يشهد قطاع الأجهزة الطبية في المملكة العربية السعودية نموًا متسارعًا بفضل التنظيم المحكم الذي تقوده هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA). ومع ذلك، فإن العديد من الشركات تواجه تحديات عند التقديم، تؤدي إلى تأخير اعتماد الأجهزة الطبية أو رفض الطلبات. في نيكست جينيراشن، نعمل بشكل متخصص على تدقيق أنظمة الجودة والتحقق من جاهزية المنشآت قبل التقديم، لأننا ندرك أن الالتزام المبكر بمعايير الجودة يُعد العامل الحاسم لتجنّب الأخطاء التي تُؤخر تسجيل الأجهزة الطبية في SFDA.

الأخطاء التي تؤخر متطلبات تسجيل الأجهزة الطبية في SFDA

تعد عملية تسجيل الأجهزة الطبية في SFDA من أكثر المراحل التنظيمية حساسية، إذ تخضع كل وثيقة للتدقيق الفني والإجرائي قبل اعتماد المنتج. ومع أن الإجراءات أصبحت أكثر وضوحًا في عام 2025، إلا أن أخطاء بسيطة في النظام الإداري أو الوثائق قد تؤدي إلى تأخير اعتماد الأجهزة الطبية لأسابيع أو حتى أشهر. لذلك من الضروري فهم الأخطاء الشائعة والاستعداد المسبق لتفاديها.

ضعف التوافق مع نظام إدارة الجودة ISO 13485

تبدأ متطلبات التسجيل بالتحقق من نظام إدارة الجودة، إذ تعتمد هيئة الغذاء والدواء السعودية على معيار ISO 13485 لتقييم مدى التزام الشركة بتطبيق أسس الجودة في الأجهزة الطبية. كذلك فإن عدم التوثيق الكامل للعمليات أو وجود فجوات في النظام الإداري يؤدي إلى تعليق الطلب لحين استيفاء الملاحظات. لذلك من المهم أن تكون جميع العمليات واضحة ومكتوبة وفق متطلبات الاعتماد الصحي.

• غياب دليل الجودة الرئيسي أو عدم تحديثه وفق أحدث إصدار من معيار ISO 13485.

• نقص في إجراءات إدارة المخاطر أثناء مراحل التصميم والإنتاج، علاوة على ذلك عدم وجود سجل تفصيلي لتقييم الأخطار.

• عدم توثيق عمليات مراقبة الموردين أو إثبات مؤهلاتهم الفنية.

• غياب عملية مراجعة دورية داخلية، بالإضافة إلى ذلك عدم تنفيذ تدقيقات داخلية موثقة.

• عدم وجود سجلات معايرة وصيانة للأجهزة الإنتاجية، لكن هذه البيانات ضرورية أثناء مراجعة الهيئة.

• ضعف توثيق تحليل الفجوات (Gap Analysis) قبل التقديم، لأن هذا التحليل يساعد على تحديد نقاط القصور مبكرًا.

تقديم ملفات فنية غير مكتملة أو بصيغة غير معتمدة

يعد الملف الفني هو جوهر عملية التقييم في تسجيل الأجهزة الطبية في SFDA، لأنه يحتوي على جميع التفاصيل الفنية والتشغيلية للمنتج. كذلك فإن أي نقص في الوثائق أو اختلاف في تنسيق الملفات يؤدي إلى إعادة الطلب أو رفضه. لذلك يجب التأكد من أن جميع الملفات مطابقة للنماذج الرسمية المحدثة التي أصدرتها الهيئة لعام 2025.

• عدم الالتزام بـ هيكل الملف الفني الرسمي (Technical File Format) الذي يحدده دليل الهيئة.

• نقص في تقارير الأداء السريري، علاوة على ذلك تجاهل بيانات التحاليل المخبرية الداعمة للمنتج.

• تقديم صور أو رسوم غير واضحة لآلية عمل الجهاز، بالإضافة إلى ذلك غياب دليل الاستخدام المعتمد.

• اختلاف لغة المستندات بين الإنجليزية والعربية، لكن الهيئة تشترط التوحيد اللغوي لجميع الملفات.

• عدم تحديث شهادات الاعتماد الفنية الداعمة للمنتج مثل تقارير EMC أو Safety Tests.

• غياب خطة ما بعد التسويق والتي أصبحت مطلبًا أساسيًا لتقييم استدامة الجهاز في السوق.

التأخر في تصحيح الملاحظات أو الرد على الهيئة

بعد تقديم الطلب، تقوم هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) بمراجعة أولية وتصدر ملاحظات يجب الرد عليها خلال فترة زمنية محددة. كذلك فإن التأخر في الرد أو إرسال معلومات غير مكتملة يؤدي إلى تحويل حالة الطلب إلى “Pending Review” لفترة طويلة. لذلك يجب تخصيص فريق متابعة فني لمراقبة حالة الطلب يوميًا والرد بسرعة على الملاحظات الرسمية.

• تجاهل إشعارات الهيئة الصادرة عبر نظام غِد الإلكتروني، علاوة على ذلك عدم تحديث البريد الرسمي المعتمد.

• الرد بصيغ غير رسمية أو دون إرفاق المستندات المطلوبة، بالإضافة إلى ذلك عدم توقيع الملفات من الأشخاص المفوضين.

• تأخر الشركة في تقديم خطة تصحيح الملاحظات (CAPA Plan) مما يعكس ضعف التنظيم الداخلي.

• إرسال ملفات ناقصة، لكن الهيئة تشترط تقديم رد شامل ومتكامل لكل ملاحظة.

• عدم وجود سجل لتتبع الملاحظات السابقة ومتابعة تصحيحها بشكل دوري.

• ضعف التنسيق بين الأقسام الفنية والإدارية أثناء الرد، لأن هذا يؤدي إلى تكرار الأخطاء نفسها في الردود المختلفة.

عدم إثبات الاعتماد الصحي أو شهادات المطابقة الدولية

تتحقق هيئة الغذاء والدواء السعودية من أن المصنع أو المورد حاصل على شهادات مطابقة دولية مثل CE Mark أو FDA Approval لضمان جودة المنتج. كذلك فإن غياب هذه الشهادات أو تقديم نسخ غير محدثة يؤدي إلى رفض الملف مباشرة. لذلك يجب التأكد من صلاحية جميع شهادات المطابقة قبل رفع الطلب للهيئة.

• عدم إرفاق شهادة ISO 13485 الخاصة بالمصنع أو الجهة المصنعة، علاوة على ذلك غياب توقيع جهة الاعتماد المعترف بها من SAAC.

• تقديم شهادات CE أو FDA منتهية الصلاحية، بالإضافة إلى ذلك إغفال وثيقة المراجعة السنوية.

• غياب شهادة التفويض (Letter of Authorization) التي تثبت أن المورد مخول ببيع الجهاز في السعودية.

• تجاهل إرفاق شهادة اختبار المطابقة (Test Reports) الصادرة من مختبرات معترف بها.

• عدم إدراج بيانات الموزع المحلي المعتمد، لكن هذه البيانات ضرورية لإثبات الامتثال القانوني.

• تقديم ملفات بصيغة غير أصلية أو نسخ ممسوحة ضوئيًا غير معتمدة، لأن الهيئة تطلب نسخًا رسمية موثقة.

ضعف مراقبة الجودة الطبية بعد التسجيل

بعد حصول الشركة على الموافقة المبدئية، تُلزمها الهيئة بمتابعة أداء الأجهزة في السوق من خلال نظام مراقبة الجودة الطبية. كذلك فإن تجاهل هذه المرحلة أو ضعف التوثيق يؤدي إلى تعليق الترخيص أو رفض تجديده. لذلك من الضروري أن يكون لدى المنشأة نظام مراقبة فعّال لرصد المشاكل وتحليلها واتخاذ الإجراءات التصحيحية اللازمة.

• غياب نظام لتتبع الأجهزة المباعة من خلال الرقم التسلسلي، علاوة على ذلك عدم وجود سجل للحوادث أو الأعطال.

• ضعف عملية تحليل الشكاوى التي يقدمها المستخدمون، بالإضافة إلى ذلك عدم وجود ردود فعل تصحيحية مسجلة.

• عدم إعداد تقارير مراقبة دورية للأداء بعد التسويق، لكن الهيئة تشترط تقديمها سنويًا.

• غياب برنامج التدقيق الداخلي المستمر لتقييم فعالية النظام بعد الحصول على الشهادة.

• تجاهل المؤشرات الإحصائية للجودة مثل معدلات الفشل أو الأعطال المتكررة.

• ضعف التواصل مع الموردين في حال ظهور خلل في أحد المكونات، لأن المسؤولية تشمل سلسلة التوريد بأكملها.

في النهاية إن النجاح في تسجيل الأجهزة الطبية في SFDA لا يعتمد فقط على جودة المنتج، بل على الالتزام الكامل بالتفاصيل الإدارية والفنية. لذلك فإن الفهم الصحيح للمتطلبات وتجنب هذه الأخطاء يختصر وقت الاعتماد بشكل كبير. نحن في نيكست جينيراشن نؤمن أن التدقيق المبكر والالتزام بمعايير ISO 13485 يمثلان الطريق الأمثل لتسريع عملية الاعتماد، وضمان قبول الأجهزة الطبية دون تأخير في السوق السعودي لعام 2025.