تشكل شهادات الأيزو (ISO Certificates) معيارًا عالميًا لتعزيز الجودة والكفاءة في مختلف القطاعات. من بين هذه المعايير، يعد ISO 9001 وISO 13485 من أكثر أنظمة إدارة الجودة شيوعًا، ولكن لكل منهما غرض مختلف. في المملكة العربية السعودية، تزداد الحاجة إلى تطبيق هذه المعايير، لا سيما في ظل جهود الهيئات التنظيمية لتعزيز الجودة في الصناعات المختلفة. وخاصة قطاع الأجهزة الطبية. تهدف هذه المقالة إلى توضيح الفرق بين ISO 9001 و ISO 13485 وأهم الفروق في تطبيقهما داخل السعودية. مع التركيز على متطلبات التدقيق والامتثال لكل معيار.
الفرق بين ISO 9001 و ISO 13485
يعتبر ISO 9001 معيارًا عامًا لأنظمة إدارة الجودة (Quality Management System – QMS)، ويطبق على جميع أنواع المؤسسات بغض النظر عن طبيعة منتجاتها أو خدماتها. يركز هذا المعيار على تحسين العمليات الداخلية، رضا العملاء، والالتزام المستمر بالتحسين. أما ISO 13485 فهو معيار مخصص لنظام إدارة الجودة في الأجهزة الطبية (Medical Devices Quality Management System – MDQMS)، ويحتوي على متطلبات أكثر صرامة لضمان الامتثال للمعايير التنظيمية الخاصة بالصناعة الطبية.
أهم الفروقات بين المعيارين
-
مجال التطبيق (Scope of Application)
- ISO 9001: يستخدم في جميع الصناعات، بما في ذلك التصنيع، الخدمات، التعليم، والبنية التحتية.
- ISO 13485: مخصص فقط لصناعة الأجهزة الطبية، ويتطلب الامتثال الصارم لمتطلبات الأمان والفعالية.
-
متطلبات التحسين المستمر (Continuous Improvement)
- ISO 9001: يركز بشدة على التحسين المستمر في العمليات وتحقيق رضا العملاء.
- ISO 13485: رغم أنه يشجع التحسين المستمر، إلا أنه يركز بشكل أساسي على الامتثال التنظيمي وضمان الجودة في الأجهزة الطبية.
-
التركيز على المتطلبات القانونية والتنظيمية (Regulatory Requirements)
- ISO 9001: لا يفرض متطلبات تنظيمية محددة، بل يترك ذلك للمؤسسة بناءً على طبيعة عملها.
- ISO 13485: يفرض الامتثال للمتطلبات القانونية والتشريعات الصحية الخاصة بكل دولة، مما يجعله أكثر تعقيدًا من حيث التدقيق والامتثال.
-
إدارة المخاطر (Risk Management)
- ISO 9001: لا يتطلب تحليل المخاطر بشكل تفصيلي، ولكنه يشجع على تطبيق نهج قائم على المخاطر في عمليات التحسين.
- ISO 13485: يتطلب إدارة صارمة للمخاطر طوال دورة حياة الأجهزة الطبية، وفقًا لإرشادات مثل ISO 14971 الخاصة بإدارة المخاطر في الأجهزة الطبية.
-
متطلبات التوثيق (Documentation Requirements)
- ISO 9001: مرن نسبيًا في متطلبات التوثيق، ويشجع المؤسسات على توثيق ما هو ضروري فقط لتحسين العمليات.
- ISO 13485: يتطلب مستوى أعلى من التوثيق، بما في ذلك سجلات التحقق من الأجهزة الطبية، تتبع التعديلات، والإبلاغ عن أي مشكلات تتعلق بالسلامة.
التطبيق والتدقيق علىISO 9001 و ISO 13485 في السعودية
تولي المملكة العربية السعودية أهمية متزايدة لتطبيق أنظمة إدارة الجودة في مختلف القطاعات، وخاصة في مجال الأجهزة الطبية. وتخضع المؤسسات الراغبة في الحصول على هذه الشهادات لعمليات تدقيق صارمة من قبل جهات مانحة معتمدة مثل Next Generation، التي تقدم شهادات الأيزو وفقًا للمعايير الدولية.
تطبيق ISO 9001 في السعودية
تُطبق شهادات إدارة الجودة ISO 9001 في قطاعات مختلفة داخل السعودية، مثل التصنيع، التعليم، والخدمات الحكومية. يساعد هذا المعيار الشركات على تحسين كفاءتها التشغيلية، وتقليل الأخطاء، وزيادة رضا العملاء. تتطلب عملية الحصول على الشهادة من الشركات المرور بعدة مراحل، منها التدقيق الداخلي، التقييم الخارجي، وتقديم الوثائق المطلوبة لضمان الامتثال لمعايير الجودة.
تطبيق ISO 13485 في السعودية
يعد تطبيق ISO 13485 أمرًا بالغ الأهمية للمؤسسات العاملة في تصنيع واستيراد الأجهزة الطبية داخل المملكة. حيث تشترط الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA) الامتثال لهذا المعيار لضمان سلامة وفعالية الأجهزة الطبية. يشمل ذلك الشركات المصنعة، الموزعين، والموردين الذين يتعاملون مع الأجهزة الطبية. يتم التدقيق على هذه الشركات من قبل جهات معتمد من المركز السعودي للاعتماد مثل Next Generation لضمان الامتثال الكامل للمعايير الدولية والمحلية.
التدقيق على الأيزو (ISO Auditing) في السعودية
تتطلب عملية تدقيق الأيزو المرور بعدة مراحل، بما في ذلك:
-
التقييم الأولي (Initial Assessment): حيث يتم مراجعة النظام الحالي للمؤسسة لمعرفة مدى توافقه مع متطلبات المعيار.
-
التدقيق الداخلي (Internal Audit): تقوم المؤسسة بإجراء تدقيق داخلي لضمان الامتثال قبل التدقيق الرسمي.
-
التدقيق الخارجي (External Audit): يتم تنفيذه من قبل جهات مانحة معتمدة مثل Next Generation، حيث يتم فحص الوثائق، الإجراءات، والامتثال العام للمعيار.
-
منح الشهادة (Certification Issue): بعد اجتياز التدقيق، تحصل المؤسسة على شهادة الأيزو المطلوبة، والتي تحتاج إلى تحديث دوري من خلال عمليات تدقيق المتابعة.
في النهاية، يكمن الفرق بين ISO 9001 و ISO 13485 في طبيعة تطبيقهما، حيث يركز الأول على إدارة الجودة بشكل عام. بينما الثاني مصمم خصيصًا لضمان جودة وسلامة الأجهزة الطبية. في السعودية، يعد الامتثال لهذه المعايير أمرًا حيويًا. لا سيما مع تزايد التركيز الحكومي على الجودة والسلامة في القطاعات الحيوية. ومع وجود جهات مانحة مثل Next Generation، أصبح من السهل على الشركات الحصول على هذه الشهادات والالتزام بمعايير الجودة العالمية.
