تقديم خدمات التدقيق الخارجي لمنح شهادات ISO في المملكة العربية السعودية، وهي شركة مسجلة ومعتمدة لدى الهيئة السعودية للمواصفات والمقاييس والجودة (SASO). تقدم الشركة خدمات التدقيق الخارجي الدقيقة وفق معايير ISO 13485، لضمان التزام الشركات بمعايير الجودة والسلامة، مع دعم شامل لتجهيز الوثائق وتنسيق الطلبات مع الهيئة لضمان سير عملية التسجيل بسلاسة. بفضل خبرتها العميقة في اللوائح المحلية والدولية، تضمن Next Generation تسريع عملية التسجيل وتقليل التحديات التي تواجه الشركات.
تطوير نظم إدارة الجودة (QMS): بما يتوافق مع متطلبات ISO 13485، لضمان جاهزية الشركة للحصول على الشهادات اللازمة.
- إجراء التدقيق الداخلي: لتحديد نقاط القوة والضعف في النظام الحالي وتقديم توصيات للتحسين.
- إعداد وتقديم طلبات التسجيل: بما يشمل جمع وتنسيق الوثائق المطلوبة والتواصل مع SFDA لضمان سير العملية بسلاسة.
من خلال خبرتها ومعرفتها العميقة باللوائح المحلية والدولية، تضمن Next Generation تسريع عملية التسجيل وتقليل التحديات التي قد تواجهها الشركات في هذا المجال.
للمزيد من المعلومات حول خدمات Next Generation ودورها في تسجيل الأجهزة الطبية في الهيئة السعودية للغذاء والدواء. يمكن زيارة موقعهم الرسمي
