الفرق بين ISO 13485 وFDA في تسجيل الأجهزة الطبية

في قطاع الأجهزة والمستلزمات الطبية، أصبح الالتزام بالمعايير الدولية شرطًا أساسيًا لدخول الأسواق العالمية. ومن أبرز هذه المعايير شهادة ISO 13485 الخاصة بنظام إدارة جودة الأجهزة الطبية، واعتماد FDA الأمريكي المعني بتقييم سلامة وفعالية المنتجات الصحية. وعلى الرغم من أن كليهما يهدف لضمان الجودة والسلامة، إلا أن الفرق بين ISO 13485 وFDA كبير من حيث نطاق التطبيق، والمتطلبات، والإجراءات التنظيمية. ومن هذا المنطلق، تعمل نيكست جينيراشن كجهة منح شهادات معتمدة لمساعدة الشركات السعودية والعربية في الحصول على اعتماد رسمي يطابق معايير SAC وIAF، لتأهيلها لدخول الأسواق المحلية والعالمية بكفاءة وموثوقية عالية. و نستعرض فى هذا المقال الفرق بين ISO 13485 وFDA .

شهادة ISO 13485 – نظام ادارة جودة الاجهزة الطبية

تعد شهادة ISO 13485 من اهم المعايير الدولية التي تنظم صناعة الاجهزة الطبية حول العالم. فهي تركز على انشاء نظام اداري فعال يضمن جودة المنتجات وسلامتها في جميع مراحل الانتاج، بدءا من التصميم مرورا بالتصنيع والتخزين وحتى التوزيع. ولذلك فهي تعد المعيار الاساسي الذي تعتمده الجهات التنظيمية في اوروبا والشرق الاوسط والخليج.

ما هي شهادة ISO 13485

تركز هذه الشهادة على ضمان ان كل مرحلة من مراحل دورة حياة المنتج الطبي تتم وفق اجراءات دقيقة وموثقة. لذلك تعتبر بمثابة خارطة طريق للشركات التي ترغب في تصدير منتجاتها للاسواق العالمية.
وللتوضيح، تشمل اهم متطلباتها ما يلي:

• انشاء نظام جودة متكامل لتوثيق كل العمليات التشغيلية داخل المؤسسة.

• وجود خطة ادارة مخاطر متوافقة مع معيار ISO 14971 لضمان سلامة المنتج.

• تطبيق نظام تتبع للاجهزة بعد البيع لمعالجة الشكاوى وضمان الموثوقية.

• الالتزام بمتطلبات الاتحاد الاوروبي والعلامة CE Marking لدخول اسواقه.

• الخضوع لتدقيق خارجي من جهة اعتماد رسمية لضمان المطابقة الفعلية.

مميزات شهادة ISO 13485

ان تطبيق هذه الشهادة يعزز ثقة الجهات الرقابية والعملاء على حد سواء لانها تضمن سلامة المنتج واستقرار النظام التشغيلي.
ومن اهم المزايا التي تقدمها ما يلي:

• تمنح الشركة اعترافا دوليا يمكنها من دخول اكثر من 100 سوق عالمي.

• تقلل من احتمالية سحب المنتجات او رفضها من قبل الجهات الصحية.

• تساعد على رفع كفاءة مراقبة الجودة وتقليل الاخطاء التصنيعية بنسبة كبيرة.

• تسهل عمليات التصدير والتعاقد مع شركات توزيع عالمية.

• ترفع من تقييم الشركة كمصنع معتمد يطبق اعلى المعايير العالمية.

العيوب والتحديات

لكن رغم فوائدها العديدة، الا ان تطبيق ISO 13485 يواجه بعض الصعوبات العملية خاصة للشركات الصغيرة.
ومن التحديات الرئيسية ما يلي:

• ارتفاع تكلفة التدقيق الخارجي والتحديث السنوي للشهادة.

• الحاجة المستمرة لتدريب الموظفين على متطلبات الجودة الطبية.

• تعقيد الاجراءات الداخلية بسبب دقة التوثيق المطلوب.

• الحاجة الى موظفين متخصصين في ادارة المخاطر والتنظيم الطبي.

• لا تمنح تصريحا للتسويق في امريكا بشكل مباشر بل تتطلب اعتماد FDA.

استخداماتها في السوق السعودي والعالمي

في السعودية، تشترط الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) على الشركات المصنعة والمستوردة للاجهزة الطبية تطبيق نظام ISO 13485 قبل التسجيل.
ومن ابرز استخداماتها العملية ما يلي:

• اعتمادها كمتطلب اساسي لتسجيل وتصنيع الاجهزة والمستلزمات الطبية.

• استخدامها كمرجع رسمي في عمليات التدقيق من قبل الجهات الصحية.

• ضمان تقليل الشكاوى الفنية بنسبة تتجاوز 30 بالمئة بفضل تتبع الجودة.

• تعزيز فرص التصدير الى الاسواق الاوروبية والعربية.

• ضمان مطابقة متطلبات التصنيع لمواصفات SASO وSAC.

اذا كانت شركتك تعمل في تصنيع الاجهزة الطبية داخل السعودية او ترغب في التصدير لاوروبا، فان حصولك على شهادة ISO 13485 من جهة مانحة معتمدة لدى المركز السعودي للاعتماد (SAC) هو الخيار الافضل لضمان الاعتراف الرسمي محليا ودوليا.

اعتماد FDA – هيئة الغذاء والدواء الامريكية

من جهة اخرى، يمثل اعتماد FDA النظام الامريكي الاشد صرامة في العالم، حيث تشرف عليه ادارة الغذاء والدواء الامريكية (Food and Drug Administration). هذا الاعتماد لا يمنح الا بعد تقييم شامل يغطي جميع مراحل التصميم والتصنيع والفحص والتجارب السريرية. لذلك يعتبر بمثابة ختم جودة يمنح الثقة المطلقة في سلامة الجهاز.

ما هو اعتماد FDA

يركز اعتماد FDA على التحقق من ان المنتج يلبي المتطلبات القانونية والعلمية قبل طرحه في الاسواق. لذلك تمر كل شركة مصنعة بسلسلة من الاجراءات المعقدة التي تهدف لضمان سلامة المستخدمين.
ومن اهم متطلباته ما يلي:

• تصنيف الاجهزة الى ثلاث فئات حسب درجة الخطورة (Class I, II, III).

• تقديم ملف فني شامل يتضمن الدراسات السريرية ونتائج الاختبارات.

• التزام المصنع بممارسات التصنيع الجيد GMP المعتمدة من FDA.

• اجراء زيارات ميدانية للمصانع من قبل مفتشين مختصين.

• الحصول على موافقة نهائية من قسم الاجهزة الطبية في CDRH.

مميزات اعتماد FDA

يعد الحصول على موافقة FDA انجازا كبيرا للشركات المصنعة، لانه يفتح الباب امام اكبر سوق طبي في العالم وهو السوق الامريكي.
ومن اهم مميزاته ما يلي:

• السماح بتسويق الجهاز داخل الولايات المتحدة دون قيود تنظيمية اضافية.

• تعزيز ثقة المستشفيات والموزعين العالميين في سلامة المنتج.

• يعتبر مرجعا للاعتماد في العديد من الدول التي تستند الى لوائح FDA.

• يرفع من قيمة العلامة التجارية والقدرة على المنافسة عالميا.

• يساعد الشركات في ابرام شراكات تجارية واستثمارية داخل امريكا.

العيوب والتحديات

لكن، وكما هو متوقع، فان التعامل مع FDA يحتاج الى التزام كبير من حيث الوقت والمال.
ومن ابرز الصعوبات التي تواجه الشركات ما يلي:

• ارتفاع رسوم التسجيل والتقييم الفني والسريري.

• طول فترة المراجعة التي قد تصل الى 12 شهرا للاجهزة المعقدة.

• الحاجة الى تقديم دراسات سريرية تفصيلية قبل الموافقة النهائية.

• اختلاف المتطلبات التنظيمية بين الفئات مما يزيد من التعقيد.

• عدم الاعتراف التلقائي بهذا الاعتماد في اوروبا او اسيا.

استخدامات اعتماد FDA عالميا

لا تقتصر اهمية اعتماد FDA على السوق الامريكي فحسب، بل يمتد تأثيره الى الاسواق الدولية.
ومن اهم استخداماته العملية ما يلي:

• شرط اساسي لتسويق الاجهزة داخل الولايات المتحدة.

• يستخدم كمرجع تنظيمي في كندا واليابان ودول عديدة اخرى.

• يثبت التزام الشركة باعلى معايير الجودة والسلامة.

• يعزز فرص القبول في المناقصات الطبية الدولية الكبرى.

• يساهم في زيادة مبيعات الشركات بنسبة تتجاوز 40 بالمئة في الاسواق العالمية.

اذا كنت تستهدف دخول السوق الامريكي، فان اعتماد FDA هو الخطوة الاساسية التي لا غنى عنها. ومع ذلك، يفضل البدء بتطبيق ISO 13485 اولا لانه يسهل كثيرا عملية التوافق مع متطلبات FDA لاحقا ويختصر فترة المراجعة النهائية.

المقارنة بين ISO 13485 وFDA

في النهاية، يتضح أن كلا من ISO 13485 واعتماد FDA يلعب دورا محوريا في تنظيم صناعة الأجهزة الطبية، لكن الفرق بين ISO 13485 وFDA الأساسي يكمن في نطاق الاعتراف والجهة المانحة. فبينما تُعتبر ISO 13485 معيارا إداريا عالميا يضمن تطبيق الجودة في التصنيع والتوزيع، فإن FDA نظام رقابي صارم يركز على سلامة المنتج الفعلية داخل السوق الأمريكي.

ولذلك، يُنصح الشركات التي تستهدف الأسواق العالمية بالبدء بالحصول على ISO 13485 كخطوة تأسيسية، ثم التوسع لاحقا نحو اعتماد FDA لتحقيق اعتراف شامل في أمريكا. ومن خلال خبرة نيكست جينيراشن (Next Generations) في منح شهادات الأيزو المعتمدة وفق معايير SAC، تستطيع المؤسسات السعودية والعربية بناء ثقة مستدامة والحصول على اعتماد رسمي يفتح لها أبواب الأسواق الدولية بثبات وجودة عالية.