في عام 2025، أعلنت هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) عن مجموعة من التحديثات الجوهرية في متطلبات تسجيل الأجهزة الطبية، ضمن خطة تطوير شاملة تهدف إلى رفع مستوى سلامة الأجهزة وتحسين كفاءة إجراءات الترخيص.
وجاءت هذه التحديثات استجابةً للتطور السريع في قطاع التقنية الطبية وازدياد تنوع الأجهزة المستخدمة في التشخيص والعلاج والرعاية الصحية.
وتسعى الهيئة من خلال هذه اللوائح الجديدة إلى تحقيق ثلاثة أهداف رئيسية:
-
ضمان أن الأجهزة الطبية المتداولة في السوق السعودي مطابقة للمواصفات الدولية.
-
تعزيز الثقة بين المصنعين والموزعين والجهات الصحية.
-
دعم الابتكار المحلي ضمن منظومة التنظيم الرقابي الحديثة.
وهنا يأتي دور شركة Next Generations التي تساهم عبر التدقيق الخارجي ومنح الشهادات في مساعدة الشركات على التأكد من توافقها مع متطلبات SFDA الجديدة قبل بدء عملية التسجيل أو التحديث.
نظرة عامة على التغييرات الرئيسية في تسجيل الأجهزة الطبية لعام 2025
يمكن تلخيص تحديثات متطلبات تسجيل الأجهزة الطبية التي أصدرتها هيئة الغذاء والدواء في النقاط التالية:
-
توحيد تصنيف الأجهزة الطبية وفقًا لخطورة الاستخدام (من الفئة A إلى الفئة D).
-
اشتراط تقارير تدقيق خارجي مستقلة من جهات معتمدة قبل التسجيل النهائي.
-
ربط نظام التسجيل المحلي مع المنصات الدولية للتحقق من شهادات الجودة مثل ISO 13485.
-
توسيع لائحة الأجهزة الحديثة لتشمل الأجهزة الذكية والأنظمة الطبية الرقمية.
-
تحسين إجراءات الترخيص الإلكترونية عبر بوابة “سجل الأجهزة الطبية” بنظام جديد أكثر شفافية وسرعة.
وفي هذا السياق، يمكن الاطلاع على مقال كيفية تسجيل الأجهزة الطبية في الهيئة السعودية للغذاء والدواء SFDA؟ لفهم الخطوات السابقة التي تطورت لاحقًا في تحديثات 2025.
دور نظام ISO 13485 في التسجيل الجديد
ضمن تحديثات 2025، شددت هيئة الغذاء والدواء على ضرورة أن تكون جميع الشركات المصنعة للأجهزة الطبية معتمدة وفق نظام ISO 13485، وهو النظام الدولي الخاص بإدارة الجودة في صناعة الأجهزة الطبية.
لماذا هذا المعيار مهم؟
لأن ISO 13485 يضمن أن الشركة تطبق:
-
أنظمة رقابة صارمة على الجودة.
-
إجراءات موثقة لتصميم المنتج وإنتاجه.
-
عمليات فحص وتدقيق دورية.
-
تتبعًا دقيقًا لكل جهاز طبي من الإنتاج حتى الاستخدام.
وقد تناول موقع الشركة مقارنة تفصيلية بين متطلبات الهيئة والمعيار الدولي في مقال مقارنة بين ISO 13485 مقابل SFDA في متطلبات الجودة والتنظيم ، الذي يوضح كيف أن التوافق بين الاثنين أصبح ضرورة للحصول على الاعتماد الرسمي للأجهزة.
تحديثات SFDA في إجراءات التسجيل الإلكتروني
واحدة من أبرز النقاط الجديدة لعام 2025 هي إعادة تصميم نظام التسجيل الإلكتروني للأجهزة الطبية ليصبح أكثر مرونة وشفافية.
النظام الجديد يشمل:
-
واجهة موحدة لتقديم الطلبات ومتابعة الموافقات.
-
خاصية التحقق التلقائي من المستندات وشهادات الجودة.
-
إشعارات إلكترونية مباشرة عند وجود ملاحظات من الهيئة.
-
تفعيل خاصية “التدقيق الصحي” المسبق قبل الاعتماد النهائي.
وهذه الخطوة تسهّل كثيرًا على الموردين والمصنّعين عملية التسجيل، كما ورد في مقال متطلبات تسجيل الأجهزة الطبية في SFDA للموردين والموزعين في السعودية
التدقيق الصحي – خطوة إلزامية جديدة قبل الاعتماد
أدخلت SFDA ما يسمى بـ التدقيق الصحي (Health Audit) كمرحلة أساسية في دورة تسجيل الأجهزة الطبية لعام 2025.
وهو عبارة عن فحص شامل للمنشأة أو المصنع من قبل جهة تدقيق مستقلة معتمدة من الهيئة، مثل شركة Next Generations.
أهمية التدقيق الصحي:
-
التأكد من أن بيئة العمل مطابقة لمتطلبات النظافة والأمان.
-
مراجعة إجراءات اختبار الأجهزة والتحقق من أدائها.
-
مطابقة بيانات المنتج الفعلية مع المواصفات الفنية المسجلة.
-
تقليل حالات الرفض أو التأجيل في منح الترخيص.
وفي مقال كيف تستوفي جميع متطلبات تسجيل الأجهزة الطبية في SFDA بسرعة وسهولة؟ نجد أن التدقيق الصحي أصبح من أكثر النقاط تأثيرًا في تسريع عملية الموافقة الرسمية.
العلاقة بين تحديثات الأجهزة الطبية ومعايير السلامة العامة
التحديثات الأخيرة في لوائح SFDA لم تقتصر على الأجهزة فقط، بل شملت أيضًا مواءمة متطلبات السلامة العامة لتكون متسقة مع أنظمة الجودة العالمية.
فمثلًا، وضعت الهيئة خطوطًا تنظيمية جديدة لضمان تكامل معايير ISO 22000 الخاصة بسلامة الغذاء مع نظام الأجهزة الطبية في بعض المنشآت متعددة النشاط.
يوضح مقال العلاقة بين ISO 22000 ومعايير SFDA لضمان سلامة الغذاء في السعوديةأن هذه المواءمة بين الأنظمة تساهم في تعزيز الثقة التنظيمية وتسهيل الترخيص المتعدد للمنشآت الصناعية والطبية.
لائحة الأجهزة الحديثة (Smart & Connected Devices)
من أبرز الجوانب التي ركزت عليها تحديثات تسجيل الأجهزة الطبية لعام 2025، إدراج فئة جديدة من الأجهزة تعرف باسم الأجهزة الذكية أو المتصلة (Connected Medical Devices).
هذه الفئة تشمل:
-
الأجهزة التي تتصل بالإنترنت أو أنظمة المستشفيات (مثل أجهزة المراقبة عن بعد).
-
التطبيقات الطبية الرقمية المرتبطة بالسجلات الصحية الإلكترونية.
-
أجهزة الذكاء الاصطناعي المستخدمة في التشخيص الآلي.
ولذلك، ألزمت SFDA الشركات المصنعة لهذه الأجهزة بـ:
-
تقديم تحليل للمخاطر السيبرانية.
-
توضيح آليات حماية البيانات الصحية للمستخدمين.
-
إثبات أن الجهاز لا يشكل خطرًا على الأمن الرقمي أو الخصوصية.
شهادات الجودة المطلوبة قبل التسجيل
من التحديثات المهمة أيضًا إلزام الشركات بتقديم شهادات جودة حديثة وسارية المفعول من جهات اعتماد معترف بها. وهنا يبرز دور شركة Next Generations التي تقوم بمنح الشهادات بعد تدقيق محايد ومطابقة تامة للمعايير الدولية.
تُذكر أهم هذه الشهادات في مقال شهادات الجودة المطلوبة من SFDA لاعتماد المنتجات الغذائية والطبية بالسعودية ، والتي تشمل ISO 13485 وGMP كحد أدنى لأي عملية تسجيل معتمدة.
خطوات التسجيل الجديدة وفق النظام الإلكتروني 2025
الخطوة الأولى: إعداد المستندات الأساسية بدقة واحترافية
قبل البدء في عملية التسجيل، يجب على الشركة تجهيز ملف متكامل يحتوي على جميع الوثائق المطلوبة، بحيث يكون كل مستند حديثًا وساري المفعول.
وتشمل هذه المستندات ما يلي:
-
رخصة المصنع أو الشركة الصادرة من الجهة الرسمية في الدولة الأم أو داخل المملكة.
-
شهادات الجودة الدولية مثل ISO 13485، والتي تثبت أن نظام إدارة الجودة لدى الشركة يفي بالمعايير العالمية لصناعة الأجهزة الطبية.
-
تقارير التدقيق الخارجي الصادرة من جهات معتمدة مثل Next Generations، لتأكيد مطابقة العمليات الإنتاجية والرقابية لمتطلبات SFDA.
-
الدليل الفني للجهاز الطبي (Technical File) الذي يحتوي على معلومات التصميم، المواد المستخدمة، طرق الاختبار، بيانات الأمان، وتحليل المخاطر.
نصيحة مهمة:
يفضل أن تراجع جميع المستندات بواسطة جهة تدقيق محايدة قبل رفعها، لتجنب الرفض أو طلب التعديل لاحقًا، إذ أن أي نقص أو خطأ في المستندات قد يؤدي إلى تأخير التسجيل لأشهر.
الخطوة الثانية: التقديم عبر المنصة الموحدة لتسجيل الأجهزة الطبية
بعد تجهيز الملف الكامل، يتم الانتقال إلى مرحلة رفع الطلب إلكترونيًا عبر المنصة الموحدة الجديدة التي أطلقتها هيئة الغذاء والدواء.
هذه المنصة تتميز بتصميم سهل الاستخدام وتدعم اللغة العربية والإنجليزية، مما يجعل العملية واضحة ومباشرة لكل المستخدمين.
تشمل إجراءات هذه المرحلة:
-
إنشاء حساب رسمي للشركة في النظام.
-
تعبئة البيانات الأساسية للجهاز (الاسم التجاري، الفئة، الاستخدام الطبي، بلد المنشأ).
-
رفع المستندات في خاناتها المحددة بصيغ PDF أو Excel.
-
استخدام خاصية “التحقق الآلي” التي تُطابق بيانات الشهادات مع قواعد بيانات الجهات الدولية مثل ISO وIEC.
-
استلام رقم تتبع إلكتروني فوري لمتابعة حالة الطلب.
وهنا تبدأ عملية مراجعة داخلية إلكترونية من قبل الهيئة، حيث يقوم النظام الذكي بمطابقة كل المستندات تلقائيًا وفقًا لقواعد البيانات الرسمية. هذه الميزة الجديدة ساعدت في تقليص مدة المراجعة من 90 يومًا إلى أقل من 30 يومًا في أغلب الحالات.
الخطوة الثالثة: المراجعة الميدانية (التدقيق الصحي) من جهة محايدة
بعد اجتياز المراجعة الإلكترونية، تنتقل الهيئة إلى مرحلة التدقيق الصحي الميداني، والتي تعتبر أحد أهم المستجدات في نظام 2025.
في هذه الخطوة، تُكلَّف جهة معتمدة من SFDA – مثل Next Generations – بإجراء زيارة ميدانية إلى المصنع أو منشأة الإنتاج للتحقق من مدى التزامها بالمعايير التنظيمية والفنية المطلوبة.
تشمل عملية التدقيق الصحي ما يلي:
-
فحص بيئة الإنتاج والتأكد من تطبيق معايير النظافة، ووجود مناطق منفصلة للمواد الخام والمنتجات النهائية.
-
التحقق من إجراءات اختبار الجودة ومدى دقة أجهزة القياس المستخدمة في الفحص النهائي.
-
مراجعة سجلات الصيانة والتخزين لضمان خلوها من أي تقصير أو أخطاء تؤثر في سلامة الجهاز.
-
مطابقة المواصفات الفنية بين ما هو مسجل في الملف الإلكتروني وما هو موجود فعليًا في خطوط الإنتاج.
وهنا يعتبر تقرير Next Generations أحد الأدلة الأساسية التي تعتمد عليها الهيئة قبل إصدار القرار النهائي، إذ يضمن أن الشركة مستعدة فعليًا للامتثال الكامل، وليس فقط نظريًا على الورق.
في حال كانت نتائج التدقيق إيجابية، يُسمح للشركة بالانتقال مباشرة إلى مرحلة الاعتماد النهائي دون الحاجة لجولات مراجعة إضافية، وهو ما يقلل الوقت والتكاليف بشكل كبير.
الخطوة الرابعة: التقييم النهائي و إصدار الترخيص الرسمي
تعد هذه المرحلة خاتمة الرحلة في عملية تسجيل الأجهزة الطبية لعام 2025.
بعد استلام تقرير التدقيق الميداني، تقوم هيئة الغذاء والدواء السعودية بمراجعة جميع النتائج الفنية والوثائق النهائية، ثم تُصدر قرارها بشأن اعتماد الجهاز.
خلال هذه المرحلة:
-
يتم منح الجهاز رقم تسجيل تسلسلي رسمي (SFDA-MD Number).
-
يُدرج المنتج في قاعدة بيانات الأجهزة الطبية المعتمدة في المملكة.
-
تُمنح الشركة شهادة اعتماد إلكترونية يمكن تحميلها من النظام لاستخدامها في التوريد أو التوزيع.
في حال وجود أي ملاحظات بسيطة، يتيح النظام الآن خاصية التصحيح الفوري الإلكتروني دون الحاجة لإعادة تقديم الطلب بالكامل، وهي ميزة أضافت مرونة وسرعة غير مسبوقة.
وبمجرد صدور الترخيص، يصبح الجهاز مؤهلاً للبيع والتوزيع داخل السعودية، مع التزام الشركة بإجراء تحديث سنوي للمستندات والتقارير حفاظًا على صلاحية الاعتماد.
كيف تواكب شركتك تحديثات 2025 بسهولة؟
لتجنب أي تعطيل في نشاطك، يُفضل أن تبدأ الشركات مبكرًا في:
-
مراجعة جميع الشهادات الحالية والتأكد من سريانها.
-
تنفيذ تدقيق خارجي شامل قبل تقديم الطلب.
-
تحديث الملفات الفنية لتتوافق مع اللوائح الجديدة.
-
الاستعانة بجهة تدقيق موثوقة مثل Next Generations لضمان المطابقة الكاملة.
في الختام
في الختام، يمكن القول إن تحديثات متطلبات تسجيل الأجهزة الطبية في SFDA لعام 2025 تمثل نقلة نوعية في مجال التنظيم الصحي بالمملكة. فهي لا تهدف فقط إلى تعزيز الرقابة، بل تسعى لتطوير بيئة أكثر أمانًا وشفافية في سوق الأجهزة الطبية.
وتمثل شركة Next Generations الشريك المثالي لمساعدة المنشآت الطبية والموردين على الامتثال الكامل لهذه التحديثات من خلال خدماتها المتخصصة في التدقيق الخارجي ومنح الشهادات المعتمدة، دون أي أنشطة تدريبية أو استشارية.
بشكل عام، هذه التحديثات تعزز مستقبل صناعة الأجهزة الطبية في السعودية وتجعلها أكثر تنافسية على المستويين المحلي والعالمي، وتؤكد أن الالتزام بالمعايير الحديثة هو الطريق الآمن نحو الاعتماد الرسمي والنجاح المستدام.
