أسباب رفض تسجيل الأجهزة الطبية رغم وجود شهادة ISO 13485

يشهد سوق الأجهزة الطبية داخل المملكة العربية السعودية ومملكة البحرين تطوّراً سريعاً. ما يجعل موضوع تسجيل الأجهزة الطبية أمراً جوهرياً لضمان دخول السوق بشكل قانوني ومنظّم. ومع ذلك، وبالرغم من امتلاك بعض الشركات لـ شهادة ISO 13485 التي تُعدّ دليلاً على وجود نظام إدارة الجودة لديهم. إلا أن رفض التسجيل لا يزال يحصل من قِبل الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) في السعودية أو الهيئة الوطنية لتنظيم الأجهزة الطبية (NHRA) في البحرين. شركة نيكست جينيراشن / Next Generations. المتخصّصة في منح شهادات الاعتماد الرسمي. تؤكد أن رفض التسجيل غالباً ما ينشأ من عدم تلبية متطلبات التسجيل أو ضعف تطبیق مؤسّسي فعلي. وليس فقط من ضعف وثيقة الشهادة. في هذه المقالة سنستعرض الأسباب التي تؤدي إلى رفض تسجيل الأجهزة الطبية. حتى مع وجود شهادة ISO 13485، مع تحليل شامل متضمّناً مصادر سعودية وبحرينية موثوقة، وبعرض مقترحات لمنع الوقوع في هذا المأزق.

أسباب رفض تسجيل الأجهزة الطبية رغم وجود شهادة ISO 13485

رغم أن امتلاك شهادة ISO 13485 يعد مؤشرا قويا على التزام المنشأة بمعايير نظام إدارة الجودة في تصنيع الأجهزة الطبية، إلا أن ذلك لا يضمن تلقائياً قبول التسجيل لدى هيئة الغذاء والدواء أو الجهات التنظيمية في البحرين. فغالباً ما تُرفض بعض الطلبات بسبب ثغرات فنية أو إدارية أو عدم مطابقة المواصفات المطلوبة في ملف التسجيل. لذلك، من الضروري فهم أسباب الرفض لتفاديها في المستقبل، وإليك أبرز هذه الأسباب:

1. عدم مطابقة المواصفات الفنية ومتطلبات التسجيل

رغم وجود شهادة ISO 13485، إلا أن أحد الأسباب الأساسية لرفض تسجيل الأجهزة الطبية يكمن في عدم تطابق الجهاز مع متطلبات التسجيل المنصوص عليها لدى الهيئة.

• على سبيل المثال، في السعودية لا تكتفي الهيئة بـ ISO 13485 فقط. بل تطلب تقديم ملف فني شامل (Technical File) يتضمّن تحليل مخاطرة، بيانات الأداء، التوافق الكهربائي/البيئي، وغيرها.

• كذلك، في البحرين تُشترط تقديم الوثائق مثل شهادة ISO 13485، إضافة إلى تقييم فني أو اختبار أداء، وممثل محلي معتمد.

• إن مجرد وجود الشهادة دون تسليم ملف فني مطوّل أو دون فحص الجهاز فعلياً يجعل الطلب عرضة للملاحظات ورفض التسجيل.

بالطبع شهادة ISO 13485 وحدها لا تكفي لضمان تسجيل الجهاز، إذ يجب التأكّد من مطابقة المواصفات كاملة قبل تقديم الطلب.

2. ضعف مراجعة البيانات ووجود ملاحظات التدقيق

إضافة إلى المطابقة الفنية، فإن مراجعة البيانات المقدّمة مطلوبة بدقة، وأية أخطاء أو نقص في البيانات قد تؤدي إلى رفض التسجيل.

• تتضمّن ملاحظات الهيئة على سبيل المثال “غياب تحليل المخاطر” أو “عدم وجود سجل تغيير في التصنيع” أو “وثائق توثيق غير موقّعة”.

• في السعودية، فإن الهيئة تُقيّم نموذج الطلب عبر نظامها الإلكتروني، وتُرسل استفسارات في حال وجود نقص أو أخطاء، ما يتطلب ردّاً بسرعة.

• في البحرين أيضا، الوثائق يجب أن تتضمن تفاصيل واضحة عن الأجهزة والمصنّع والمواصفات وسجل السوق، وفي حال وجود ملاحظات تتاح فرصة للتعديل، وإلا يُرفض الطلب.

إهمال رد الملاحظات أو تأخير تحديث البيانات يجعل الطلب عرضة للرفض النهائي رغم وجود شهادة ISO 13485.

3. ضعف نظام الجودة أو عدم فعاليته داخل المنشأة

رغم تصديق الشركة على شهادة ISO 13485، فإن أحد الأسباب الجوهرية لرفض التسجيل هو أن النظام داخل المنشأة قد يكون ضعيفاً أو لا يطبّق بالشكل المطلوب، ما يضعف ملف التسجيل أمام الهيئة.

• على سبيل المثال، وجود شهادة لكن غياب سجل تغييرات الإنتاج، أو عدم وجود توثيق واضح لعمليات التصنيع/التجميع أو مراقبة الموردين، يعد ضعفاً في نظام إدارة الجودة.

• الهيئة تتطلّب أن يكون النظام مطبقا فعليا وليس فقط مكتوبا. وفي مراجعاتها يتم النظر إلى أدلة التنفيذ وليس مجرد وجود الشهادة.

• بالتالي، فإن الشركة التي لا تقدّم دليلاً عملياً على أن نظام الجودة يعمل قد يرفض تسجيل أجهزتها حتى وهي تحمل شهادة ISO 13485

تأكد أيضا من أن نظام الجودة ليس شكلياً فقط، بل مكدّس أدلة تنفيذ حقيقية قبل التقديم لتسجيل الأجهزة.

4. التقصير في متابعة الاعتماد الرسمي والممثل المحلي

أخيراً، وجود شهادة ISO 13485 لا يعفي من ضرورة متابعة الاعتماد الرسمي ومتطلبات الجهة المختصة. فضلاً عن وجود جهة مانحة معتمدة أو التمثيل المحلي المطلوب.

• في السعودية، يتعين أن تكون الشهادة صادرة عن جهة معتمدة من مركز الاعتماد السعودي (SAAC) أو معترف بها دوليا، وإلا قد يتم رفض التسجيل.

• كذلك، يجب أن تكون المؤسسة المقدمة للتسجيل قد سجلت نفسها كممثل محلي. أو لديها وكيل معتمد في البلد، وإلا فإن الطلب يعتبر ناقصا.

• إذا لم تظهر الشركة أن الشهادة لديها ما زالت سارية أو أن الممثل المحلي فعال. فقد يرفض الجهاز بتعلة “غياب الاعتماد الصحي الكامل”.

لا تفترض أن شهادة ISO 13485 تكفي وحدها للتسجيل. تأكّد من التزامك بكل متطلبات الجهة المعنية والممثل المحلي قبل تقديم الطلب.

ملخص أسباب رفض تسجيل الأجهزة الطبية

نصائح وتحذيرات مهمة

• النصيحة: قبل تقديم طلب تسجيل الأجهزة الطبية، قم بإجراء مراجعة شاملة لنظامك الفني والإداري، لِتتأكد من أن الشهادة ليست مجرد ورقة بل نظام يطبق فعليا.

• التنبيه: لا تؤخّر تحديث الوثائق أو الرد على ملاحظات الجهات التنظيمية، فقد تؤدي هذه التأخيرات إلى رفض الطلب حتى لو كانت الشهادة لديك.

• النصيحة: تأكّد من أن الشهادة التي لديك صادرة عن جهة معتمدة من SAAC أو معترف بها دوليا، ولديك ممثل محلي إن تطلب الأمر، لأن ذلك يشكل شرطا رئيسيا.

• التنبيه: وجود شهادة ISO 13485 لا يعني إذناً تلقائياً بالتسجيل؛ الأجهزة لا تسجل حتى تثبت المطابقة الكاملة مع متطلبات التسجيل الوطنية والفنيّة.

• النصيحة: احتفظ بسجلات تفصيلية على مدى الاستخدام والمراجعة والتقييمات، لأن هذه تعتبر أدلة قوية عند التدقيق من الهيئة.

في النهاية إن عملية تسجيل الأجهزة الطبية تعد قفزة استراتيجية لأي شركة تسعى لدخول أسواق السعودية أو البحرين. وعلى الرغم من امتلاك شهادة ISO 13485، فإن رفض التسجيل لا يزال يحدث إذا لم تستوف المتطلبات التنظيمية أو الفنية بالكامل. شركة نيكست جينيراشن / Next Generations تؤكد أن النجاح في التسجيل يتطلب أكثر من الشهادة. يتطلب نظام جودة فعّال، بيانات دقيقة، مطابقة مواصفات، جهة مانحة معتمدة، وممثلاً محلياً إن لزم الأمر. لذلك، احرص على معالجة كل خطأ محتمل قبل التقديم، وكن مستعداً للتفاعل مع الهيئة بسرعة، حتى تضمن حصولك على الاعتماد المطلوب وتدشين جهازك الطبي في السوق بثقة وشرعية.