أفضل 3 شركات منح شهادة ISO 13485 لتجنب الشهادات المزيفة

في السنوات الأخيرة، ارتفع الطلب على شهادة ISO 13485 في السعودية والخليج بشكل غير مسبوق، خاصة مع تشديد هيئة الغذاء والدواء (SFDA) على ضرورة حصول الشركات الطبية على اعتماد رسمي قبل تسجيل منتجاتها. لكن في المقابل، ظهرت مشكلة خطيرة تهدد سمعة المؤسسات الطبية وهي انتشار الشهادات المزيفة أو غير المعترف بها دوليا.

العديد من الشركات للأسف تقع في فخ التعامل مع جهات غير معتمدة تقدم شهادات بأسعار منخفضة، لكنها بلا قيمة قانونية أو تنظيمية. وعندما تحاول الشركة تسجيل أجهزتها أو تصدير منتجاتها، تفاجأ بأن الشهادة غير مقبولة، مما يؤدي إلى تأخير التسجيل أو حتى رفض المنتج نهائيًا.

لذلك، سنتعرف اليوم على أفضل 3 شركات منح شهادة ISO 13485 المعتمدة رسميًا، وكيف يمكنها حمايتك من الوقوع في فخ الشهادات المزيفة، وضمان حصولك على شهادة موثوقة ومعترف بها عالميًا.

أولًا: ما أهمية شهادة ISO 13485 للشركات الطبية؟

1. ضمان جودة وسلامة الأجهزة الطبية

تُعد شهادة ISO 13485 المعيار الدولي الأساسي الذي يُستخدم لتقييم نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية، إذ يضمن أن كل مرحلة من مراحل التصميم، والإنتاج، والتوزيع تتم وفق ضوابط دقيقة تضمن سلامة المستخدم النهائي.

فهي ليست مجرد وثيقة تُعلق على الجدار، بل نظام متكامل يُطبق داخل المنشأة لضمان أن كل منتج طبي يخرج للسوق مطابق للمواصفات وموثوق من الجهات التنظيمية.

2. متطلب أساسي لتسجيل الأجهزة الطبية

لا يمكن لأي مصنع أو مورد أو موزع أجهزة طبية في السعودية أن يحصل على اعتماد هيئة الغذاء والدواء (SFDA) ما لم يكن حائزًا على شهادة ISO 13485 معترف بها من جهة منح معتمدة.

فهي تعد من أهم شروط تسجيل الأجهزة الطبية داخل المملكة، كما تُستخدم كأساس لاعتماد الشركات دوليًا في حال التصدير إلى الاتحاد الأوروبي أو الأسواق الآسيوية.

 اقرأ عن : أهمية اعتماد ISO 13485 لشركات الأجهزة الطبية بالسعودية

ثانيًا: مخاطر الشهادات المزيفة وغير المعتمدة

1. رفض التسجيل لدى هيئة الغذاء والدواء

عند تقديم شهادة ISO 13485 غير معترف بها، تُرفض مباشرة من هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA)، لأنها لا تحمل رقم اعتماد رسمي من جهة اعتماد دولية مثل IAS أو UKAS.
هذا يعني أنك ستخسر الوقت والمال، وستضطر لإعادة عملية الاعتماد من البداية لدى جهة مانحة رسمية.

2. سحب المنتجات من السوق

الشركات التي تحصل على شهادات مزيفة تُعرض نفسها لخطر سحب منتجاتها من الأسواق إذا اكتُشف أن نظام الجودة المطبق غير مطابق فعليًا للمعايير. ففي عالم الأجهزة الطبية، الخطأ التنظيمي لا يعني فقط غرامة مالية، بل قد يؤدي إلى توقف النشاط التجاري أو إلغاء التراخيص.

3. الإضرار بالسمعة والمصداقية

الشهادة المزيفة لا تُضر فقط بالقانون، بل تهدم الثقة التي بنتها الشركة مع عملائها وشركائها والمستشفيات. فبمجرد اكتشاف أن الشركة حصلت على اعتماد غير شرعي، يُصبح من الصعب استعادة الثقة في منتجاتها أو تعاملاتها مستقبلاً.
اعرف : ما الفرق بين جهة مانحة معتمدة وغير معتمدة لشهادة ISO في جدة؟

 أفضل 3 شركات منح شهادة ISO 13485 في السعودية

1. Next Generations – الجهة السعودية المعتمدة للتدقيق الخارجي ومنح الشهادات

تُعد Next Generations الجهة السعودية الرسمية والمعتمدة فعليًا لمنح شهادة ISO 13485 في مجال الأجهزة والمستلزمات الطبية. وهي لا تقدم استشارات أو تدريبًا، بل تعمل فقط كـ جهة تدقيق خارجي محايدة تلتزم بالمعايير الدولية وتصدر شهادات معترف بها رسميًا من هيئات الاعتماد العالمية.

تُجري الشركة تقييمًا شاملاً ودقيقًا لكل مراحل نظام الجودة داخل المصنع أو الشركة، بدءًا من التصميم والتصنيع وحتى خدمات ما بعد البيع. كما تقوم بزيارات ميدانية سنوية لضمان استمرارية المطابقة لمتطلبات ISO 13485، مما يجعلها الخيار الآمن والمضمون لكل من يسعى إلى اعتماد رسمي موثوق بعيدًا عن الشهادات المزيفة المنتشرة في السوق.

معلومات التواصل:

• العنوان: الشيخ حسن بن حسين بن علي، الحمراء، الرياض 13217، المملكة العربية السعودية

• رقم التواصل:  +966112400039

• الموقع الإلكتروني: https://ng-ltd.com.sa/

2.  SGS – جهة منح ISO 13485 داخل السعودية

SGS شركة معروفة عالميًا في مجال الفحص والتفتيش، وجهة منح معتمدة رسميًا لشهادة ISO 13485 في السوق السعودي.

معلومات التواصل:

• العنوان: #########

• رقم التواصل: *************

• الموقع الإلكتروني:#######

3.  TÜV Rheinland – جهة منح ISO 13485 فى المملكة

شركة  TÜV Rheinland شهيرة وسط جهات منح ISO 13485 معتمدة في السعودية.

معلومات التواصل:

• العنوان: #########

• رقم التواصل: *************

• الموقع الإلكتروني:#######

 خلاصة القسم

الفرق بين شهادة ISO 13485 المعتمدة والشهادة المزيفة يكمن في الجهة التي تمنحها. فإذا لم تكن الجهة مسجلة ومعتمدة رسميًا، فلن تُقبل شهادتك لدى هيئة الغذاء والدواء (SFDA) ولن تتمكن من تسجيل الأجهزة الطبية أو تصديرها.

لهذا السبب، تعد Next Generations الخيار الأكثر أمانًا واعتمادًا داخل السعودية، إذ تجمع بين الاعتماد الدولي، الشفافية في التدقيق، والمصداقية الكاملة — لتمنحك شهادة ISO حقيقية تحمي شركتك من الاحتيال والمخاطر القانونية.

 للمزيد اقرأ عن  : أفضل 3 شركات منح شهادة ISO للمعدات الطبية في السعودية

 كيف تتأكد أن شهادة ISO 13485 التي حصلت عليها حقيقية؟

1. تحقق من جهة الاعتماد (Accreditation Body)

كل شهادة ISO حقيقية يجب أن تحمل شعار جهة اعتماد رسمية مثل:

• UKAS (المملكة المتحدة)

• IAS (الولايات المتحدة)

• DAkkS (ألمانيا)

• SAC (سنغافورة)

إذا لم يكن اسم الجهة واضحًا أو لا يمكن التحقق من اعتمادها عبر الإنترنت، فالشهادة مشبوهة.

2. تأكد من إدراج اسم الجهة المانحة في السجلات الدولية

يمكنك زيارة المواقع الرسمية لمنظمات الاعتماد للتحقق من أن الجهة المانحة مُدرجة ضمن القوائم الرسمية.
على سبيل المثال:

• موقع IAF CertSearch يتيح البحث عن الشركات المانحة المعتمدة وشهاداتها حول العالم.

3. لا تعتمد على الأسعار المنخفضة بشكل مبالغ فيه

في عالم شهادات الجودة، السعر المنخفض جدًا غالبًا يعني شهادة مزيفة. فمنح الاعتماد الحقيقي يتطلب تدقيقًا ميدانيًا، مراجعة فنية، وتقييم سنوي — وهي خدمات لا يمكن أن تُقدم بأسعار زهيدة.
اقرأ : أفضل شركات منح شهادات الأيزو في السعودية وكيفية اختيار الجهة المناسبة

 نصائح لتجنب الشهادات المزيفة

• لا تتعامل إلا مع شركات منح ISO معتمدة رسميًا ومُسجلة في هيئات الاعتماد.

• اطلب دائمًا نسخة من شهادة الاعتماد الرسمية للجهة المانحة.

• تحقق من رقم الاعتماد على موقع IAF أو UKAS.

• تأكد أن الجهة المانحة لا تقدم خدمات استشارية في الوقت نفسه، لأن ذلك يُخالف مبادئ الحياد.

• احتفظ بجميع مراسلات الاعتماد والمراجعة كدليل رسمي للجهات التنظيمية.

دور Next Generations في حماية الشركات من الشهادات المزيفة

تلعب Next Generations دورًا محوريًا في السوق السعودي والخليجي، فهي  جهة تدقيق خارجي ومنح رسمية معترف بها من هيئات اعتماد دولية.

كيف تحميك؟

• تُجري مراجعة دقيقة وميدانية لأنظمة الجودة قبل منح الشهادة.

• تُصدر فقط شهادات ISO 13485 معتمدة دوليًا تحمل رقم اعتماد يمكن التحقق منه.

• تُوفر تقارير فنية شفافة تُرسل مباشرة للهيئات التنظيمية مثل SFDA.

• تُجري زيارات متابعة سنوية لضمان استمرارية المطابقة.

من خلال التزامها الصارم بمعايير الحياد والنزاهة، أصبحت Next Generations الخيار الأول للشركات الطبية الباحثة عن اعتماد رسمي موثوق ومعترف به عالميًا.

الخاتمة: الشهادة المزيفة خطر على سمعتك… والاعتماد الحقيقي استثمار في الثقة

في النهاية، الحصول على شهادة ISO 13485 من جهة غير معتمدة قد يُوفر بعض التكاليف، لكنه يضع شركتك في مواجهة مخاطر أكبر بكثير — من رفض التسجيل إلى سحب المنتجات وحتى خسارة الثقة في السوق.

لذلك، اختر دائمًا جهة منح موثوقة ومعترف بها مثل Next Generations أو SGS أو TÜV Rheinland، لتضمن أن شهادتك ليست مجرد ورقة، بل اعتماد رسمي يحمي شركتك ويدعم استدامتها.